10月26日，湖北針對未通過一致性評價品種掛網(wǎng)信息調(diào)整分別發(fā)了一個通知和一個公示。在通知中，湖北要求暫停14個未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)資格，值得注意的是，根據(jù)通知信息，其中有9個是同品規(guī)藥品通過一致性評價達(dá)3家以上，5個是未過一致性評價藥品不接受價格調(diào)低（過一致性評價企業(yè)未達(dá)3家）。

 

　　湖北未通過一致性評價暫停掛網(wǎng)藥品

　　 （注：藍(lán)色部分為未過一致性評價不接受價格調(diào)低藥品）

 

　　此外，在這則通知中，3個未通過一致性評價的藥品（已有其它企業(yè)過評）通過調(diào)低價格可以繼續(xù)掛網(wǎng)。

 

　　湖北未通過一致性評價調(diào)低價格藥品

 

　　在公示目錄中，有10個未通過一致性評價且同品規(guī)藥品通過一致性評價的3家以上藥品。

 

　　湖北未通過一致性評價暫停掛網(wǎng)藥品（公示中）

 

　　未滿3家不降價也被踢

 

　　具體來看，魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片，京新藥業(yè)、蘇州中化的頭孢呋辛酯片，康恩貝、匯中制藥、仙河藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)等的蒙脫石散因為過評企業(yè)已經(jīng)達(dá)到3家，所以暫停掛網(wǎng)?？灯账帢I(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)等企業(yè)的苯磺酸氨氯地平片，貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，西點藥業(yè)、金華康恩貝生物的草酸艾司西酞普蘭片的暫停掛網(wǎng)則還在公示中。

 

　　海南中和的恩替卡韋膠囊、北京萬生藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片等因為已有企業(yè)通過一致性評價，拒絕調(diào)低價格而暫停掛網(wǎng)。相反，正大天晴、廣生堂的恩替卡韋膠囊，山德士的阿托伐他汀鈣片因為接受價格調(diào)低可以繼續(xù)掛網(wǎng)。

 

　　湖北此次調(diào)整信息的操作思路主要來源于今年9月份出臺的《關(guān)于開展新上市藥品資質(zhì)準(zhǔn)入工作的通知》，其中提到仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品及《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品將實行常態(tài)化管理。

 

　　在掛網(wǎng)價格方面，通過一致性評價且在湖北省掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品可按現(xiàn)行掛網(wǎng)價格繼續(xù)交易。通過一致性評價、目錄集的藥品，以掛網(wǎng)品規(guī)全國中標(biāo)價/掛網(wǎng)價的最低價為限價。且掛網(wǎng)價格動態(tài)調(diào)整，藥企必須承諾掛網(wǎng)品規(guī)掛網(wǎng)價格不高于全國其他省級集中采購中標(biāo)價/掛網(wǎng)價，在全國其他省級集中采購中出現(xiàn)新的中標(biāo)價/掛網(wǎng)價且低于湖北省掛網(wǎng)限價的，企業(yè)應(yīng)于一個月內(nèi)提出價格調(diào)整申請，逾期不報的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。

 

　　有掛網(wǎng)限價的通過一致性評價的藥品，按照就低調(diào)平原則，調(diào)整與其同通用名、同劑型下其他藥品價格，不同意價格調(diào)整的，暫停該產(chǎn)品湖北掛網(wǎng)資格。沒有掛網(wǎng)限價的藥品，醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)惼贩N實際采購價格不得高于通過一致性評價的品種。同品種通過3家以上的，暫停其他藥品掛網(wǎng)及資質(zhì)準(zhǔn)入資格。

 

　　對于通過一致性評價已達(dá)3家的品種，各地政策逐步一致。不久前，江西、黑龍江等地相繼暫停多個未通過一致性評價的品種。顯然，現(xiàn)階段，各地對于是否通過一致性評價的產(chǎn)品態(tài)度十分鮮明。通過的就優(yōu)先采購、價格維持較好空間，而未通過的則暫停采購、調(diào)低價格。

 

　　對于企業(yè)來說，保價格還是保市場是需要衡量的重要命題。一方面，企業(yè)要結(jié)合產(chǎn)品一致性評價的進(jìn)度，如果即將通過，則不著急降低價格，以免調(diào)低價格后很難再調(diào)高價格；或者調(diào)低的價格符合預(yù)期，則通過調(diào)低價格先穩(wěn)住市場。當(dāng)然，本身的市場占有率，以及與競品的競爭關(guān)系都是考慮的關(guān)鍵因素。

 

　　過評優(yōu)先進(jìn)基藥

 

　　市場進(jìn)一步放大

 

　　值得關(guān)注的是，最新發(fā)布的基藥目錄中，一些品種已經(jīng)通過了一致性評價。除了滿足臨床需求外，通過一致性評價或許是這些品種能夠納入基藥目錄的一大因素。

 

　　正如國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中特別提出的，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，新版基藥目錄收錄了恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯、莫西沙星片、奧氮平、艾司西酞普蘭、阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀、替格瑞洛、吉非替尼、伊馬替尼等藥品。

 

　　這些品種的市場空間非?？善?。以伊馬替尼為例，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端總體市場為30.46億元，其中在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為19.32億元，同比上一年增長17.96%。其中，原研廠家諾華的格列衛(wèi)占據(jù)大部分的市場份額，豪森藥業(yè)的市場份額排名第二。通過一致性評價后，憑借價格優(yōu)勢，仿制藥或?qū)⒅饾u取代原研藥的市場份額。此外，正大天晴藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼膠囊也已經(jīng)處于一致性評價的審評之中，如無意外將在今年年末或明年年初獲批。

 

　　此外，國家對新基藥目錄的重視程度空前。國家衛(wèi)健委在10月中旬召開的2018年全國藥政工作會議中再次強調(diào)，各地要盡快研究制定具體措施，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系，圍繞新版國家基本藥物目錄制定基本藥物配備使用、招標(biāo)采購、監(jiān)測評價、考核評估等配套文件并組織實施，全面推進(jìn)基本藥物制度落地。各級衛(wèi)生健康行政部門要把完善基本藥物制度、做好藥品供應(yīng)保障放在突出位置，明確任務(wù)清單，建立工作臺賬；鼓勵各地結(jié)合實際探索創(chuàng)新，及時總結(jié)宣傳改革成效和典型經(jīng)驗。

 

　　進(jìn)入基藥目錄后，這些品種將獲得一致性評價、基藥的雙重利好加持。除了替代原研的市場份額，在分級診療推進(jìn)下，基層市場也將進(jìn)一步打開。這給其他企業(yè)在通過一致性評價工作上帶來積極信號。