允許持有人開具持有藥品的銷售發(fā)票，才能保障其獲得創(chuàng)新紅利

 

　　▍兩部聯(lián)合發(fā)文，允許開具發(fā)票

 

　　近日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布文章，允許持有人開具所持有藥品的銷售發(fā)票。

 

 

　　文章顯示，食藥監(jiān)局積極聽取相關(guān)部門和相關(guān)企業(yè)的意見，與工商局兩部門通過聯(lián)合發(fā)文的形式明確相關(guān)要求：

 

　　一是將持有人視為特殊的藥品生產(chǎn)企業(yè)，憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》，在工商營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中增加以下表述：“藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）”。

 

　　二是要求持有人切實承擔(dān)藥品質(zhì)量在全生命周期內(nèi)的全部責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)、銷售活動持續(xù)符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

　　這意味著，上海以文件的形式，允許持有人開具所持有藥品的銷售發(fā)票，認同藥品持有人可視作特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　▍研發(fā)機構(gòu)銷售藥品，仍有問題亟需解決

 

　　今年7月，上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品，上海安必生因此成為國內(nèi)首家藥品研發(fā)機構(gòu)持有藥品上市許可。

 

　　僅僅有了上市許可持有人資質(zhì)還不夠——藥品上市許可持有人制度改革解除了注冊與生產(chǎn)的捆綁，使不具備藥品生產(chǎn)條件的研發(fā)企業(yè)也可以成為藥品上市許可的持有人，但是此類公司《營業(yè)執(zhí)照》中無“藥品生產(chǎn)、銷售”相關(guān)經(jīng)營范圍，故不能變更稅務(wù)登記事項，最終導(dǎo)致無法開具發(fā)票、銷售藥品。

 

　　在藥物研發(fā)過程中，科研機構(gòu)與研發(fā)型企業(yè)承擔(dān)了很大的作用。如果受限于銷售資質(zhì)，企業(yè)無法從事藥品銷售，故無法通過銷售藥品獲得創(chuàng)新紅利，一方面，可能挫傷企業(yè)的創(chuàng)新積極性，另一方面，可能會造成研發(fā)企業(yè)外遷的局面。

 

　　除了上海安必生外，上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體來說走在前列：

 

　　9月5日，和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，愛優(yōu)特是一種境內(nèi)外均未上市的1類創(chuàng)新藥，通過我國今年初最新發(fā)布的優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。該藥首先進入中國市場后才準(zhǔn)備在美國和歐洲推出。

 

　　由中科院上海藥物所和上海綠谷制藥有限公司聯(lián)合研制的治療阿爾茲海默癥的1類新藥GV-971已完成III期臨床研究，主要臨床療效指標(biāo)達到預(yù)期，將于近期申報新藥上市。資料顯示，GV-971為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，臨床研究結(jié)果顯示，其治療阿爾茲海默癥療效確切、副作用小，若能順利上市，必將填補該類藥物的空白，造福廣大患者。

 

　　與此同時，有更多的相關(guān)企業(yè)正在積極籌備藥品上市銷售的相關(guān)工作。

 

　　目前看來，上海的這項工作正在不斷推進中，資料顯示，上海安必生制藥技術(shù)有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司已收到經(jīng)營范圍變更。