4+7帶量采購補(bǔ)充文件發(fā)布，30%-40%剩余市場也得降價，未過評仿制藥必須低價。

 

　　帶量采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件發(fā)布，未中標(biāo)藥品面臨要么大幅降價要么零采購。未過一致性評價藥品，在過一致性評價藥品滿3家前，仍可以采購使用，但價格限定天花板，不得高于中標(biāo)藥品。

 

　　11月21日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件》（以下簡稱《文件》）。

 

 

　　▍未中選也要大幅降價

 

　　《文件》規(guī)定，符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種未中選的最高價藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價（或掛網(wǎng)價）基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實(shí)現(xiàn)梯度降價后（以中選價托底）方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進(jìn)一步加大降價幅度，實(shí)際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。

 

　　符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種未中選的非最高價藥品，其掛網(wǎng)價應(yīng)不高于按7.2要求調(diào)整后的最高價藥品掛網(wǎng)價，實(shí)際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。

 

　　解讀

 

　　也就是說，未中選的藥品也不能保持原價，必須降價才能繼續(xù)采購。根據(jù)帶量采購的“最低價”競爭規(guī)則，業(yè)內(nèi)紛紛猜測原研藥要退守剩下的30%-40%的市場。

 

　　據(jù)券商中國分析，31個帶量采購品種中，有4個市場規(guī)模在50億元以上、原研廠家市場占有率在55%以上的品種，分別是阿托伐他汀鈣片、瑞瑞舒伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片，其猜測這4個品種的原研藥企業(yè)為了維護(hù)全國的采購價格可能直接放棄帶量采購。

 

　　但是從上海的補(bǔ)充文件來看，這些原研藥企業(yè)即便退出帶量采購，也難以順利維護(hù)全國的價格?；诖松踔劣蟹治稣J(rèn)為，帶量采購的入選價一旦全國聯(lián)動，原研藥企業(yè)或?qū)⑹ナＳ?0%-40%的市場。

 

　　從上海的規(guī)定來看，原研藥當(dāng)前面臨兩種選擇，大幅降價然后入選，落選然后降價，在這兩種選擇之下，原研藥或許會在帶量采購上與仿制藥拼一下。

 

　　▍未過一致性評價藥品，價格要低于中選價

 

　　符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。

 

　　也就是說同品種過一致性評價藥品超過（含）3家的，不再采購未過一致性評價藥品。

 

　　符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報(bào)要求，但已在本市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價應(yīng)低于中選價，實(shí)際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。

 

　　目前，同品種仿制藥過一致性評價藥品未超過（含）3家的，已經(jīng)在上海市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選品種，仍可繼續(xù)采購使用，但是掛網(wǎng)價要低于中選價。

 

　　解讀

 

　　此前有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心一種情況，過一致性評價藥品在帶量采購中被迫降價，而未過一致性評價藥品，可能不受帶量采購影響，反而正常銷售。

 

　　上海的補(bǔ)充文件，則對未過一致性評價藥品的價格設(shè)置了天花板，而這一天花板可能就是過一致性評價藥品帶量采購的入選價格。

 

　　也就是說，相比于過一致性評價藥品，未過一致性評價藥品以后的市場情況可能是價格要低，份額要少，這也將進(jìn)一步鼓勵各大藥企持續(xù)開展一致性評價工作。

 

　　除以上兩點(diǎn)外，上海的補(bǔ)充文件還明確嚴(yán)格履行采購量、突破一品兩規(guī)、保證貨款支付。

 

　　▍多政策保證量價掛鉤

 

　　中選品種規(guī)定使用量，視作符合一品兩規(guī)

 

　　本市所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）優(yōu)先采購和使用4+7城市集中采購中選藥品，使用量原則上應(yīng)與上一年度水平相當(dāng)。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，按本市有關(guān)部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求。

 

　　 “一品兩規(guī)”的這一限制，可以說從醫(yī)院使用端為中選藥品掃除了障礙。

 

　　保證貨款支付

 

　　本次4+7城市集中采購中選藥品上海地區(qū)的采購貨款結(jié)算，按三方協(xié)議約定的結(jié)算方式執(zhí)行，中選生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按三方協(xié)議約定支付配送企業(yè)藥品配送費(fèi)用，不得拖欠。

 

　　在簽訂《藥品集中采購中選品種購銷三方協(xié)議》后5個工作日內(nèi)，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；

 

　　采購周期執(zhí)行半年或采購量達(dá)到協(xié)議約定采購量50%后，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；

 

　　在協(xié)議供貨期的末期，工作機(jī)構(gòu)對指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，清算完成后支付剩余貨款。

 

　　獨(dú)家配送

 

　　本市落實(shí)4+7城市藥品集中采購要求遵循一個中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)配送的原則。

 

　　指定配送企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

 

　　指定配送企業(yè)2017年配送藥品范圍覆蓋本市所有區(qū)；

 

　　指定配送企業(yè)具備24小時內(nèi)向全市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中選藥品的能力和條件。

 

　　作為承擔(dān)配送義務(wù)的藥品配送企業(yè)不允許通過第三方購買中選藥品。不能履行上述義務(wù)的，一經(jīng)確認(rèn)，即取消配送資格，并按規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

　　中選藥品要進(jìn)行質(zhì)量檢測

 

　　工作機(jī)構(gòu)將對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。

 

　　為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩(wěn)定一致，申報(bào)企業(yè)申報(bào)的藥品如果中選必須接受工作機(jī)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測。

 

　　申報(bào)企業(yè)申報(bào)的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進(jìn)行的飛行檢查。

 

　　▍4+7帶量采購可能的贏家

 

　　隨著補(bǔ)充文件的落地，入選帶量采購的品種，相比于未入選原研藥和未過一致性評價藥品，市場前景是相對樂觀的。

 

　　國金證券分析，本次11城市帶量采購的31個品種，共涉及70余億市場。其中，多個品種外資藥企占據(jù)主導(dǎo)位置。隨著帶量采購的逐步開展，這一形勢或?qū)⑴まD(zhuǎn)。

 

　　據(jù)券商中國統(tǒng)計(jì)，截止11月15日，上市公司中通過和申報(bào)一致性評價較多的是，華海藥業(yè)通過11個，石藥集團(tuán)通過5個、申報(bào)10個，恒瑞醫(yī)藥通過5個、申報(bào)15個，復(fù)星醫(yī)藥通過4個、申報(bào)14個，中國生物制藥通過4個、申報(bào)18個，科倫藥業(yè)申報(bào)15個、通過1個，京新藥業(yè)通過3個，海正藥業(yè)通過2個、申報(bào)6個。

 

　　此外，此次帶量采購入選公司中，華海藥業(yè)品種最多，為7個；中國生物制藥有5個；復(fù)星醫(yī)藥有4個；石藥集團(tuán)3個；京新藥業(yè)和海正藥業(yè)均為2個；德展健康、信立泰、科倫藥業(yè)、樂普醫(yī)療、康恩貝、普利制藥、上海醫(yī)藥均為1個。

 

　　從上面的分析來看，華海藥業(yè)、普利制藥、信立泰、京新藥業(yè)、石藥集團(tuán)中標(biāo)概率較高，華海藥業(yè)中標(biāo)的品種可能最多。

 

　　目前，帶量采購的配套措施是11個試點(diǎn)城市各自出臺，還是執(zhí)行一個標(biāo)準(zhǔn)，尚不明確。如若11個試點(diǎn)城市彼此參照，執(zhí)行一個標(biāo)準(zhǔn)，那率先發(fā)布的上海補(bǔ)充文件，無疑具有深遠(yuǎn)的意義，其可能最終影響所有試點(diǎn)城市，甚至全國的市場格局。

 

　　綜合國家?guī)Я坎少徫募蜕虾?+7帶量采購補(bǔ)充文件可以看出，所有藥品，無論是過一致性評價仿制藥，原研藥，還是未過一致性評價仿制藥，在帶量采購面前，都難逃降價的命運(yùn)，降價具有強(qiáng)烈的連鎖效應(yīng)。