近年來，我國醫(yī)療器械高速發(fā)展，增速遠(yuǎn)超全球水平，但規(guī)模、技術(shù)與國際市場還有很大差距。國家出臺(tái)了一系列有利政策，從三個(gè)環(huán)節(jié)上提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵(lì)產(chǎn)品采購。

 

　　2015年國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》強(qiáng)“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品”，這也被認(rèn)為是國家明確要推進(jìn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的信號。

 

　　國家近三年也不斷鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，從“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃等頂層設(shè)計(jì)逐步向下落實(shí)到了具體政策，不斷強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。

 

　　表1 醫(yī)療器械國產(chǎn)化相關(guān)政策

 

　　從宏觀上來看，國家在三個(gè)環(huán)節(jié)上實(shí)行舉措來提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵(lì)產(chǎn)品采購。

 

　　扶持產(chǎn)品研發(fā)

 

　　在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié)，國家通過對重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等重大專項(xiàng)的扶持來提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。

 

　　2015年，科技部聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委、工信部、食藥監(jiān)、衛(wèi)生部等部門，將科技部管理的國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃等13個(gè)部門管理的公益性行業(yè)科研專項(xiàng)整合形成了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，并且啟動(dòng)了包括了“數(shù)字診療設(shè)備”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”等與高端醫(yī)療器械相關(guān)專項(xiàng)的試點(diǎn)工作。

 

　　此外，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)也已經(jīng)從最開始的上海擴(kuò)展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)解綁，能在無形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)?；a(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠?qū)Ｗ⒂诋a(chǎn)品研發(fā)。

 

　　加快產(chǎn)品上市

 

　　為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（原CFDA）分別在2014年3月和2017年1月開始實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

 

　　兩者對產(chǎn)品的申報(bào)要求有所不同，但最主要的區(qū)別在去申報(bào)方式，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序針對的是臨床申請和審批階段的產(chǎn)品，被納入的產(chǎn)品可獲得研發(fā)和后續(xù)優(yōu)先審批的待遇，還需要進(jìn)一步提交上市申請，而醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序針對的是上市申請階段的產(chǎn)品，需要同時(shí)提交注冊申請材料和優(yōu)先申請。

 

　　表2 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的區(qū)別

 

　　自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實(shí)施以來，截至目前（2018年第13批）已經(jīng)有200個(gè)產(chǎn)品被納入該程序，其中有40個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市；醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實(shí)施以來，也已將20個(gè)產(chǎn)品納入名單，并且到目前為止已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品獲批上市。

 

　　鼓勵(lì)產(chǎn)品采購

 

　　國家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人在此前與網(wǎng)民在線交流醫(yī)療設(shè)備問題時(shí)表示要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金有限采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。同時(shí)，衛(wèi)健委還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，知道醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按功能定位合理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備，推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

 

　　遴選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”名單。2014年以來，在國家衛(wèi)計(jì)委規(guī)劃與信息司的委托下，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)開展了優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選工作，截至目前已經(jīng)公布了四批“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”的企業(yè)和產(chǎn)品，已經(jīng)有超過800款醫(yī)療器械入選了《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選品目錄》，為醫(yī)院采購國產(chǎn)設(shè)備提供參考，也為進(jìn)口替代指明了方向。

 

　　 “首臺(tái)套”政策助力設(shè)備進(jìn)入市場。首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備（“首臺(tái)套”）是指國內(nèi)實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，包括前三臺(tái)（套）或批（次）成套設(shè)備、整機(jī)設(shè)備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎(chǔ)材料、軟件系統(tǒng)等。2015年財(cái)政部、工信部和保監(jiān)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于開展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作的通知》啟動(dòng)了首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制的試點(diǎn)工作。為了保障相關(guān)設(shè)備能夠順利進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，政府與保險(xiǎn)公司合作為目錄內(nèi)的裝備制定綜合險(xiǎn)，裝備制造業(yè)投保，中央財(cái)政適當(dāng)補(bǔ)貼投保企業(yè)的保費(fèi)。同時(shí)，政策要求政府在采購中優(yōu)先、鼓勵(lì)采購首臺(tái)套創(chuàng)新產(chǎn)品，并明確規(guī)定納入首臺(tái)套目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時(shí)，招標(biāo)單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績等的要求，不得對其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理?xiàng)l件限制或排斥首臺(tái)套產(chǎn)品參與投標(biāo)。2017年7月和2018年4月，發(fā)改委等8部門又先后兩次發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，以首臺(tái)套示范應(yīng)用為突破口，推動(dòng)重大技術(shù)裝備水平整體提升。首臺(tái)（套）政策將幫助國產(chǎn)設(shè)備打開市場，提高國產(chǎn)化替代的進(jìn)程。

 

　　多地政府采購文件限制進(jìn)口，鼓勵(lì)國產(chǎn)。目前，為了鼓勵(lì)國產(chǎn)設(shè)備國產(chǎn)化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進(jìn)口產(chǎn)品，鼓勵(lì)采購國產(chǎn)設(shè)備。隨著當(dāng)前這些政策的落實(shí)以及更多省市對類似文件的推行，將在很大程度上加快國產(chǎn)化的替代速度。

 

　　表3 各地限制進(jìn)口鼓勵(lì)國產(chǎn)相關(guān)文件或政策