▍100億大品種，一致性評(píng)價(jià)滿(mǎn)三家

 

　　今日（11月27日），東瑞制藥發(fā)布公告，稱(chēng)集團(tuán)附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg（商品名“雷易得”）及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安內(nèi)真”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

　　其中，東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

 

 

　　而恩替卡韋分散片是該品規(guī)國(guó)內(nèi)第三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

 

 

　　公告顯示，恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物口服藥。對(duì)乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治療，也適用于治療 2 歲至18 歲以下慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。

 

　　目前，東瑞制藥的產(chǎn)品“雷易得”是國(guó)內(nèi)唯一有效期為36個(gè)月的恩替卡韋仿制藥。

 

　　據(jù)媒體《藥篩》報(bào)道，在最新的歐洲肝病年會(huì)乙肝治療指南中，恩替卡韋和替諾福韋、替諾福韋艾拉酚胺富馬酸3個(gè)藥物，作為首選的口服抗病毒藥物。

 

　　優(yōu)勢(shì)明顯，權(quán)威認(rèn)證，必然會(huì)帶來(lái)市場(chǎng)放量。

 

　　《藥篩》數(shù)據(jù)顯示，恩替卡韋全球市場(chǎng)年銷(xiāo)售最高達(dá)到17.8億美元（共計(jì)人民幣123.8億元），2015年后，由于仿制藥、其他新藥加入，市場(chǎng)銷(xiāo)售額開(kāi)始下降。

 

　　

（圖片來(lái)源：藥篩）

 

　　▍重磅品種，正大天晴占近50%

 

　　這個(gè)大品種，在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)也相當(dāng)激烈。

 

　　資料顯示，2005年，施貴寶原研品進(jìn)口國(guó)內(nèi)，2010年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個(gè)仿制藥上市，此后，福建廣生堂、安徽貝克、海思科、山東魯抗扥陸續(xù)上市恩替卡韋。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún)藥審中心，目前，恩替卡韋共有36個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個(gè)批文。

 

 

　　從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可得，中國(guó)公立醫(yī)院2017年市場(chǎng)銷(xiāo)售總額高達(dá)84.25億元，雖然市場(chǎng)增速在逐年放緩，但市場(chǎng)容量基數(shù)非常大。

 

　　

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　從恩替卡韋在各級(jí)醫(yī)院使用情況來(lái)看，其在縣級(jí)公立醫(yī)院的市場(chǎng)占比逐漸增大?？梢?jiàn)，在分級(jí)診療政策下，作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，其市場(chǎng)已經(jīng)逐漸往基層下沉。

 

　　

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　在市場(chǎng)格局方面，恩替卡韋有接近50%的市場(chǎng)由正大天晴所占據(jù)，原研企業(yè)施貴寶只占據(jù)了34.46%的市場(chǎng)份額。這兩家企業(yè)瓜分了超過(guò)80%的市場(chǎng)。本次東瑞制藥成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局，尤其是原研企業(yè)的市場(chǎng)，帶來(lái)一定的沖擊。

 

　　

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　由此可見(jiàn)，如果沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的政策，正大天晴仍然會(huì)占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，但隨著一致性評(píng)價(jià)政策出臺(tái)，東瑞制藥、江蘇青峰相繼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)重磅品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企已滿(mǎn)三家。

 

　　顯然，“滿(mǎn)三家”對(duì)過(guò)評(píng)品種來(lái)說(shuō)，是一個(gè)敏感節(jié)點(diǎn)。

 

　　根據(jù)政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，目前，已有7個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)滿(mǎn)三家，在帶量采購(gòu)中，處于3+1的競(jìng)價(jià)模式，根據(jù)招商證券分析，在這種情況下，中標(biāo)企業(yè)的降價(jià)幅度估計(jì)在70%左右，降價(jià)會(huì)非常明顯。

 

 

　　在醫(yī)保局牽頭的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)大背景下，原研藥企施貴寶的34%市場(chǎng)份額會(huì)可能更難保住，而正大天晴在面對(duì)來(lái)自江西青峰和東瑞制藥的雙重夾擊之下，能否保持原先50%市場(chǎng)份額的優(yōu)勢(shì)地位，還有待我們進(jìn)一步觀望。