隨著A股上市藥企2018年三季報(bào)披露結(jié)束，藥企的研發(fā)費(fèi)用也備受關(guān)注。據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)披露的A股224家醫(yī)藥制造企業(yè)的三季報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年前三季度研發(fā)費(fèi)用前十的企業(yè)，研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)3億元，其中有2家企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用超過(guò)10億元，“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥以17.37億元領(lǐng)跑。高投入，高產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)三大研發(fā)巨頭在新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)等方面碩果累累。

 

　　表1：2018年前三季度研發(fā)費(fèi)用TOP10（單位：億元）

　　 （來(lái)源：上市公司三季報(bào)）

 

　　恒瑞醫(yī)藥：重磅創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期

 

　　圖1：2016-2018年同期恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　 （來(lái)源：上市公司三季報(bào)）

 

　　據(jù)恒瑞醫(yī)藥三季報(bào)數(shù)據(jù)，公司2018年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)17.37億元，同比去年同期增長(zhǎng)39.68%，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例高達(dá)13.94%，比去年同期增加1.59個(gè)百分點(diǎn)。2018年前三季度的研發(fā)費(fèi)用直逼公司2017年全年的研發(fā)費(fèi)用（17.59億元）。對(duì)于研發(fā)費(fèi)用的增加，公司表示是報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入增加所致。

 

　　表2：報(bào)告期內(nèi)恒瑞醫(yī)藥新藥研發(fā)情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥2款重磅新藥獲批生產(chǎn)，分別是用于治療腫瘤患者化療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥的硫培非格司亭注射液（19K）及用于治療乳腺癌的小分子新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片。2款1類新藥申請(qǐng)上市，分別是用于靜脈麻醉的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖及用于治療肝癌、胃癌、肺癌等疾病的注射用卡瑞利珠單抗（PD-1）。

 

　　此外，公司有5個(gè)新藥申請(qǐng)臨床，其中有3個(gè)為1類新藥；有12個(gè)新藥獲批臨床，其中有11個(gè)為1類新藥，且許多產(chǎn)品在國(guó)際上也暫無(wú)同類靶點(diǎn)上市，國(guó)外巨頭也處于臨床試驗(yàn)階段。

 

　　表3：報(bào)告期內(nèi)恒瑞醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥有4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊及鹽酸氨溴索片是公司按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)程序提交資料，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、吸入用地氟烷雖按舊6類的注冊(cè)分類申報(bào)，但因納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　此外，公司有8個(gè)仿制藥申請(qǐng)上市，這些仿制藥均以新3/4類的注冊(cè)分類申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；有14個(gè)仿制藥處于一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)階段，獲批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　復(fù)星醫(yī)藥：研發(fā)高投入拖累業(yè)績(jī)

 

　　圖2：2016-2018年同期復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績(jī)及研發(fā)費(fèi)用情況（單位：億元）

　　 （來(lái)源：上市公司三季報(bào)）

 

　　據(jù)復(fù)星醫(yī)藥三季報(bào)數(shù)據(jù)，近三年來(lái)，公司營(yíng)業(yè)收入逐年上漲，但歸母凈利潤(rùn)在2018年三季度出現(xiàn)下滑，公司認(rèn)為主要受創(chuàng)新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升、部分參股企業(yè)虧損以及利息費(fèi)用增加等因素影響。復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)前處于研發(fā)集中投入期，巨額研發(fā)投入不可避免地拖累利潤(rùn)。

 

　　復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用逐年增加，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例也逐年上升。2018年前三季度，公司開(kāi)發(fā)支出17.7億元，其中研發(fā)費(fèi)用高達(dá)11.14億元，同比去年同期增長(zhǎng)59.13%，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)6.14%，比去年同期增加0.74個(gè)百分點(diǎn)。2018年前三季度的研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)超過(guò)公司2017年全年的研發(fā)費(fèi)用（10.27億元）。公司表示，研發(fā)費(fèi)用的變化主要是報(bào)告期內(nèi)持續(xù)加大對(duì)生物類似藥、生物創(chuàng)新藥的研發(fā)投入及一致性評(píng)價(jià)的集中投入所致。

 

　　表4：報(bào)告期內(nèi)復(fù)星醫(yī)藥新藥研發(fā)情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　截至報(bào)告期末，公司已有9個(gè)單抗產(chǎn)品（4個(gè)生物創(chuàng)新藥）、13個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批臨床，2個(gè)單抗產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合療法于國(guó)內(nèi)獲臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理。生物類似藥中的曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗與貝伐珠單抗，生物創(chuàng)新藥的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液均已進(jìn)入III期臨床，有望陸續(xù)遞交上市申請(qǐng)；利妥昔單抗申報(bào)生產(chǎn)并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望2018年底獲批上市。

 

　　2018年前三季度，公司中藥婦炎舒片獲批生產(chǎn)，4個(gè)生物創(chuàng)新藥獲批臨床，1類新藥萬(wàn)格列凈片獲批臨床；7個(gè)新藥申報(bào)臨床，其中2個(gè)生物創(chuàng)新藥申請(qǐng)事項(xiàng)為新增適應(yīng)癥。

 

　　表5：報(bào)告期內(nèi)復(fù)星醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥有4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片及阿法骨化醇片3個(gè)品種是公司按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)程序提交資料，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。阿奇霉素膠囊及阿法骨化醇片目前還沒(méi)有其他企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段。

 

　　此外，公司有10個(gè)仿制藥申請(qǐng)上市，這些仿制藥均以新4類的注冊(cè)分類申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；有9個(gè)仿制藥處于一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)階段，獲批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　科倫藥業(yè)：研發(fā)創(chuàng)新輸送動(dòng)力

 

　　圖3：2016-2018年同期科倫藥業(yè)業(yè)績(jī)及研發(fā)費(fèi)用情況（單位：億元）

　　 （來(lái)源：上市公司三季報(bào)）

 

　　據(jù)科倫藥業(yè)三季報(bào)數(shù)據(jù)，與2016年、2017年同期相比，2018年前三季度公司成績(jī)亮眼，營(yíng)業(yè)收入首次突破百億，同比去年同期增長(zhǎng)54.63%；歸母凈利潤(rùn)首次突破10億元，同比去年同期增長(zhǎng)164.80%。

 

　　2018年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)6.21億元，同比去年同期增長(zhǎng)32.89%，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)5.08%，由于營(yíng)業(yè)收入大幅增長(zhǎng)，因此該比例數(shù)值同比去年同期有所下降。對(duì)于研發(fā)費(fèi)用的增加，公司表示是報(bào)告期內(nèi)大力推進(jìn)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，研發(fā)投入增加所致。

 

　　表6：報(bào)告期內(nèi)科倫藥業(yè)新藥研發(fā)情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　研發(fā)創(chuàng)新作為科倫藥業(yè)的第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)，開(kāi)始為公司的發(fā)展輸送動(dòng)力。報(bào)告期內(nèi)，公司有2個(gè)中藥、8個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，1個(gè)中藥申請(qǐng)上市。5個(gè)新藥獲批臨床，其中3個(gè)為1類新藥。

 

　　表7：報(bào)告期內(nèi)科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　報(bào)告期內(nèi)，科倫藥業(yè)有1個(gè)產(chǎn)品首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，10個(gè)仿制藥申請(qǐng)上市，這些仿制藥均以新3/4類的注冊(cè)分類申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；有12個(gè)仿制藥處于一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)階段，獲批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。