4月28日，在國新辦舉行的降低抗癌藥品費(fèi)用新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新提出，在衛(wèi)生健康委員會會同有關(guān)部門采取綜合措施降低抗癌藥物費(fèi)用負(fù)擔(dān)方面，主要考慮從以下三個方面發(fā)力：

 

　　一是進(jìn)口藥品實(shí)行零關(guān)稅。4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會已發(fā)布公告，自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。4月27日已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅后的具體措施，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。

 

　　二是對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項(xiàng)集中招標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統(tǒng)一采購價(jià)格。2016年以來國家已談判的17個抗癌藥，因前期降幅較大且約定期限尚未到期，仍然執(zhí)行前期談判價(jià)格。

 

　　三是對未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。擬由醫(yī)保部門組織專家評審并開展準(zhǔn)入談判，將符合條件藥品納入醫(yī)保藥品目錄范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照談判價(jià)格網(wǎng)上采購。

 

　　上述3項(xiàng)措施擬于5月1日后即啟動。

 

　　其他措施主要是建立降低抗癌藥費(fèi)合理負(fù)擔(dān)的長效機(jī)制，有以下四項(xiàng)：

 

　　一是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。加大國家科技計(jì)劃對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)，鼓勵新靶點(diǎn)、新機(jī)制抗癌藥研究和原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期臨床急需抗癌藥的仿制生產(chǎn)，提升我國制藥產(chǎn)業(yè)水平。

 

　　二是加快癌癥防治藥品審批上市。加快落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提高審評能力，科學(xué)簡化審批手續(xù)，加快癌癥防治藥品上市。比如，前期媒體比較關(guān)注的九價(jià)宮頸癌疫苗，藥監(jiān)部門正在加快工作進(jìn)度，力爭早日批準(zhǔn)上市。

 

　　三是降低藥品流通成本。嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。今年內(nèi)全面開藥品“兩票制”使流通環(huán)節(jié)加價(jià)更加透明，擠壓價(jià)格虛高水分。

 

　　四是提升診療能力和合理使用抗癌藥品。堅(jiān)持臨床價(jià)值導(dǎo)向，加強(qiáng)對臨床用藥的檢查指導(dǎo)，制定完善癌癥臨床路徑和并加快實(shí)施，促進(jìn)癌癥規(guī)范化診療；推廣癌癥臨床用藥指南，落實(shí)藥師處方審核及臨床用藥指導(dǎo)工作，提升合理用藥水平。

 

　　文字實(shí)錄>>>

 

　　國新辦新聞局副局長、新聞發(fā)言人襲艷春：

 

　　女士們、先生們，上午好，歡迎大家出席國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會。今天我們非常高興邀請到國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新先生，請他為大家介紹降低抗癌藥品費(fèi)用的有關(guān)情況，并回答大家的提問。出席今天發(fā)布會的還有人力資源社會保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長陳金甫先生，國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進(jìn)先生。下面先請?jiān)嫘孪壬鹘榻B。

 

　　曾益新：

 

　　各位新聞媒體的朋友們，大家上午好。按照發(fā)布會的安排，我先向大家介紹一下衛(wèi)生健康委員會會同有關(guān)部門采取綜合措施降低抗癌藥物費(fèi)用負(fù)擔(dān)情況。

 

　　當(dāng)前，隨著我國人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式等因素不斷累積，癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的“頭號殺手”，發(fā)病率和死亡率呈“雙升”態(tài)勢。攻克癌癥也是世界性難題，研發(fā)投入巨大。近些年，分子靶向等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，引發(fā)社會關(guān)注和患者用藥期待，但專利、獨(dú)家的抗癌藥價(jià)格較高，患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)偏重。

 

　　這個問題得到了黨中央、國務(wù)院高度關(guān)注。習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中確立了實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，作出了健全藥品供應(yīng)保障制度部署。今年“兩會”期間，李克強(qiáng)總理在記者會上提出將抗癌藥進(jìn)口關(guān)稅力爭降到零。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確了采取降關(guān)稅等一系列綜合措施，讓群眾切實(shí)感受到抗癌藥價(jià)格有明顯下降，以及加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等一系列措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道降低抗癌藥品費(fèi)用。

 

　　按照黨中央、國務(wù)院部署，國家衛(wèi)生健康委員會、財(cái)政部、人力資源社會保障部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合，圍繞減輕癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，按照“既盡力而為，又量力而行”原則，研究確定了具體措施。4月20日，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)又主持召開專題會議，進(jìn)行研究部署。系列綜合措施既聚焦近期問題，也考慮長期效果，遠(yuǎn)近結(jié)合，形成協(xié)同作用，放大民生效應(yīng)。

 

　　借此機(jī)會，我先向媒體朋友們簡要介紹一下一些近期措施，主要考慮從以下三個方面發(fā)力：

 

　　一是進(jìn)口藥品實(shí)行零關(guān)稅。4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會已發(fā)布公告，自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。昨天已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅后的具體措施，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。

 

　　二是對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項(xiàng)集中招標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統(tǒng)一采購價(jià)格。2016年以來國家已談判的17個抗癌藥，因前期降幅較大且約定期限尚未到期，仍然執(zhí)行前期談判價(jià)格。

 

　　三是對未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。擬由醫(yī)保部門組織專家評審并開展準(zhǔn)入談判，將符合條件藥品納入醫(yī)保藥品目錄范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照談判價(jià)格網(wǎng)上采購。

 

　　上述3項(xiàng)措施擬于5月1日后即啟動。

 

　　其他措施：主要是建立降低抗癌藥費(fèi)合理負(fù)擔(dān)的長效機(jī)制，有以下四項(xiàng)：

 

　　一是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。加大國家科技計(jì)劃對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)，鼓勵新靶點(diǎn)、新機(jī)制抗癌藥研究和原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期臨床急需抗癌藥的仿制生產(chǎn)，提升我國制藥產(chǎn)業(yè)水平。

 

　　二是加快癌癥防治藥品審批上市。加快落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提高審評能力，科學(xué)簡化審批手續(xù)，加快癌癥防治藥品上市。比如，前期媒體比較關(guān)注的九價(jià)宮頸癌疫苗，藥監(jiān)部門正在加快工作進(jìn)度，力爭早日批準(zhǔn)上市。

 

　　三是降低藥品流通成本。嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。今年內(nèi)全面開藥品“兩票制”使流通環(huán)節(jié)加價(jià)更加透明，擠壓價(jià)格虛高水分。

 

　　四是提升診療能力和合理使用抗癌藥品。堅(jiān)持臨床價(jià)值導(dǎo)向，加強(qiáng)對臨床用藥的檢查指導(dǎo)，制定完善癌癥臨床路徑和并加快實(shí)施，促進(jìn)癌癥規(guī)范化診療；推廣癌癥臨床用藥指南，落實(shí)藥師處方審核及臨床用藥指導(dǎo)工作，提升合理用藥水平。

 

　　降低抗癌藥品費(fèi)用，做好供應(yīng)保障，涉及研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用、醫(yī)保支付和財(cái)政稅收等多個環(huán)節(jié)和多個部門，關(guān)系患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、學(xué)協(xié)會等方面，迫切需要加強(qiáng)部門協(xié)作，引導(dǎo)各方有序參與。國家衛(wèi)生健康委將與相關(guān)部門一起抓好組織實(shí)施，全流程綜合施策，形成制度合力，最大程度減輕癌癥患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

　　謝謝大家。

 

　　襲艷春：

 

　　謝謝曾益新先生的介紹，下面我們進(jìn)入答問環(huán)節(jié)。按照慣例，提問前請通報(bào)一下所在的新聞機(jī)構(gòu)。

 

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　　中國青年報(bào)記者：這次降低抗癌藥品費(fèi)用的綜合措施中，一方面實(shí)施進(jìn)口藥品零關(guān)稅，另一方面，對于支持國產(chǎn)藥尤其是支持鼓勵國產(chǎn)藥研發(fā)創(chuàng)新方面是如何考慮的？有無相應(yīng)措施？實(shí)施的時(shí)間表能不能幫我們介紹一下？謝謝。

 

　　曾益新：

 

　　我國政府高度重視國產(chǎn)新藥研發(fā)工作，2008年啟動實(shí)施了 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。在專項(xiàng)支持下，我國新藥研發(fā)取得顯著成果。截止2018年3月，新藥專項(xiàng)累計(jì)有96個品種獲得新藥證書，其中30個品種獲得Ⅰ類新藥證書，成功研制了鹽酸埃克替尼、西達(dá)本胺、康柏西普、重組埃博拉病毒病疫苗等多個重大品種。

 

　　惡性腫瘤作為嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病之一，專項(xiàng)在歷年立項(xiàng)中給予高度重視。目前已累計(jì)立項(xiàng)腫瘤防治藥物相關(guān)課題703項(xiàng)，中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入合計(jì)25.97億元，占總立項(xiàng)課題數(shù)的39.53%。一批抗腫瘤創(chuàng)新藥物獲批上市，有6個抗腫瘤藥獲得I類新藥證書，其中化藥5個（阿帕替尼、西達(dá)本胺、海姆泊芬、雙環(huán)鉑、鹽酸埃克替尼），生物藥1個（尼妥珠單抗）。部分品種已經(jīng)產(chǎn)生了顯著的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。如埃克替尼于2011年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥依賴進(jìn)口的歷史。西達(dá)本胺是全球首個口服治療外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物，全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑，2014年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。阿帕替尼是全球第一個在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，2014年12月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

　　下一步，我們將繼續(xù)堅(jiān)持對國產(chǎn)藥物研發(fā)的支持，更加注重源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，保持當(dāng)前蓬勃發(fā)展的勢頭。新藥專項(xiàng)將于2020年結(jié)束，我委正在積極會同科技部、財(cái)政部、發(fā)展改革委研究梯次接續(xù)方案，爭取在“十四五”繼續(xù)對包括抗腫瘤藥物在內(nèi)的中國新藥研發(fā)起到引領(lǐng)和支持作用，鞏固和推動這一良好的發(fā)展態(tài)勢，促進(jìn)我國創(chuàng)新藥物研發(fā)，確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，為人民健康提供保障。

 

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　　新華社記者：醫(yī)保藥品目錄已經(jīng)將多數(shù)常用的抗癌藥品納入范圍，但還未包括一些新上市的、價(jià)格昂貴的靶向藥物，對此，下一步有什么工作打算？

 

　　曾益新：

 

　　抗癌藥確實(shí)種類比較多，品種也非常繁雜。所以這方面我們確實(shí)要綜合考慮。這一方面主要是人社部醫(yī)保司在綜合研究，這個問題重點(diǎn)請人社部陳司長回答。

 

　　人力資源和社會保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長陳金甫：

 

　　謝謝記者對醫(yī)保的關(guān)心。對醫(yī)保納入藥品的關(guān)注實(shí)際上也是對人民健康的關(guān)注。中央確定這次抗癌藥一系列綜合配套措施，都是以人民為中心出發(fā)，真正解決中國患者的治療水平和用藥水平。醫(yī)保這一塊是一個重要的保障措施，也是一個重要的政策環(huán)節(jié)。從目前我國的醫(yī)療保險(xiǎn)用藥來看，是一個水平不斷提高，逐步滿足需求的過程，目前的藥品目錄基本上能滿足需求，但也有進(jìn)一步擴(kuò)大支付范圍和提高用藥水平的需要。按照這一次中央的決策，人社部已經(jīng)做了專項(xiàng)部署，會盡快啟動建立藥品的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，盡可能把更多臨床價(jià)值高、治療急需的藥品納入支付范圍，既有效提高患者用藥水平，又通過談判方式把價(jià)格降下來，減輕患者的負(fù)擔(dān)。按照這個想法，我們會盡快啟動醫(yī)療保險(xiǎn)專項(xiàng)動態(tài)調(diào)整。

 

　　目前的藥品目錄已經(jīng)包括大部分抗癌藥品，尤其是去年的國家藥品目錄談判，確定了45個談判品種，最終經(jīng)過企業(yè)協(xié)商確定了44個作為談判的品種，最終談成了36種品種，體現(xiàn)了雙方政府跟企業(yè)之間的契約。談判藥品都屬于臨床價(jià)值非常高、質(zhì)量非常好的，當(dāng)然價(jià)格也非常昂貴的藥品，其中一半左右是腫瘤藥。談判取得了非常好的效果，平均降價(jià)幅度44%，其中一個藥品大概降了70%，把很多臨床確實(shí)需要、但是價(jià)格很高的藥品都納入了醫(yī)保目錄，比如赫賽汀等。

 

　　談判工作基本考慮，第一個還是以患者為中心，以臨床需要為導(dǎo)向，以質(zhì)量為保證，以價(jià)格創(chuàng)新為激勵，目標(biāo)是提高臨床用藥水平。第二個是要通過專家評審，企業(yè)協(xié)商談判，在準(zhǔn)入上體現(xiàn)市場競爭、合規(guī)合法，在價(jià)格上體現(xiàn)雙方的利益平衡，真正把價(jià)格降下來，以量換價(jià)。中國這么大的市場，進(jìn)入目錄以后必然對企業(yè)發(fā)展有巨大的促進(jìn)，企業(yè)對價(jià)格也應(yīng)該體現(xiàn)巨大的誠意，這樣才能真正確?；颊呒扔玫蒙纤?，又用得起藥，醫(yī)?；鹨材軌虺惺?。

 

　　從醫(yī)?；鹎闆r來看，隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)保管理能力的提升，以及一系列醫(yī)改綜合措施，基金有一定承受能力，但長期看也存在壓力，我們要更大范圍、逐步提高醫(yī)保的用藥水平，尤其是放開一些價(jià)值高的、臨床急需的藥品，確實(shí)需要通過談判降價(jià)等手段，這是有進(jìn)一步作為空間的。

 

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　　中央廣播電視總臺記者：抗癌藥物的降關(guān)稅等進(jìn)行降費(fèi)舉措，大家都非常關(guān)注，媒體報(bào)道比較多，我想問這些舉措有沒有設(shè)定一個具體的預(yù)期目標(biāo)，希望解決哪些問題？另外我也比較關(guān)注抗癌藥品以后零關(guān)稅了，會不會對國內(nèi)的一些企業(yè)或者藥企造成一定的沖擊或影響？謝謝。

 

　　曾益新：

 

　　這個問題涉及面比較廣，因?yàn)榇隧?xiàng)工作是國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，具體由藥政司做一些工作，所以這個問題請藥政司的于競進(jìn)司長回答。

 

　　國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進(jìn)：

 

　　謝謝記者。經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元?？拱┧幤焚M(fèi)用高的原因主要有以下幾方面：一是研發(fā)投入大。近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美金，企業(yè)需通過高定價(jià)收回前期投入。二是保障能力有限。城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；I資標(biāo)準(zhǔn)目前人均不到700元，大病保險(xiǎn)報(bào)銷后，部分患者自負(fù)費(fèi)用負(fù)擔(dān)仍然很重，補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、慈善救助等發(fā)揮作用不夠。三是帶瘤生存期不斷延長。隨著癌癥防治技術(shù)進(jìn)步和新藥上市速度加快， 2014年確診的、生存期超過5年的腫瘤患者比例超過40%，客觀上進(jìn)一步推高了抗癌藥品費(fèi)用。

 

　　為讓群眾用上質(zhì)量更高、價(jià)格較低的藥品，按照國務(wù)院部署，2016年以來，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會保障部針對部分專利、獨(dú)家藥品，分別組織開展了國家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價(jià)50%以上，并已全部納入國家醫(yī)保目錄，其中包括了17個抗癌藥品。2016年7月1日和2017年10月1日起，各地分兩批將談判藥品在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購。截至今年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥品因降價(jià)節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報(bào)銷的部分，共為患者減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)62.4億元。

 

　　按照國務(wù)院工作安排，5月1日起將正式實(shí)施進(jìn)口藥品零關(guān)稅，為將這項(xiàng)順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到癌癥患者臨床終端，國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)部門研究確定了集中采購、醫(yī)保報(bào)銷、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市等降低抗癌藥費(fèi)用的綜合后續(xù)措施，遠(yuǎn)近結(jié)合，配套施策，陸續(xù)推動落地，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。

 

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　　光明日報(bào)記者：除了降低抗癌藥品的價(jià)格以外，其實(shí)進(jìn)一步提高癌癥的診療能力和規(guī)范化水平也非常重要，想請問下一步我們國家在這方面計(jì)劃會開展哪些工作？謝謝。

 

　　曾益新：

 

　　謝謝光明日報(bào)記者的提問，這個問題確實(shí)也是很重要的一個方面。一方面是進(jìn)口降稅，加強(qiáng)研發(fā)，還有一個重要的方面是臨床使用過程中，怎么樣合理使用、規(guī)范使用，也是很重要的。在我們委里主要是由醫(yī)政醫(yī)管局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥方式進(jìn)行管理，所以今天我們請來醫(yī)政醫(yī)管局的焦雅輝副局長來參加新聞發(fā)布會，這個問題我想請焦局長回答。

 

　　國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝：

 

　　謝謝您的提問，從原國家衛(wèi)生計(jì)生委到現(xiàn)在的國家衛(wèi)生健康委都一直高度重視臨床診療行為的規(guī)范性問題，特別是在臨床上發(fā)病率比較高的腫瘤等重大、特大疾病的規(guī)范化診療方面，一是，印發(fā)了一系列臨床路徑和診療規(guī)范。到現(xiàn)在為止，全國一共已經(jīng)印發(fā)了1212個臨床路徑，這里面包括152個是腫瘤的臨床路徑，另外還有一系列常見腫瘤臨床診療規(guī)范和診療指南，這些規(guī)范和指南既結(jié)合我們國家的臨床實(shí)踐，也借鑒了國際上的一些先進(jìn)技術(shù)、先進(jìn)治療的方法。

 

　　二是，在腫瘤治療領(lǐng)域特別強(qiáng)調(diào)多學(xué)科的診療和精準(zhǔn)治療，也就是強(qiáng)調(diào)進(jìn)行個體化的、有針對性的制定治療方案。所以我們在全國推行多學(xué)科診療模式，這個模式特別適用腫瘤領(lǐng)域。一個腫瘤病人可以有很多治療手段，包括手術(shù)、放療、化療，還有靶向生物治療，哪一種治療方式是最佳的、最適合的，我們現(xiàn)在在臨床推行多學(xué)科診療就是由所有相關(guān)學(xué)科的專家，也包括病理的、影像的，這些專家在一起為腫瘤患者進(jìn)行綜合研判，根據(jù)患者的情況給他制定出最佳診療方案。還有現(xiàn)在推行的精準(zhǔn)治療。精準(zhǔn)治療有針對性的根據(jù)他的基因檢測情況，是否適合使用一些靶向藥物，找準(zhǔn)他發(fā)病的位點(diǎn)，這樣也能夠保障很好的治療效果。

 

　　三是，要開展合理用藥評價(jià)和醫(yī)療質(zhì)量控制。我們通過處方點(diǎn)評還有臨床藥師對一些個體化用藥治療進(jìn)行治療方案的監(jiān)測，保障藥物治療能夠充分發(fā)揮它最大的治療效果和效應(yīng)。我們在全國已經(jīng)建立起了一個質(zhì)控系統(tǒng)，利用信息化手段進(jìn)行質(zhì)控，把臨床診療病例上傳到國家質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)庫當(dāng)中來，利用信息化的手段對這些臨床診療的行為進(jìn)行監(jiān)控，并且建立起定期反饋和評價(jià)機(jī)制，形成持續(xù)改進(jìn)的模式。這一次結(jié)合國家的新政頒布實(shí)施，我們現(xiàn)在也在對臨床常見的腫瘤綜合診療方案進(jìn)行修訂和完善。近期我們準(zhǔn)備對30多個常見的腫瘤病種印發(fā)綜合診療方案，還包括如果涉及到使用這些抗腫瘤藥物的話，還有相關(guān)臨床用藥的指南，通過這些綜合的手段和措施來保證臨床診療行為的規(guī)范，保障患者的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

 

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　　工人日報(bào)社記者：關(guān)于加快癌癥防治藥品審批的問題，您剛才也提到我們將來會對這方面有一些作為，具體是如何來解決目前抗癌藥品審批慢的問題？謝謝。

 

　　曾益新：

 

　　謝謝記者的提問，抗癌藥品的審評審批的速度一直是社會廣泛關(guān)注的問題，特別是一些科研人員、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)，大家都非常關(guān)注怎么樣進(jìn)一步加快審評審批，包括一些國產(chǎn)藥物，也包括進(jìn)口藥物，在中國申請上市，怎么樣有一個比較快的速度。這一方面藥監(jiān)局一直非常重視，所以今天也請了藥監(jiān)局注冊司李金菊副司長來參加會議，具體請李司長回答。

 

　　國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊：

 

　　謝謝曾主任。我們現(xiàn)在的抗癌藥品審批的文號大概有1700多個，制劑就有1400多個，臨床常用的口服、注射等劑型種類基本上也是全的，在適應(yīng)癥方面，包括胃癌、肝癌、胰腺癌等，基本能夠滿足臨床需求。但是大家都知道，因?yàn)榘┌Y還屬于醫(yī)療界難題，所以需要不斷地提高診療能力、藥物的研發(fā)水平。在已有的藥品生產(chǎn)和創(chuàng)新上，目前發(fā)展比較快，剛才曾主任也說了，藥監(jiān)局這幾年特別是從2013年原食品藥品總局成立之后采取了一系列改革措施，多措并舉，黨中央國務(wù)院也非常重視，2015年8月份，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了12項(xiàng)改革任務(wù)。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項(xiàng)改革措施。這些措施包括增強(qiáng)審評能力、擴(kuò)大臨床資源等，來鼓勵研發(fā)，同時(shí)加快審評審批。

 

　　從2013年原食品藥品監(jiān)管總局成立之后，采取多項(xiàng)措施加快臨床急需藥品審評審批。我用2014和2017年的數(shù)字對比給大家簡單介紹一下。2017年，申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長了80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個，比2014年的24個增長20%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%。2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的時(shí)間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。2017年3月22日批準(zhǔn)上市的晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼進(jìn)口批準(zhǔn)上市時(shí)間比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5—8年。

 

　　通過這些數(shù)字，確確實(shí)實(shí)看到，通加國辦44號文、中辦國辦42號文，和我局一系列改革措施，加快了抗癌藥的上市進(jìn)程。

 

　　第一，我們調(diào)整了進(jìn)口藥品的審批程序，加快進(jìn)口藥的上市。因?yàn)樗幬镅邪l(fā)的總體水平還不是特別高，為了保證受試者的安全，在一期臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，我們過去是先在國外上一期，然后在國內(nèi)上一期，在某種程度上進(jìn)口藥就會晚到中國來，所以我們調(diào)整為同步臨床試驗(yàn)，提早它在中國臨床試驗(yàn)時(shí)間。過去進(jìn)口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早的到我國上市，也取消了需要境外所在國家或地區(qū)上市許可文件的要求。所以進(jìn)口的抗癌藥，還有一些臨床急需的其他藥物都能夠做到研發(fā)同步，上市能夠接近。

 

　　第二，建立優(yōu)先審評機(jī)制，加快抗腫瘤藥品審評審批。2016年2月，原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》并于2017年12月修訂實(shí)施，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。目前，已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評，其中104個為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市。

 

　　第三，調(diào)整進(jìn)口藥的通關(guān)檢驗(yàn)，為了使藥品盡快通關(guān)，我們現(xiàn)在把除了首次在中國銷售的的化學(xué)藥品，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，通關(guān)后要加強(qiáng)事后的監(jiān)管。

 

　　下一步，我局還要繼續(xù)落實(shí)42號文，也就是兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，所以我們要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時(shí)我們還要把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗(yàn)申請由審批制改為到期默許制，同時(shí)還發(fā)布一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)指南以及實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)等等措施。同時(shí)，我們還繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，申請人可免于提交進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請，可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接提出藥品上市注冊申請，即“一報(bào)一批”，縮短上市時(shí)間。同時(shí)還出臺一些技術(shù)指南，引導(dǎo)科學(xué)申報(bào)。我局組織起草了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》等技術(shù)指南，已公開征求意見。 最后，我想大家在4月26號也看到了關(guān)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的征求意見稿，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、包括抗癌藥品實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)。

 

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　　財(cái)經(jīng)雜志記者：我比較關(guān)注的是進(jìn)口抗癌藥的零關(guān)稅和增值稅大幅下降以后，確實(shí)患者受惠很多，這對國內(nèi)抗癌藥研發(fā)和生產(chǎn)會帶來怎樣的影響？還有一個時(shí)間點(diǎn)的問題，2017年有幾款非常好的抗癌藥通過縮短審批獲批上市了，那么納入醫(yī)保的談判有沒有時(shí)間表？

 

　　曾益新：

 

　　謝謝財(cái)經(jīng)的這位記者，是兩個問題，第二個問題比較具體一點(diǎn)，是關(guān)于納入醫(yī)保的時(shí)間表，這個問題先請陳司長回答。

 

　　陳金甫：

 

　　納入醫(yī)保目錄有嚴(yán)格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產(chǎn)品都納入藥品目錄，就像不是所有的商品都會有消費(fèi)者購買一樣，留有適當(dāng)?shù)母偁帉野l(fā)展是有好處的。這里面我們主要考慮一個基金總量的平衡，臨床的需要以及價(jià)值的導(dǎo)向，這是大的方向。要建立一整套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)則，避免發(fā)生尋租，避免不當(dāng)競爭，尤其是避免劣幣淘汰良幣。我剛才已經(jīng)說了，人社部已經(jīng)按照國家的部署進(jìn)行了專項(xiàng)部署，國務(wù)院對重大的惠民舉措決心也很大，所以可用兩句話來回答：第一，我們已經(jīng)在研究啟動相關(guān)工作。第二，年內(nèi)會給社會一個結(jié)果。當(dāng)然，也要統(tǒng)籌考慮，不可能市場上所有的品種都會納入目錄。謝謝。

 

　　曾益新：

 

　　國家衛(wèi)生健康委依托科教司專門組建了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室具體推動專項(xiàng)實(shí)施，簡稱專項(xiàng)辦，今天來的是科教司監(jiān)察專員、專項(xiàng)辦常務(wù)副主任劉登峰，請他回答這個問題。

 

　　國家衛(wèi)生健康委員會科教司監(jiān)察專員劉登峰：

 

　　正像曾主任介紹的，國家衛(wèi)生健康委牽頭組織實(shí)施新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，新藥專項(xiàng)是國家確定的十個民口專項(xiàng)之一，這充分顯示了國家對新藥創(chuàng)制的高度重視。針對剛才記者提的問題，我想這次進(jìn)口抗癌藥降關(guān)稅政策對我國的醫(yī)藥創(chuàng)新既是挑戰(zhàn)，同時(shí)也是一個機(jī)遇。經(jīng)過改革開放四十年來我國在新藥研發(fā)方面的投入，特別是十年來新藥專項(xiàng)的組織實(shí)施，我們貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，在綜合創(chuàng)新能力、人才吸引培養(yǎng)和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新方面都取得了很大的成績。用一句話說，就是實(shí)現(xiàn)了全鏈條、全生態(tài)、全門類部署。全鏈條就是藥物研發(fā)的全鏈條，從基礎(chǔ)研究，新機(jī)制、靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)，藥物的篩選，臨床前藥效和安全性評價(jià)，臨床研究，新藥審評審批技術(shù)都進(jìn)行了部署，能力全面提升。全生態(tài)就是鼓勵新藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，剛才各位領(lǐng)導(dǎo)也說了，新藥專項(xiàng)通過部門協(xié)調(diào)推動加快新藥審評審批、加快新藥進(jìn)入醫(yī)保、優(yōu)化招標(biāo)采購政策、提高企業(yè)生產(chǎn)能力。全門類就是在化藥、中藥、生物藥方面都進(jìn)行了部署。

 

　　舉個例子，正好昨天英國金融時(shí)報(bào)做了“中國：癌癥治療領(lǐng)域的黑馬”的專題報(bào)道，介紹了中國一躍成為全球CAR-T等細(xì)胞療法的領(lǐng)頭羊，希望大家能夠有機(jī)會看看。這些年通過新藥專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃的部署，科研的投入，重點(diǎn)專項(xiàng)的部署，我國的醫(yī)藥研發(fā)能力不斷進(jìn)步，人才隊(duì)伍不斷壯大，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近幾年我們國家千人計(jì)劃引進(jìn)的人才中，生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才比例是最高的。所以，有人說降低了關(guān)稅會沖擊本土企業(yè)，那是因?yàn)檫^去我國的能力還沒有達(dá)到這一步，以為會敗下陣來，但是，通過這些年的全鏈條、全生態(tài)、全門類的建設(shè)，我們有能力迎接這個挑戰(zhàn)。相信，這也是一個良好的機(jī)遇，我們會抓住機(jī)遇，乘勢而上，進(jìn)一步提高科技研發(fā)和生產(chǎn)制造能力，把藥品保障能力解決好。謝謝。

 

　　曾益新：

 

　　我再補(bǔ)充一句，劉司長講得非常對，降稅對我國藥品的自主研發(fā)生產(chǎn)肯定是一個挑戰(zhàn)，但也是個機(jī)遇。在這里我做一些補(bǔ)充。我們前一段時(shí)間對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)情況作了一個調(diào)研，就像剛才劉司長講的，經(jīng)過十年的布局，我國已經(jīng)有一個比較好的基礎(chǔ)，現(xiàn)在已經(jīng)有一批真正創(chuàng)新的藥進(jìn)入了臨床試驗(yàn)三期、二期、一期，或者是基本完成臨床前研究基本完成，預(yù)計(jì)再過兩年，也就是在新藥專項(xiàng)2020年結(jié)束的時(shí)候，還會有一批新藥上市。通過前期調(diào)研了解到這些情況，我也特別欣慰，謝謝。

 

　　襲艷春：

 

　　大家如果沒有關(guān)心的問題，我們今天的發(fā)布會到此結(jié)束，再次感謝各位新聞發(fā)布人。謝謝。