11月23日，《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）在商務部官網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見，時間截止12月6日。《意見》明確，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。
二類藥店可經(jīng)營中藥飲片
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。
在分類結果的基礎上，按照經(jīng)營服務能力將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個等級。（經(jīng)營服務能力包括服務環(huán)境條件、供應保障能力、人員資質(zhì)及培訓、藥學服務水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經(jīng)營、科普教育及便民服務等內(nèi)容。）
依法取得《藥品經(jīng)營許可證》且正常開展經(jīng)營活動的藥品零售企業(yè)門店，將全部納入管理范圍。
近年來，依據(jù)商務部和國家藥品監(jiān)管局相關政策要求，部分地區(qū)陸續(xù)開展了零售藥店分類分級管理試點探索，對于促進零售藥店規(guī)范化經(jīng)營、推動藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥安全發(fā)揮了積極作用。但也存在管理標準不統(tǒng)一、工作推進不平衡、協(xié)調(diào)聯(lián)動不到位、結果應用不充分等問題。
對此，為進一步指導規(guī)范零售藥店分類分級管理工作，國家層面出臺統(tǒng)一政策并要求，已開展此項工作的地區(qū)要根據(jù)指導意見確定的原則和要求，適時完善現(xiàn)有管理辦法及制度。尚未開展此項工作的可在深入調(diào)研的基礎上，先行選擇條件成熟的區(qū)域開展試點，待取得成功經(jīng)驗后再穩(wěn)步推進。
據(jù)了解，北京、廣東、云南等部分地區(qū)陸續(xù)推行了零售藥店經(jīng)營條件、服務能力及風險狀況分類分級管理。
其中，今年4月，廣東在推進分級分類政策時引起了業(yè)界的廣泛關注。對比發(fā)現(xiàn)，國家版與廣東在分類中有一處明顯不同，就是二類藥店是否可以經(jīng)營中藥飲片。廣東要求，二類藥店不可經(jīng)營中藥飲片，而國家版對二類藥店的經(jīng)營范圍放寬了，也就是可以經(jīng)營中藥飲片。廣東是否會按照國家版修改值得后續(xù)關注。
藥店行業(yè)大洗牌
數(shù)據(jù)顯示，2017年全國藥品零售市場銷售總額4003億元，同比增長9.0%。藥品零售連鎖企業(yè)5409家，零售藥店門店45.4萬家。
《全國零售藥店分類分級管理指導意見》起草說明指出，目前，藥品零售行業(yè)“小、散、亂”問題仍較突出，行業(yè)標準化、信息化、集約化水平整體偏低，藥店管理水平和服務能力參差不齊，制約了處方藥銷售、用藥服務管理等作用發(fā)揮。部分地區(qū)零售藥店網(wǎng)點布局不平衡，個別邊遠地區(qū)藥店藥品供應不足，存在患者購藥不便捷、不經(jīng)濟等問題。
在業(yè)界看來，實行分級分類管理將有助于升級整個藥店行業(yè)的管理和服務水平，在優(yōu)勝劣汰效應下，行業(yè)集中度也有望進一步提升。
由于大型連鎖藥店在經(jīng)營面積、專業(yè)服務能力、執(zhí)業(yè)藥師配備等方面具備優(yōu)勢，更容易獲得高評級。而且，這些藥店未來在醫(yī)保定點藥店設置、醫(yī)保資金管理、網(wǎng)店布局、許可范圍、業(yè)務創(chuàng)新、對接門診藥房相關服務上享受優(yōu)先政策支持，競爭力將進一步提高。
確實，在政策推動下，高評級藥店將迎來承接處方外流、醫(yī)保政策等諸多利好?！兑庖姟访鞔_，商務、衛(wèi)生行政部門將鼓勵高評級藥店做好與醫(yī)療機構的對接，提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關服務。醫(yī)保管理部門則優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫(yī)保服務協(xié)議，納入定點藥店范圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費用結算服務。
反觀單體藥店和小微型連鎖藥店，只能經(jīng)營乙類非處方藥，不能經(jīng)營處方藥和中藥飲片，受經(jīng)營范圍、品種數(shù)量、營業(yè)倉儲面積的限制，盈利能力降低，如果不通過提升人員、設備、技術方面的投入進級，只能被整合或退出。
此外，通過對藥店進行分級分類，可以提升藥品流通監(jiān)管的科學性和有效性，促進藥店規(guī)范化經(jīng)營。而分級分類也是監(jiān)管部門對藥店實施行政許可和監(jiān)督檢查的重要參照，監(jiān)管部門將重點加強一些藥店的針對性監(jiān)管。
《意見》要求，分類分級結果每年至少動態(tài)核查1次。根據(jù)相關部門日常監(jiān)測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。經(jīng)營條件和經(jīng)營服務能力發(fā)生實質(zhì)性變化的零售藥店，可主動要求調(diào)整類別或級別。
同時，把推行分類分級管理與“雙隨機、一公開”監(jiān)管方式改革緊密結合，根據(jù)零售藥店的不同類別和級別，確定監(jiān)督檢查的層級、方式和頻次，切實提升監(jiān)管規(guī)范性和有效性。對嚴重失信的零售藥店，依法依規(guī)列入信用“黑名單”。
綜上來看，藥店分級分類管理是必然趨勢，將給藥店行業(yè)帶來深遠影響。藥店同仁需要盡快補齊短板，努力晉級，也為承接院外處方做好準備。
