被戲稱(chēng)為“醫(yī)藥行業(yè)911”的帶量采購(gòu)征求意見(jiàn)稿可謂是攪亂了行業(yè)的一池春水，原研廠家、已過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)、未過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)各有所盼亦各有所憂。甚至“醫(yī)保局省了2個(gè)億，醫(yī)藥股少千億市值”這樣的聲音也從某個(gè)醫(yī)保局與企業(yè)的內(nèi)部會(huì)議發(fā)言紀(jì)要中流傳出來(lái)。然而，也有眾多業(yè)內(nèi)同仁認(rèn)同這一大方向，認(rèn)為征求意見(jiàn)稿對(duì)于此前集中采購(gòu)存在的量小、量?jī)r(jià)不掛鉤、質(zhì)量不能保證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不順暢均提出了非常具有針對(duì)性的措施。他們期待帶量采購(gòu)給業(yè)內(nèi)帶來(lái)新的變化，通過(guò)“量的增加讓更多患者受益，并帶來(lái)企業(yè)收入的轉(zhuǎn)換”。改革勢(shì)在必行。

 

　　那么，最終出來(lái)的方案是否單一品種最低價(jià)中標(biāo)？中標(biāo)企業(yè)是否具備真正的供給能力？二次議價(jià)的問(wèn)題如何解決？創(chuàng)新藥企的積極性會(huì)受到打擊嗎？……眾多的問(wèn)題都有待第二只靴子（正式方案）的落下，才能揭曉。從長(zhǎng)期看，入圍品種數(shù)多、獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且市場(chǎng)占比低、布局注射劑一致性評(píng)價(jià)這三種類(lèi)型藥企受益潛力最大。

 

　　入圍品種數(shù)多，具有產(chǎn)品線優(yōu)勢(shì)的企業(yè)

 

　　圖1：帶量采購(gòu)清單中入圍品種超過(guò)2個(gè)的企業(yè)（單位：個(gè)）

　　 （注：以集團(tuán)統(tǒng)計(jì)，時(shí)間截至10月13日）

 

　　本次帶量采購(gòu)涉及33個(gè)通用名藥品，入圍企業(yè)包括原研廠家及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)看，浙江華海藥業(yè)入圍了7個(gè)品種，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)及中國(guó)生物制藥緊接其后，均入圍了4個(gè)品種。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月13日，浙江華海藥業(yè)已有10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，7個(gè)品種已入圍此次帶量采購(gòu)；石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)已有5個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，4個(gè)品種已入圍此次帶量采購(gòu)；復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥已有4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，全部入圍此次帶量采購(gòu)。

 

　　表1：華海藥業(yè)入圍帶量采購(gòu)品種情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，中標(biāo)價(jià)只統(tǒng)計(jì)主規(guī)格）

 

　　從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額看，浙江華海藥業(yè)入圍的7個(gè)品種中，有4個(gè)品種超過(guò)10億元；從市場(chǎng)份額看，只有2個(gè)品種原研廠家占比超過(guò)了50%，其余5個(gè)品種的市場(chǎng)已逐漸實(shí)現(xiàn)仿制替代原研。

 

　　從7個(gè)品種的同組競(jìng)爭(zhēng)情況看，有5個(gè)品種為華海藥業(yè)獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除了福辛普利鈉片，其余4個(gè)品種在2018年全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)中，原研廠家與華海的價(jià)格相差較大，華海占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

 

　　總體來(lái)說(shuō)，浙江華海藥業(yè)在此次帶量采購(gòu)中充分受益，其入圍品種數(shù)最多，且多數(shù)為獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，降價(jià)壓力小。此外，華海藥業(yè)在中國(guó)特色原料藥方面處于龍頭地位，“原料藥+制劑”一體化，有助于保證供應(yīng)穩(wěn)定。

 

　　獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且市場(chǎng)占比小的企業(yè)

 

　　帶量采購(gòu)33個(gè)通用名藥品覆蓋了27個(gè)口服制劑和6個(gè)注射劑，從目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況來(lái)看，33個(gè)通用名藥品中，一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)只有1家的品種有18個(gè)，其中不乏國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重磅品種，如在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超百億的硫酸氫氯吡格雷片、接近50億銷(xiāo)售額的注射用培美曲塞二鈉等。

 

　　根據(jù)試點(diǎn)方案，入圍企業(yè)有2家的品種（可能是2家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或1家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)+1家原研廠家）選用議價(jià)采購(gòu)的方法，這種集采模式降價(jià)幅度有限，預(yù)計(jì)在20%左右，這意味著這18個(gè)獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種均有可能會(huì)以較小的降價(jià)幅度進(jìn)入采購(gòu)名單中。

 

　　表2：33個(gè)藥品中獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且仿制藥企業(yè)市場(chǎng)占比較小的品種

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，中標(biāo)價(jià)只統(tǒng)計(jì)主規(guī)格）

 

　　18個(gè)獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種中，仿制藥企業(yè)市場(chǎng)份額在20%及以下的品種有11個(gè)，其中四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、上海安必生制藥的孟魯司特鈉片、揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射及海南普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)份額基本為0。

 

　　而從各品種各廠家在2018年全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)看，仿制藥企業(yè)在價(jià)格上比原研廠家具備較大優(yōu)勢(shì)，在進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)時(shí)所能承受的降價(jià)空間也比較大，此外這些企業(yè)的品種目前的市場(chǎng)份額均很低，增長(zhǎng)空間潛力大且沒(méi)有存量負(fù)擔(dān)，一旦在帶量采購(gòu)中搶得先機(jī)，或瓜分原研藥物的市場(chǎng)，或搶占國(guó)內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的空間，均有望實(shí)現(xiàn)快速的市場(chǎng)增長(zhǎng)，受益潛力較大。

 

　　布局注射劑一致性評(píng)價(jià)且有產(chǎn)品獲批的企業(yè)

 

　　表3：入圍帶量采購(gòu)的6個(gè)注射劑

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月13日，共有6個(gè)注射劑通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這6個(gè)注射劑全部入選此次帶量采購(gòu)清單，其中注射用培美曲塞二鈉在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額接近50億元。

 

　　6個(gè)注射劑中，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），其余均只有1家仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且這些企業(yè)在2017年中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端所占市場(chǎng)份額極少，一旦順利中標(biāo)，有望迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。

 

　　分析6個(gè)注射劑的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況，江蘇豪森的注射用培美曲塞二鈉、江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液均最早于2018年6月受到CDE承辦，目前處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)，可能會(huì)在下一輪帶量采購(gòu)中對(duì)四川匯宇制藥及揚(yáng)子江藥業(yè)造成沖擊。

 

　　從目前注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展看，申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)很多，但真正通過(guò)的企業(yè)很少，這跟注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的難度較大有關(guān)，未來(lái)數(shù)年內(nèi)繼續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)同類(lèi)品種的企業(yè)可能不會(huì)太多，此次帶量采購(gòu)中擁有獨(dú)家注射劑品種的企業(yè)有望享受較長(zhǎng)時(shí)間的一致性評(píng)價(jià)紅利。

 

　　但是，目前“不應(yīng)該或暫緩將注射劑遴選進(jìn)入帶量采購(gòu)”的聲音在業(yè)內(nèi)占據(jù)了主流，原因主要有：1、目前只有6個(gè)注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且基本為獨(dú)家通過(guò)，競(jìng)爭(zhēng)少，與口服制劑同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)有失公平；2、目前注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)還沒(méi)有官方標(biāo)準(zhǔn)，很多注射劑沒(méi)有廣泛的市場(chǎng)應(yīng)用，沒(méi)有做過(guò)人體試驗(yàn)，只是因?yàn)榘葱伦?cè)分類(lèi)申請(qǐng)通過(guò)就獲得大份額市場(chǎng)，在質(zhì)量與療效上有風(fēng)險(xiǎn)。注射劑是否會(huì)在未來(lái)納入帶量采購(gòu)？讓我們拭目以待！