昨日浙江省藥械采購中心發(fā)文，過一致性評價藥品若價格高于原研藥將被約談。結合醫(yī)保局的最低價取向可以看出，過一致性評價藥品最低價替代原研藥將不可避免。

 

　　從國家醫(yī)保局座談會后各省的動作看，過一致性評價藥品替代原研藥進入加速階段。近幾日，多省發(fā)布過一致性評價藥品掛網通知。

 

　　▍過一致性評價藥品大概率最低價勝出

 

　　8月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布通知，通知要求醫(yī)療機構采購一致性評價藥品前的談判工作要在9月底前完成。

 

　　此外，通知特別要求，各產品的采購交易價格，不得高于生產企業(yè)提供的通過一致性評價后外省掛網采購價和中標價；

 

　　如出現仿制藥產品價格高于原研藥的，我中心將約談相關企業(yè)。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購使用通過一致性評價產品。醫(yī)保支付價將根據醫(yī)保部門調整和公布后價格予以調整。

 

　　根據浙江省的通知，有業(yè)內人士分析到，通知的核心有兩點：

 

　　一是限價，既保證過一致性評價藥品報價在本身最低，又要求過一致性評價藥品價格低于原研藥；

 

　　二是醫(yī)保支付價，根據8月3日國家醫(yī)保局舉行座談會提出的第3點，探索以某產品的最低報價作為醫(yī)保的支付價。

 

　　有分析指出，某產品應該指的是通用名，而最低報價則是指過一致性評價藥品和原研藥兩者報價中的最低價，也就是說，幾乎可以判斷，醫(yī)保支付價有相當概率可能是過一致性評價藥品的報價。

 

　　如果這一猜想坐實，那對于過一致性評價藥品和企業(yè)，無疑是重大利好。畢竟醫(yī)保支付價將直接調節(jié)醫(yī)療機構、醫(yī)生、甚至消費者的選擇行為。

 

　　▍多省加快過一致性評價藥品掛網

 

　　除浙江省外，近兩日，海南、上海、陜西、廣西都發(fā)布了過一致性評價藥品掛網采購的相關信息。

 

　　8月8日，海南省公共資源交易服務中心發(fā)布《2018年海南省關于公布通過一致性評價等藥品掛網和部分品種調價的通知》。江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片和石藥集團歐意藥業(yè)的阿奇霉素片掛網。

 

 

　　8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2018年陜西省關于部分通過仿制藥一致性評價藥品限價的公示》。

 

 

　　揚子江藥業(yè)的馬來酸依那普利片、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉比照全國掛網價最低3省的限價結果出爐，公示結束后也將優(yōu)先掛網公布。

 

　　8月7日，上海陽光醫(yī)藥采購平臺發(fā)布《上海市關于公布2018年第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價品種掛網采購的通知》。

 

　　8月9日，廣西衛(wèi)計委發(fā)布《2018年廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生計生委關于做好通過質量和療效一致性評價仿制藥納入直接掛網采購品種網上議價工作的通知》。

 

　　通知要求申報企業(yè)提供全國5省最低入圍價的均值。凡是醫(yī)療機構原有采購或有計劃采購議價目錄品種或同通用名其他品種的，均應按照優(yōu)先采購原則對議價目錄內通過質量和療效一致性評價仿制藥進行議價，并在臨床中優(yōu)先選用。

 

　　▍醫(yī)保局最大力度推進仿制藥替代

 

　　自去年年底，第一批通過一致性評價仿制藥名單公示以來，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心（CDE）已先后公示五批，41個品種57個品規(guī)通過一致性評價仿制藥。

 

　　此外，據《中國藥品目錄集》和企業(yè)公告，海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過一致性評價。

 

　　其中共涉及浙江華海藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥等30多個藥企。

 

　　隨著產品過一致性評價成為仿制藥企業(yè)的常規(guī)動作，國家醫(yī)保局開始入場，有評論指出，促進過一致性評價藥品替代原研藥的最強軍團出現了。

 

　　8月3日，國家醫(yī)保局召集試點城市舉行座談會。被召集開會的包括北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級藥品招采、醫(yī)保的負責人，以及沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安等市藥品招采、醫(yī)保的負責人。

 

　　座談會流出的方案顯示：針對已通過一致性評價的產品試點城市重新進行采購；已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場；討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并以此產品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。

 

　　據傳，試點城市主要就是此次開會的北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安。

 

　　據業(yè)內人士分析，從討論意見可以看出，最低價是醫(yī)保局關注的核心指標，醫(yī)保支付價是醫(yī)保局促進過一致性藥品替代的有力手段。有業(yè)內人士指出，截至目前，這兩個指標都似乎偏向了過一致性評價藥品。

 

　　附：國家醫(yī)保局采購方案要點（由業(yè)內人士提供）

 

　　1、采購地區(qū)4+7：北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市。

 

　　2、采購范圍：通過質量和療效一致性評價（含按新要求審批）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選。

 

　　3、采購方式：國家組織，聯盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體。

 

　　4、采購規(guī)則：（1）入圍：包括質量入圍標準和供應入圍標準。入圍的生產企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業(yè)為2家的 ，采取議價采購的方式：入圍生產企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。（2）量價掛鉤方式：試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量。

 

　　5、醫(yī)保支付標準設計：此次集中采購的藥品，以集中采購價格作為醫(yī)保的支付標準，原則上對同一通用名下的參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢唇y(tǒng)一的支付標準進行結算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤罚鲋Ц稑藴实牟糠钟苫颊咦愿?；患者使用的藥品價格低于支付標準的，按實際價格支付。

 

　　6、醫(yī)?？傤~控制：對試點城市公立醫(yī)療機構同一年度的醫(yī)保年度總額預算不做調減，集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門通過績效考核、結余留用等適當辦法給醫(yī)院。

 

　　7、主要實施機構：上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯采辦日常工作并負責具體實施。聯采辦內設監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。

 

　　8、以上內容7月底前征求企業(yè)意見。8月20日前上報試點方案。