10月25日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國正式實施。
▍新版基藥目錄，大擴容
據(jù)悉，2018版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中有17個為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
參考前兩版的307基藥目錄、520基藥目錄，因此，本輪調(diào)整的目錄業(yè)界稱之為685基藥目錄。
新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。
在新增的品種中，索磷布韋維帕他韋片是全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國內(nèi)約80%的丙肝病毒感染者達到治愈的效果，在我國臨床治療的需求非常高。
此外，包括吉非替尼、伊馬替尼、?？颂婺帷⒗孜魡慰?、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等，也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。
這輪基藥目錄的調(diào)整我們等了足足六年。抗腫瘤用藥的數(shù)量，在2009版基藥目錄為零，2012版基藥目錄調(diào)整至26種，此次2018版基藥目錄調(diào)整又增加了12種，調(diào)整力度顯而易見。
據(jù)健康報報道，北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，新版目錄發(fā)布后，基本藥物的用藥水平和層次得到了明顯提升，“以往將基本藥物視為基層藥物甚至廉價藥物的觀點再也站不住腳了”。
▍22品種被調(diào)出目錄
此外，調(diào)出基藥目錄的品種達到22種。出局原因是什么呢？
在此前召開的國務院政策例行吹風會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新表示，“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價格較高，但效果較好的藥品。”
10月25日，國家衛(wèi)健委還發(fā)布了《國家基本藥物目錄（2018年版）解讀》，對于基藥目錄調(diào)入和調(diào)出的標準這個問題，給出了明確解釋。
藥品調(diào)入的標準：
一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當數(shù)量基本藥物。
二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。
藥品調(diào)出的標準：
一是藥品標準被取代的；
二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；
三是發(fā)生不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；
四是根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
五是國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。
▍對于基藥目錄，這些藥企必須
9月19日，國務院辦公廳正式發(fā)布了《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》。從《意見》的內(nèi)容來看，藥企需要重點關(guān)注以下兩點：
1、目錄動態(tài)調(diào)整
基藥目錄將實行動態(tài)調(diào)整，原則上每3年一次。但對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。
這也就意味著，685種藥品進入基藥目錄，僅僅是一個開始。隨著我國新藥審評審批的提速，不少國內(nèi)外創(chuàng)新藥也將有希望加入目錄之中。
據(jù)健康報報道，基于2012年版國家基本藥物目錄，中國藥學會科技開發(fā)中心所做的《2017年全國樣本醫(yī)院藥物使用監(jiān)測報告》顯示，在全部化學藥品和生物制品中，基本藥物的費用占比為13.25%，而使用量占比則達到33.71%。該中心副主任肖魯表示，較小的費用支出背后是較大的使用量，說明在臨床實際用藥中，基本藥物的地位已經(jīng)得到了一定體現(xiàn)和認可。
但是從既往的經(jīng)驗看，那些單價較高的創(chuàng)新藥，或者是存在報銷比例限制的品種，進入基藥目錄后，會面臨尷尬的處境。如果價格沒談成，該藥品即使在基藥目錄上，也還是不能報銷，很可能會被臨床邊緣化。
2、基藥與醫(yī)保的銜接
如今，2018版基藥目錄已經(jīng)正式發(fā)布，這意味著，我國仍將維持基本藥物目錄、基本醫(yī)保目錄的“雙目錄”局面。
2009年、2012年兩版基藥目錄，均是在醫(yī)保目錄內(nèi)部遴選品種。而2018年版基藥目錄，則是“先進基藥，后進醫(yī)保”的實施路徑。因此，接下來將涉及基藥與醫(yī)保的銜接問題。
此前有人可能會認為，一些原本進不了醫(yī)保目錄的藥品，只要進得了基藥目錄，就能“曲線救國”進醫(yī)保目錄。
但是，無論基藥政策怎么變化，國家醫(yī)保局遴選醫(yī)保藥物的原則并不會發(fā)生改變，什么時候啟動醫(yī)保目錄調(diào)整、基藥目錄的品種能否被納入醫(yī)保，以怎樣的方式納入，都是由國家醫(yī)保局來牽頭推進的。
關(guān)于這個問題，在9月5日召開的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司處長黃心宇表示，“醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄?！?
可見，從限制基藥使用比例、掛鉤醫(yī)保支付方式改革，到優(yōu)先納入醫(yī)保目錄、基藥聯(lián)動醫(yī)保，保用量、降藥價、省費用是始終是主要方向。實行基藥新政后，我國基藥市場將面臨調(diào)整和大洗牌。
附：17個被調(diào)出醫(yī)保目錄的化藥品種
