9月7日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻出版社、《醫(yī)療器械藍皮書》編委會主辦的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》新書發(fā)布會在北京舉辦。

 

　　立足于2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，藍皮書用翔實的資料、數(shù)據(jù)、圖表進行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。

 

　　2017年醫(yī)械行業(yè)“政策年”

 

　　藍皮書指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。2017年5月9日，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）進行了修訂，做出了包括十條修改內(nèi)容的決定，并以國務(wù)院令第680號重新公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)黨中央國務(wù)院有關(guān)要求，又先后修訂、制定7部規(guī)章，分別是：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017年2月8日）；《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）（2017年2月8日）；《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）（2017年4月6日）；《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）（2017年4月26日）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（2017年12月22日）。

 

　　此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還發(fā)布了一系列有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的重要指導(dǎo)性文件，并對1998～2013年發(fā)布的有關(guān)規(guī)范性文件進行了整理，擬保留繼續(xù)有效的129件，廢止和宣布失效的118件，并且已經(jīng)發(fā)文《1998～2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告》征求意見。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局非常重視醫(yī)療器械標準的修訂工作。2017年，審核批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，廢止醫(yī)療器械行業(yè)標準23項。截至2017年12月，我國醫(yī)療器械標準共有1554項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1337項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已經(jīng)超過90%。這有力地推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，給我國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。

 

　　毫不夸張地說，2017年是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上法規(guī)建設(shè)進展最大、成績最大的一年。

 

　　2018年十大發(fā)展趨勢

 

　　展望2018年，公眾對醫(yī)療器械的需求將進一步增加，行業(yè)必將繼續(xù)保持快速、健康的發(fā)展態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進一步完善。未來十年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明。

 

　　1.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動

 

　　2017年，我們曾預(yù)測醫(yī)療器械行業(yè)的“黃金發(fā)展期”已經(jīng)到來。2018年醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)地在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動。

 

　　 （1）政府簡政放權(quán)，貫徹“放管服”，明確主體責(zé)任。政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責(zé)，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任也進行了重新定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確了產(chǎn)品上市持有人的責(zé)任。

 

　　 （2）鼓勵創(chuàng)新，必將成為未來行業(yè)發(fā)展的新動力。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發(fā)合同外包服務(wù)組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織）等也將大步快跑。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將悄然發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變，迎來重大變革。2018年醫(yī)療器械創(chuàng)新將以空前的步伐發(fā)展。

 

　　 （3）市場結(jié)構(gòu)重塑，競爭新格局形成。新時代，醫(yī)保機制多樣化，價格形成復(fù)雜化，集中采購碎片化，降價和控費成為常態(tài)化，使得醫(yī)療機構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)的形成，新市場競爭格局也即將展開。

 

　　2.醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮

 

　　2015年政策提出以“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”為重點；2016年《健康中國2030》出臺，習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上做重要講話，把“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；2017年黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告，實施《中國制造2025》，推動我國加快從制造大國轉(zhuǎn)向制造強國。未來，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力。

 

　　3.“兩票制”帶來行業(yè)整合契機，集中度日趨提高

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中。隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2～3年中將快速提升。

 

　　4.供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，出清“庫存”，新供給帶來新需求

 

　　首先，出清品種。2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，加強工藝一致性核查（參見本報告的相關(guān)專題內(nèi)容），淘汰醫(yī)療器械僵尸批文。其次，出清過剩生產(chǎn)能力。目前16000余家生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)水平低，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，落后產(chǎn)能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。新供給將帶來新需求的變化，行業(yè)將會面臨巨大變化。

 

　　5.監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰

 

　　大力度的飛行檢查，將肅清行業(yè)不正之風(fēng)。2018年政策合規(guī)管控的力度在加大，規(guī)范經(jīng)營和財務(wù)成為傳統(tǒng)營銷模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。

 

　　6.新技術(shù)拓展企業(yè)在臨床中的作用，傳統(tǒng)模式遭顛覆

 

　　新技術(shù)不僅能為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與患者提高效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更大的作用。我們預(yù)測未來3～5年，醫(yī)療器械行業(yè)將引入更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷和治療將被根本性顛覆。

 

　　7.信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展

 

　　實現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程進行監(jiān)管是新政對醫(yī)療器械行業(yè)要求的重點，醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進一步提高。智能化的醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。

 

　　8.“藥械一體化”引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展雙輪驅(qū)動

 

　　藥品和器械在醫(yī)療機構(gòu)的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用。近年來，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等；部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。

 

　　9.資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展

 

　　2017年醫(yī)療器械藍皮書總報告統(tǒng)計了我國醫(yī)療器械上市公司共45家王寶亭、耿鴻武主編《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》，社會科學(xué)文獻出版社，2017，第11頁。，2017年又有12家醫(yī)療器械公司申報了IPO（見表2）。據(jù)普華永道統(tǒng)計普華永道：《2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)并購回顧》，2018年4月。，2017年醫(yī)療器械行業(yè)并購金額為49.4億美元，雖然并購金額下降36%，但是年度并購數(shù)量增長了9%，戰(zhàn)略投資者和財務(wù)投資者在交易數(shù)量上仍然保持相對活躍（參見本報告的專題內(nèi)容）。據(jù)專家判斷德勤：《2018年全球生命科學(xué)行業(yè)展望》。，2018年并購交易量、交易金額以及巨額交易數(shù)量均會增加。資本將給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無限動力。

 

　　10.人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾

 

　　近年來，國家出臺《“互聯(lián)網(wǎng)”+人工智能三年行動實施方案》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》等一系列文件規(guī)劃人工智能的發(fā)展。2017年，CFDA在新版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別（詳見本報告的專題報告內(nèi)容）。2018年4月25日，《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應(yīng)用服務(wù)。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率”；“加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。

 

　　新規(guī)對臨床試驗三大影響

 

　　藍皮書匯總、整理了2017年至今包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局在內(nèi)的行政管理部門發(fā)布的涉及醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，分析了這些政策法規(guī)對中國醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)的影響。藍皮書認為，2017年是醫(yī)療器械法規(guī)快速更新的一年，國家行政管理部門出臺了數(shù)目眾多的新法規(guī)及指導(dǎo)原則，將對醫(yī)藥器械臨床試驗將產(chǎn)生多面影響。

 

　　凈化中國醫(yī)療器械臨床試驗的法制環(huán)境

 

　　2016～2017年，CFDA開展了四次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，在總共40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，大批企業(yè)主動撤回了注冊申請。2017年“兩高”《解釋》的出臺，無疑對企業(yè)、非臨床研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織等起到了震懾的作用。注冊申請材料造假將不僅僅面臨藥監(jiān)部門的行政處罰，檢察院和法院也會及時介入，對造假者實行刑事追責(zé)。這一系列舉措為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國的藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)水平無疑有巨大的促進作用。

 

　　引導(dǎo)、釋放醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院資源

 

　　據(jù)CFDA網(wǎng)站醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)統(tǒng)計，截止到2018年4月，已經(jīng)成功獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的醫(yī)療機構(gòu)有89家，其中21家未獲得過藥物臨床試驗機構(gòu)資格，而直接通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。由此可知，相當一部分從未開展過藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)非常希望通過備案方式加入這一行業(yè)中。在今后一段時間內(nèi)，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下迅速提高醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)水平，將成為擺在藥監(jiān)部門、申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門面前的一項重要課題。

 

　　進一步科學(xué)規(guī)范我國醫(yī)療器械臨床試驗

 

　　2017年，CFDA首次發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，這是一部融合了臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的綜合技術(shù)性文件，對中國醫(yī)療器械臨床試驗提出了科學(xué)的指引。CFDA兩次對醫(yī)療器械GCP相關(guān)問題的解讀表明，CFDA有關(guān)部門一直都在重視《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行過程中存在的問題，適時發(fā)現(xiàn)、解決醫(yī)療器械臨床試驗申辦方在執(zhí)行中遇到的問題，正在從細微之處著手，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

 

　　產(chǎn)品在“一帶一路”沿線具競爭優(yōu)勢

 

　　根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，2017年“一帶一路”沿線64個國家與我國醫(yī)療器械貿(mào)易額達到63.61億美元，與同期相比增長7.70%，占我國同期對全球醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額的15.12%。其中，我國對“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械出口額44.76億美元，同比增長4.98%；對“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械進口額為18.86億美元，同比增長14.75%，貿(mào)易順差25.9億美元。貿(mào)易競爭指數(shù)為0.4，表明中國制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品在“一帶一路”沿線國家具有一定的競爭優(yōu)勢。

 

　　自2013年“一帶一路”重大倡議被提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求增加，尤其2013～2014年出現(xiàn)了明顯的增長趨勢。2016年，全球經(jīng)濟復(fù)蘇狀況沒有得到根本改善，導(dǎo)致國家市場需求不振，也使得我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易增長明顯趨緩，我國對“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口有所下降，出口額同比降至近五年的最低點。從出口數(shù)量和價格來看，近五年，出口數(shù)量出現(xiàn)不同程度的增長，但是出口市場競爭在加劇，主要表現(xiàn)為出口數(shù)量的增長，無法彌補價格下降后產(chǎn)生的出口金額的降低。2017年，我國對“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額同比微增，改變了2016年“量增價降”的市場競爭趨勢。

 

　　2017年我國醫(yī)療器械對“一帶一路”沿線出口的4個主要地區(qū)是東南亞十一國、西亞十八國、南亞七國和中東歐十六國，這4個地區(qū)進出口份額約占“一帶一路”市場的90%。尤其是東南亞十一國，貿(mào)易額已占我國與“一帶一路”沿線國家貿(mào)易額的41%。我國對“一帶一路”沿線地區(qū)的出口中，增長最快的是中東歐十六國，同比增幅達9.12%。進口增長最快的是蒙古、埃及和獨聯(lián)體四國，同比增幅達829.52%和30.55%。我國與“一帶一路”沿線國家的貿(mào)易方式是一般貿(mào)易和加工貿(mào)易，其中一般貿(mào)易出口額為30.59億美元，占到68.34%；加工貿(mào)易出口額為5.69億美元，占12.71%，而且以進料加工方式為主，小部分為局部的邊境小額貿(mào)易。

 

　　2017年，我國共向64個“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%。從具體國家來看，前五位市場為印度、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡、馬來西亞和越南，出口額16.88億美元，占我國出口總額的37.7%。出口前十大市場金額為28.43億美元，占比達到63.5%，其中對印度、俄羅斯、越南、波蘭、泰國、印度尼西亞、沙特和土耳其的市場出口額有不同程度增長，新加坡和菲律賓市場出現(xiàn)負增長。2017年我國對印度出口醫(yī)療器械最多，出口額5.56億美元，占12.4%，遠高于其他國家。另外，值得注意的是2017年以來，中俄雙邊貿(mào)易企穩(wěn)回暖的良好勢頭更加明顯，出口金額同比增長5.05%，較2016年同期增長12%以上。

 

　　2017年我國醫(yī)療器械進口來源地以新加坡、以色列、馬來西亞、越南和捷克為主，占到進口總額的75.55%。排名前十位的泰國、匈牙利、波蘭、印度尼西亞進口額均出現(xiàn)不同程度的增長，匈牙利和越南增長幅度最大，分別為81.48%和53.84%，而印度和馬來西亞分別出現(xiàn)11.71%和7.82%的負增長。

 

　　2017年我國對“一帶一路”國家開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)有16768家，同比增長12.22%，與2013年相比增加了4213家，表明“一帶一路”沿線國家引起國內(nèi)更多企業(yè)的關(guān)注?，F(xiàn)階段參與經(jīng)營的企業(yè)大部分為民營企業(yè)，在“一帶一路”建設(shè)上民企是主力軍也是生力軍，出口額達30.36億美元，占比為67.83%。但也可看出參與“一帶一路”經(jīng)營的民營企業(yè)數(shù)目多，所占的份額較少，較三資企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度低。從進口看，2017年從“一帶一路”國家進口醫(yī)療器械的企業(yè)共2936家，同比增加了2.8%。民營進口企業(yè)數(shù)最多，但進口金額少于三資企業(yè)，企業(yè)集中度低。

 

　　從具體產(chǎn)品看，出口前五位的產(chǎn)品為：其他注射器、針、導(dǎo)管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛(wèi)生器具，其他矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡、擋風(fēng)鏡及類似品，其他鋼制衛(wèi)生器具（包括零件），出口額累計4.02億美元，占到醫(yī)療器械出口總額的31.32%，出口金額占比均超過5%。主要出口產(chǎn)品多為低附加值的醫(yī)療器械產(chǎn)品。