11月6日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，蒲地藍消炎片（膠囊）修改說明書，繼蒲地藍消炎制劑處方藥修改說明書后，所有蒲地藍孕婦、兒童慎用。

 

　　▍兒童萬能藥全面要求慎用

 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》（2018年第82號）

 

　　根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進行修訂。

 

　　公告要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

 

　　繼蒲地藍處方藥后，相比之下安全性更高的非處方藥也被要求修訂說明書，有媒體評論“又一款兒童萬能藥走下神壇”。

 

　　▍蒲地藍非處方藥孕婦、兒童慎用

 

　　蒲地藍消炎片（膠囊）說明書大致修改如下：

 

　　【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

 

　　【注意事項】

 

　　3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

 

　　4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。

 

　　8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

 

　　10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

 

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

　　▍蒲地藍處方藥：孕婦慎用

 

　　10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。

 

　　公告顯示，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

 

　　根據(jù)要求，蒲地藍消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。

 

　　一、【不良反應】項應包括：

 

　　該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

 

　　二、【禁忌】項應包括：

 

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

 

　　三、【注意事項】應包括：

 

　　1.孕婦慎用。

 

　　2.過敏體質者慎用。

 

　　3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

 

　　▍常備藥也要小心

 

　　據(jù)賽柏藍查詢，蒲地藍消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條，蒲地藍口服液1條，國家藥監(jiān)局兩次公告，蒲地藍被全面要求慎用。

 

　　據(jù)媒體報道，在不少家長心中，蒲地藍幾乎沒有副作用，是孩子感冒咳嗽等常見疾病的常備藥。

 

　　蒲地藍消炎藥主要由蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩組成，具有清熱解毒，抗炎消腫的作用，在目前的說明書中，不良反應和禁忌都為“尚不明確”。

 

　　南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院兒童醫(yī)學中心主任醫(yī)師諸葛留珍指出，蒲地藍口服液在兒科臨床用得還是很多的，主要用于兒童的風熱感冒，發(fā)現(xiàn)孩子咽喉紅腫會用這個藥?！耙话憷习傩斩颊J為沒有什么副作用，在家里面也會給孩子吃?！?

 

　　而隨著國家藥監(jiān)局兩次公告發(fā)文，蒲地藍的不良反應、禁忌、注意事項日益明確，消費者用藥也要更為謹慎。

 

　　附件1：蒲地藍消炎片非處方藥說明書范本

 

　　通用名稱：蒲地藍消炎片

 

　　【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。

 

　　【規(guī)格】每片重0.3克

 

　　【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次。

 

　　【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

 

　　【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

 

　　【注意事項】

 

　　1.忌食辛辣刺激性食物。

 

　　2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

 

　　3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

 

　　4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。

 

　　5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下使用。

 

　　6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應到醫(yī)院就診。

 

　　7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

 

　　8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

 

　　9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

　　10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

 

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

　　附件2：蒲地藍消炎膠囊非處方藥說明書范本

 

　　通用名稱：蒲地藍消炎膠囊

 

　　【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。

 

　　【規(guī)格】每粒裝0.4克

 

　　【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小兒酌減。

 

　　【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應。

 

　　【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

 

　　【注意事項】

 

　　1.忌食辛辣刺激性食物。

 

　　2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

 

　　3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

 

　　4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。

 

　　5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下使用。

 

　　6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應到醫(yī)院就診。

 

　　7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

 

　　8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

 

　　9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

　　10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

 

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

 

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。