2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提到，要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致；2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）發(fā)布以后，一致性評價工作全面展開……經(jīng)歷了三年多的時間，國內(nèi)一致性評價取得顯著成績。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月21日，通過一致性評價（或視同通過）有110個（按“產(chǎn)品名+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計算），其中289品種有34個。距離2018年年底的大限還剩1個月多一點的時間，業(yè)界都在為289品種捏了把冷汗，前路在何方…

 

　　289品種有34個已通過一致性評價

 

　　表1：110個已通過一致性評價的批文情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　表2：34個已通過一致性評價的289品種

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　從企業(yè)來看，通過一致性評價的289品種最多企業(yè)有——

 

　　揚(yáng)子江集團(tuán)（含4家子公司）有5個，包括了：格列美脲片（2mg）、馬來酸依那普利片（5mg、10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、蒙脫石散（3g）。

 

　　復(fù)星醫(yī)藥（含2家子公司）有4個，包括了：江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg）、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的阿法骨化醇片（0.25μg、0.5μg）、鹽酸克林霉素膠囊（150mg）。

 

　　石藥集團(tuán)有3個，包括了：阿奇霉素片（0.25g）、卡托普利片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）。

 

　　華海藥業(yè)也有3個，包括了：利培酮片（1mg）、奈韋拉平片（0.2g）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）。

 

　　業(yè)界抱團(tuán)求“放寬期限”，意見該不該被接納？

 

　　有媒體報指出，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬-600萬元，這筆巨大的評價成本讓一些中小藥企“望而卻步”，有的甚至直接選擇放棄。另一方面，目前國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實驗的專業(yè)機(jī)構(gòu)僅100余家，每個藥品一致性評價申請花費(fèi)的時間需要1-2年，越臨近2018年年底，工作人員超負(fù)荷工作的情況就越發(fā)頻繁。

 

　　內(nèi)外因素之下，得出了目前我們所看見的“成績單”：110個通過一致性評價的產(chǎn)品，僅34個為289品種，占比接近31%。從數(shù)據(jù)來看是不是替擁有289品種生產(chǎn)批文的企業(yè)捏把冷汗呢？大限將至，業(yè)界呼吁“放寬期限”的聲音也就越多……

 

　　近日，有消息稱在第二十屆全國各省市醫(yī)藥行業(yè)會長秘書長聯(lián)席會期間，形成了一份《關(guān)于盡快完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策的幾點建議》，建議呼吁一致性評價政策“適度放寬”?！督ㄗh》指出，應(yīng)當(dāng)適度放寬基本藥物目錄中289個仿制藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設(shè)定一個原則性的完成時限，建議結(jié)合產(chǎn)品再注冊給予企業(yè)每個品種5年左右的一致性評價時間。

 

　　北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司史立臣則對“延期”持反對態(tài)度，他認(rèn)為，289目錄在整個化學(xué)藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。

 

　　延不延期目前尚無定論，但已有產(chǎn)品通過一致性評價或者正有產(chǎn)品處于審評階段的企業(yè)，卻處之泰然。

 

　　11月17日，在中國藥科大學(xué)粵港澳校友會聯(lián)合廣東省藥學(xué)會舉辦第一屆“南藥高峰論壇”上，麗珠集團(tuán)首席科學(xué)家/前FDA資深審評專家溫弘博士提到，目前一致性評價工作正在有序進(jìn)行，作為企業(yè)方應(yīng)該了解政策的目標(biāo)是什么，“把想法、目的都弄清楚后，再落實方案然后執(zhí)行，這樣才能更好地完成一致性評價的任務(wù)?！眹幖瘓F(tuán)致君（深圳）制藥有限公司副總經(jīng)理陳振陽也表示，作為企業(yè)按政策執(zhí)行是責(zé)無旁貸的，唯一能做的就是在品種的選擇上多費(fèi)點精力，趨利避害，把前期的調(diào)研做到位，“銷量高的、市場份額大的289品種或者非289品種應(yīng)作為首選，一些休眠品種先緩一緩，萬一真的到了大限，一些該放棄的就放棄吧?！?

 

　　從專家的建議或者企業(yè)的態(tài)度來看，不難發(fā)現(xiàn)289品種中的確存在著一批休眠批文，通過一致性評價的大浪淘沙，將更加規(guī)范我國藥品市場的秩序，陣痛也有痊愈的時候。

 

　　已通過企業(yè)的心聲：臨門一腳時功虧一簣更可怕

 

　　在34個已通過一致性評價的289品種中，國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司的頭孢呋辛酯片（0.25g、0.125g）榜上有名，副總經(jīng)理陳振陽在第一屆“南藥高峰論壇”上分享了他們團(tuán)隊在一致性評價工作中的一些經(jīng)驗。

 

　　他提到，“無論限期是否放寬，我們該做的，還是得做下去?！眹幹戮龔?015年開始對公司的產(chǎn)品啟動一致性評價工作，在工作啟動之前先做好產(chǎn)品梳理、價值評估、技術(shù)評估、資源評估，第一梯隊首選289、大品種、成熟的品種，第二梯隊可選一些潛力品種、技術(shù)可及的，在確定工作方案后，分批有序地投入資源。“企業(yè)的資源有限，不可能全部品種都投錢，因此在工作開展前要做好充分的調(diào)研，然后再進(jìn)行預(yù)試驗。有些小企業(yè)因為資金不足，可能會忽略預(yù)試驗，但很多成功的案例都證明預(yù)試驗可提高BE試驗的成功率，為了避免不功虧一簣，建議大家還是盡可能的做完預(yù)試驗再確定策略?！?

 

　　越近年底，早前申報的產(chǎn)品也陸續(xù)進(jìn)入沖刺階段，從審評結(jié)果中不難發(fā)現(xiàn)，會有企業(yè)遇到“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”的情況，殊不知，這個臨門一腳，也曾害了不少企業(yè)功虧一簣。

 

　　濟(jì)南同路醫(yī)藥科技總經(jīng)理俞侖提到，官員現(xiàn)場核查不僅僅是對品種的考核，更是對“體系”的考核。國際上領(lǐng)先的企業(yè)大多是自我研發(fā)，體系相對完備，但我國的國情則是很多企業(yè)委托研發(fā)，“研發(fā)場地和生產(chǎn)場地分開，容易使得體系缺失。從研發(fā)轉(zhuǎn)到生產(chǎn)需要交接，并不是所有企業(yè)都會重視這個環(huán)節(jié)，但交接得不好對整個現(xiàn)場核查的結(jié)果影響極深?！?

 

　　作為企業(yè)方，首先要明確考察目的，現(xiàn)場核查也是有助于企業(yè)提升研發(fā)質(zhì)量，不應(yīng)敷衍了事。其次，要按規(guī)定詳細(xì)匯報產(chǎn)品的情況，如果有處方工藝的改變、設(shè)備差異、參數(shù)變化等，應(yīng)主動提出說明；第三，原料藥是否經(jīng)過處理，包括供應(yīng)商等信息，也要詳細(xì)做好說明；第四，方法學(xué)轉(zhuǎn)移情況、工藝轉(zhuǎn)移、全部試制批次的數(shù)據(jù)都要列出來；第五，成功和失敗的案例，小試、中試、商業(yè)批全部數(shù)據(jù)，要做到詳盡以便檢查；第六，如有對外委托檢樣、生產(chǎn)線共享、原料、輔料采購來源等，要把合同、流程列出來。企業(yè)前期的投入不能功虧一簣，保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，數(shù)據(jù)做到越詳盡越有利。