華海藥業(yè)通過在美國(guó)上市的國(guó)際之路，成功完成了一致性評(píng)價(jià)的“彎道超車”

 

　　▍纈沙坦事件后，華海第一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品

 

　　近日，浙江華海藥業(yè)股份有按公司（以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告：已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。

 

 

　　值得注意的是，華海藥業(yè)已于2011年6月獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）通知，其向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸多奈哌齊片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

 

　　這意味著，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，鹽酸多奈哌齊片作為華海藥業(yè)共線申報(bào)的產(chǎn)品，可視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　這也是華海在經(jīng)歷過“纈沙坦事件”后首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

 

　　公告顯示，鹽酸多奈哌齊片主要用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀癡呆癥狀的治療。鹽酸多奈哌齊片由 Eisai 研發(fā)，于 1996 年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，鹽酸多奈哌齊片的主要生產(chǎn)廠商有 Solco， Macleods 等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有 Eisai Inc，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司等。

 

　　公告中的數(shù)據(jù)顯示，2017年，鹽酸多奈哌齊片在美國(guó)的市場(chǎng)銷售額約為2560.52萬美元，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的市場(chǎng)銷售額約為6.8億元。

 

　　截至目前，公司在鹽酸多奈哌齊片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 925 萬元。

 

　　▍彎道超車，首家通過一致性評(píng)價(jià)

 

　　據(jù)悉，華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片在2011年獲得FDA批準(zhǔn)，2017年3月31日，公司就該藥品首次向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。

 

　　2017年12月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《擬納入有限審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示》（第二十五批），將鹽酸多奈哌齊片納入優(yōu)先審評(píng)藥品注冊(cè)程序并予以公示。

 

　　這個(gè)發(fā)展歷程符合國(guó)家對(duì)相關(guān)仿制藥的政策利好。

 

　　《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》顯示，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市，這些藥品的申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批后，可視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　細(xì)節(jié)顯示：在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過后，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)，華海藥業(yè)通過在美國(guó)上市的國(guó)際之路，成功完成了一致性評(píng)價(jià)的“彎道超車”。

 

　　目前一致性評(píng)價(jià)過評(píng)進(jìn)度可知，目前，國(guó)內(nèi)獲批的鹽酸多奈哌齊仿制藥還尚未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，華海藥業(yè)將是首家通過的企業(yè)。

 

　　▍靜待品種的市場(chǎng)放量

 

　　據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》報(bào)道，2002年以來，制藥企業(yè)先后投入2000多億美元用于AD新藥研發(fā)，然而，在200多項(xiàng)臨床研究中，成功上市的AD藥物僅有1個(gè)，藥品研發(fā)失敗率高達(dá)99.6%。據(jù)悉，全球已經(jīng)16年沒有AD新藥上市。目前，全球獲批上市的AD一線用藥僅有加蘭他敏、多奈哌齊、利斯的明和美金剛4種。

 

　　目前的阿爾茲海默病患者有600萬～800萬人，每年還有近100萬的新增確診病例，并呈逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

 

　　顯然，這是一塊各家都趨之若鶩的大市場(chǎng)。

 

　　而在5個(gè)一線治療產(chǎn)品中，銷售勢(shì)頭最猛的是多奈哌齊。

 

　　

（圖片來源：新康界）

 

　　截至目前，在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，加上剛被批準(zhǔn)的華海藥業(yè)，目前國(guó)內(nèi)已有15家企業(yè)被批準(zhǔn)生產(chǎn)多奈哌齊片。

 

 

　　據(jù)新康界數(shù)據(jù)顯示，在這14家企業(yè)中，前十企業(yè)幾乎占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)份額，其中衛(wèi)材中國(guó)藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片2015年市場(chǎng)份額高達(dá)78.15%，市場(chǎng)集中度非常高。另外，江蘇豪森藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片和山東羅欣藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊分散片增長(zhǎng)勢(shì)頭也非常強(qiáng)。

 

　　在這種情況下，作為首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，華海藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)顯而易見。

 

　　據(jù)招商證券的分析：由于只是和原研藥PK，沒必要大幅度降價(jià)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)小幅降價(jià)（10%左右），就能獲得60～70%的市場(chǎng)，外資企業(yè)退守剩余的30～40%市場(chǎng)。

 

　　因此，可以靜待之后此品種的市場(chǎng)放量。

 

　　截至目前，華海藥業(yè)已有16個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。