全國集中整治開始了，經(jīng)營中藥飲片的藥店需注意，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處，直至吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；對涉嫌犯罪的，移送公安部門追究其刑事責(zé)任。

 

　　10月22日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》。

 

 

　　在通知中，此次整治重點主要分成五方面：嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片；嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為；修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系。

 

　　方案指出，在省級監(jiān)督抽檢中，省局年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務(wù)，對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進(jìn)行重點抽檢，在認(rèn)真落實本年度抽檢計劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。

 

　　省局提出，全省各級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施。

 

　　對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。

 

　　對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

 

　　具體如下：

 

　　 （一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　 （二）中藥飲片經(jīng)營使用單位，凡未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗報告書等有關(guān)信息的，一律責(zé)令立即改正，依法嚴(yán)厲查處；

 

　　凡存在從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售使用的，一律撤銷《藥品GSP證書》，責(zé)令停業(yè)整頓，依法嚴(yán)厲查處；凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷售，一律依法嚴(yán)處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　 （三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴(yán)厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無法確認(rèn)中藥飲片合法來源的，一律從嚴(yán)從重進(jìn)行查處，并責(zé)令暫停中藥飲片經(jīng)營使用行為。對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

 

　　 （四）對違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗及處罰結(jié)果一律公開曝光，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關(guān)情況通報同級衛(wèi)生主管部門。

 

　　全國進(jìn)入集中整治期

 

　　而除了山東以外，未來1-2年之內(nèi)，全國各省中藥飲片都進(jìn)入嚴(yán)查階段，據(jù)不完全統(tǒng)計，自國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片集中整治文件后，截至目前，至少9省份（河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇）發(fā)布了有關(guān)中藥飲片的重點專項整治方案，12省份進(jìn)入了重點整治期。

 

　　其中值得注意的是，中國四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國，江西樟樹，河南禹州均迎來了空前的中藥飲片整治行動。

 

　　因此，一直以來多、小、散、亂的中藥飲片市場局面將被逐步打破。

 

　　15條應(yīng)對措施

 

　　而對于藥店來說，集中整治并不意味著放棄飲片銷售，根據(jù)飛檢重點，經(jīng)營中藥飲片的藥店可以按照以下15點進(jìn)行自查：

 

　　1、非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；

 

　　2、為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

 

　　3、超方式、超范圍經(jīng)營（毒性）中藥飲片，違規(guī)銷售中藥配方顆粒；

 

　　4、擅自改變注冊地址，在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存中藥飲片；

 

　　5、對供貨方合法資質(zhì)、購入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資格審查不嚴(yán)，從個人、無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者無中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的單位購進(jìn)中藥飲片；

 

　　6、向無合法資質(zhì)的單位銷售中藥飲片，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供中藥飲片；

 

　　7、中藥飲片未入庫，設(shè)立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；

 

　　8、未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗報告，檢驗報告中檢驗項目不合規(guī)定；

 

　　9、證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；

 

　　10、采購、儲存、銷售、運輸?shù)扔涗洸煌暾?、不真實、不可追溯?

 

　　11、銷售中藥飲片未開具發(fā)票或憑證，不憑處方零售中藥飲片；

 

　　12、未按規(guī)定對中藥飲片儲存環(huán)境溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

 

　　13、偽造采購來源、檢驗報告書，虛構(gòu)銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等；

 

　　14、中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑人員資質(zhì)不符合規(guī)定；

 

　　15、其它經(jīng)營質(zhì)量管理問題。