9月11日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十二批）》，此次擬納入優(yōu)先審評的產品共15個，包括5個新藥上市、9個仿制藥上市以及1個進口產品。9個仿制藥中有8個產品為一致性評價申請或按新注冊分類申報，這8個仿制藥獲批后通過或視同通過一致性評價。

 

　　表1：第三十二批擬納入優(yōu)先審評藥品中一致性評價申請或按新注冊分類申報的8個仿制藥（完整版見文末）

　　 （來源：CDE官網，米內網數(shù)據庫）

 

　　2個產品為首仿，獲批后視同通過一致性評價

 

　　深圳信立泰藥業(yè)的西他沙星片、四川科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片這2個產品擬納入優(yōu)先審評的理由均為“專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報”。

 

　　據米內網數(shù)據，西他沙星片的原研廠家為第一三共制藥，目前還未在國內上市；鹽酸伐地那非片的原研廠家是拜耳，已經在國內獲批上市，2017年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸伐地那非片的銷售額為78萬元，而在2017年中國城市零售藥店終端的銷售額為2380萬元，可見伐地那非的銷售終端更多在零售藥店。

 

　　4個產品為共線，獲批后視同通過一致性評價

 

　　齊魯制藥（海南）的注射用培美曲塞二鈉、四川匯宇制藥的鹽酸伊立替康注射液、廣東東陽光藥業(yè)的利格列汀片及利格列汀二甲雙胍片這4個產品均已在國外上市，如今轉報國內，獲批生產后視同通過一致性評價。

 

　　注射用培美曲塞二鈉、鹽酸伊立替康注射液在2017年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均超過10億元，目前擁有注射用培美曲塞二鈉生產批文的廠家有16家，已通過一致性評價的廠家有3家，正在申報一致性評價的廠家只有江蘇豪森；擁有鹽酸伊立替康注射液生產批文的廠家只有6家，目前該品種還未有廠家通過一致性評價，江蘇恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥均處于一致性評價申請階段。

 

　　2個產品為重新申報，獲批后通過一致性評價

 

　　合肥英太制藥的瑞舒伐他汀鈣片、成都苑東生物的奧氮平片這2個產品由申請者主動撤回，改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，獲批生產后通過一致性評價，享受政策紅利。

 

　　從銷售額看，這2個都是大品種，瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過50億元，市場大的產品是藥企們爭相布局的對象，截至目前，該品種已通過一致性評價的廠家已達3家，分別為浙江海正藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)以及南京正大天晴制藥，此外還有3家廠家還處于一致性評價申請階段，目前均處于“在審評審批中”狀態(tài)。

 

　　表2：第三十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單