在印度兩制藥企業(yè)查出NDEA后，歐盟將審查范圍擴大至所有沙坦類藥物及其原料藥

 

　　▍兩家印度藥企查出雜質(zhì)，歐盟審查升級

 

　　近日，歐洲藥品管理局（EMA）更新了華海纈沙坦事件的進展：除中國的華海外，印度的兩家藥企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生產(chǎn)的氯沙坦和厄貝沙坦藥物中，均發(fā)現(xiàn)了NDEA（N-亞硝基二乙胺）雜質(zhì)，因此，歐盟將審查范圍擴展至所有沙坦類藥物。

 

 

　　公告中顯示，歐盟當局正在加強對中國公司浙江華海的監(jiān)管，并禁止在歐盟藥品中使用其纈沙坦。

 

　　時間線顯示，歐盟對藥物的排查范圍在不斷擴大。

 

　　2018年7月，對華海藥業(yè)纈沙坦的雜質(zhì)監(jiān)測（NDMA、NDEA）導(dǎo)致歐盟范圍內(nèi)對所有纈沙坦藥物的審查。

 

　　隨即，EMA通報，在印度藥企Hetero Labs生產(chǎn)的氯沙坦原料藥中，發(fā)現(xiàn)了含量極低的NDEA。、

 

　　之后，EMA在另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的第三種沙坦——厄貝沙坦中也發(fā)現(xiàn)了低水平的NDEA。 2018年10月8日，歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量管理局（EDQM）暫停了Aurobindo Pharma的CEP1，有效地阻止了該公司向歐盟供應(yīng)含有厄貝沙坦的藥物。

 

　　上述檢查結(jié)果，使歐洲委員會的審查范圍擴大至纈沙坦、坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦藥物。它們屬于一類被稱為血管緊張素-II-受體拮抗劑（也稱為沙坦）的藥物，用于治療高血壓和心力衰竭的患者。

 

　　公告最后，EMA表示將對所有制藥公司進入歐洲的沙坦類原料藥進行檢測。

 

　　印度兩家大型制藥企業(yè)也相繼查出雜質(zhì)，表明行業(yè)內(nèi)部確實缺乏相應(yīng)的檢測標準。不得不說，華海此次自檢，主動報告的行為，使雜質(zhì)問題進入有關(guān)部門的視線之內(nèi)，加強其日常監(jiān)管，一定程度上促進了行業(yè)檢測水平的提升。

 

　　▍歐盟，我國醫(yī)藥出口的主要市場之一

 

　　據(jù)藥素網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球“沙坦類”藥物市場品種總份額比例，已經(jīng)占到了抗高血壓藥品整體的 30% 以上，由下圖可以看出，纈沙坦、坎地沙坦和厄貝沙坦位居前三位，占整個沙坦類藥物份額的 59.56%。

 

　　

（圖片來源：藥素網(wǎng)）

 

　　其中，纈沙坦、坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦共占據(jù)沙坦類藥物近81%的市場份額。

 

　　由此可得，歐盟未來納入審查范圍的沙坦類藥物，將是個較龐大的數(shù)字。

 

　　那歐盟此次擴大核查范圍對我國影響有多大？

 

　　藥素網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，纈沙坦及相關(guān)中間體2016年出口額達到了7000多萬美金，換算人民幣5個億，其他各產(chǎn)品也都邁入了過“億”人民幣的行列。全部沙坦出口金額達到了2.8億美元。

 

　　

（圖片來源：藥素網(wǎng)）

 

　　除此之外，EMA表示將對進入歐洲的沙坦類原料藥進行檢測，而我國是個原料藥生產(chǎn)大國。

 

　　眾所周知，原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥約1600種，年產(chǎn)量達100多萬噸。

 

　　在有效滿足國內(nèi)需求的同時，我國原料藥大量銷往國際市場，是在國際競爭中具有一定優(yōu)勢的行業(yè)。今年，我國對歐盟醫(yī)藥貿(mào)易大幅增長，一季度對歐盟醫(yī)藥出口48.9億美元，同比增長26.3%，高于美國、日本、印度等主要醫(yī)藥市場。

 

　　資料顯示，華海藥業(yè)一直是沙坦類原料的全球領(lǐng)頭，浙江天宇藥業(yè)排行老二。

 

 

　　此次事件，華海藥業(yè)2018年受影響部分銷售總額占公司2017年度總銷售額的11.24%，2018年1-8月，受影響部分銷售額占相應(yīng)月份總銷售額的13.04%，涉及約4.3億元人民幣。

 

　　也許，歐盟擴大審查范圍，國內(nèi)受到影響的藥企也會變得更多。