最新的國(guó)家政策，給印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)造了更便利的條件。

 

　　7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，認(rèn)可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究。

 

　　對(duì)于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評(píng)價(jià)。

 

　　這其實(shí)是兩個(gè)月前另一個(gè)政策的補(bǔ)充――5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，提到對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

 

　　這兩大政策的出臺(tái)，業(yè)界認(rèn)為這是放開進(jìn)口注冊(cè)5.2類的標(biāo)志，特別是多年沒有獲批的號(hào)稱價(jià)格低廉的印度仿制藥將有望獲批。

 

　　▍這意味著以下類別的藥品可能會(huì)在本次政策中獲益：

 

　　創(chuàng)新藥，Ⅲ期臨床試驗(yàn)包括東亞人種特別是中國(guó)亞組的研究。

 

　　進(jìn)口仿制藥/國(guó)內(nèi)共線生產(chǎn)仿制藥，原研藥做了上述的東亞人種特別是中國(guó)亞組的研究。

 

　　臨床必需藥，如危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品可適當(dāng)放松標(biāo)準(zhǔn)，但是上市后仍需要收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于上市后再評(píng)價(jià)。

 

　　這意味著進(jìn)口仿制藥對(duì)應(yīng)的原研廠家在中國(guó)或日本已經(jīng)上市的產(chǎn)品才有可能在政策上獲益。引進(jìn)這類進(jìn)口仿制藥影響最大的是過期原研藥品，進(jìn)口仿制藥將有可能進(jìn)一步推動(dòng)過期原研藥品的降價(jià)。

 

　　▍進(jìn)口仿制藥：印度申報(bào)最多

 

　　咸達(dá)藥海遨游整理了2016年以來申報(bào)5.2類進(jìn)口即進(jìn)口仿制藥的產(chǎn)品名單發(fā)現(xiàn)，申報(bào)產(chǎn)品最多的國(guó)家和地區(qū)首位是印度，其次是瑞士，再次是臺(tái)灣和希臘。

 

　　申報(bào)產(chǎn)品最多的企業(yè)為印度瑞迪博士，申報(bào)產(chǎn)品包括地拉羅司分散片、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、利伐沙班片和碳酸司維拉姆片。其次是諾華/山德士，申報(bào)產(chǎn)品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。

 

　　不少國(guó)內(nèi)廠家參與了5.2類進(jìn)口藥引進(jìn)的項(xiàng)目，例如江蘇先聲與Celon Pharma S.A.合作，華潤(rùn)九新和法默森合作，兆科和BioQ Pharma Limited 、HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH的合作，廣州漢光和Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.的合作。

 

　　表 2016年至今5.2類申報(bào)的產(chǎn)品列表

申報(bào)類型	藥品名稱	企業(yè)名稱	國(guó)家/地區(qū)	申報(bào)年份
申請(qǐng)臨床	預(yù)充式鹽酸羅哌卡因注射液連續(xù)給藥系統(tǒng)	BioQ Pharma Limited,HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH	美國(guó)/德國(guó)	2017
申請(qǐng)臨床	沙美特羅替卡松粉吸入劑	Celon Pharma S.A.	波蘭	2017
申請(qǐng)臨床	他達(dá)拉非口溶膜	CTCBIO INC.	韓國(guó)	2017
申請(qǐng)臨床	沙美特羅替卡松氣霧劑	M/s Cipla Ltd.	印度	2017
申請(qǐng)臨床	鹽酸普拉克索緩釋片	Macleods Pharmaceuticals Ltd	印度	2016
申請(qǐng)臨床	酒石酸左沙丁胺醇	MELODY HEALTHCARE PVT.LTD	印度	2017
申請(qǐng)臨床	薄荷腦凝膠	Performance Health, LLC	加拿大	2018
申請(qǐng)臨床	鹽酸美金剛口服液	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	希臘	2017
申請(qǐng)臨床	沙美特羅替卡松粉吸入劑	Polfarmex S.A.	波蘭	2017
申請(qǐng)臨床	帕立骨化醇注射液	VIANEX S.A.	希臘	2018
申請(qǐng)臨床	鹽酸伊立替康注射液	VIANEX S.A.	希臘	2018
申請(qǐng)臨床	氫溴酸西酞普蘭片	埃匹克	美國(guó)	2018
申請(qǐng)臨床	富馬酸喹硫平緩釋片	法默森	希臘	2017
申請(qǐng)臨床	沙美特羅替卡松粉吸入劑	諾華/山德士	瑞士	2016
申請(qǐng)臨床	草酸艾司西酞普蘭片	諾華/山德士	瑞士	2018
申請(qǐng)臨床	伏立康唑片	諾華/山德士	瑞士	2018
申請(qǐng)臨床	糠酸莫米松鼻噴霧劑	諾華/山德士	瑞士	2018
申請(qǐng)臨床	左乙拉西坦片	諾華/山德士	瑞士	2018
申請(qǐng)臨床	鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)	普樂藥業(yè)	香港	2016
申請(qǐng)臨床	地拉羅司分散片	印度瑞迪博士	印度	2018
申請(qǐng)臨床	硝苯地平控釋片	生達(dá)化學(xué)	臺(tái)灣	2018
申請(qǐng)臨床	注射用多黏菌素E甲磺酸鈉	臺(tái)灣東洋	臺(tái)灣	2017
申請(qǐng)臨床	釓特酸葡胺注射液	通用電氣	美國(guó)	2017
申請(qǐng)臨床	氟維司群注射液	印度瑞迪博士	印度	2017
申請(qǐng)臨床	枸櫞酸西地那非口崩片	印度瑞迪博士	印度	2017
申請(qǐng)臨床	利伐沙班片	印度瑞迪博士	印度	2017
申請(qǐng)臨床	醋酸阿比特龍片	印度瑞迪博士	印度	2018
申請(qǐng)臨床	碳酸司維拉姆片	印度瑞迪博士	印度	2018
申請(qǐng)生產(chǎn)	屈螺酮炔雌醇片	Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.	葡萄牙	2018
申請(qǐng)生產(chǎn)	注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液	Otsuka Pharmaceutical Factory,Inc.	日本	2016
申請(qǐng)生產(chǎn)	左乙拉西坦片	阿拉賓度	印度	2018
申請(qǐng)生產(chǎn)	吸入用鹽酸氨溴索溶液	韓美藥品	韓國(guó)	2017
申請(qǐng)生產(chǎn)	多西他賽注射液	輝瑞/HOSPIRA	美國(guó)/英國(guó)	2017
申請(qǐng)生產(chǎn)	阿卡波糖片	美時(shí)化學(xué)	臺(tái)灣	2017
申請(qǐng)生產(chǎn)	奧氮平口腔崩解片	印度太陽	印度	2017
申請(qǐng)生產(chǎn)	比卡魯胺片	印度太陽	印度	2018
申請(qǐng)生產(chǎn)	硫酸氫氯吡格雷片	優(yōu)生制藥	臺(tái)灣	2017

　　數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海遨游

 

　　▍小結(jié)

 

　　中國(guó)加入ICH后，進(jìn)口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補(bǔ)充哪些試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。

 

　　長(zhǎng)期而言，若進(jìn)口仿制藥符合國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格低廉，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家必然會(huì)引起沖擊。

 

　　仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)進(jìn)入成本競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對(duì)措施。