11月26日，安徽省亳州市醫(yī)改小組、衛(wèi)計委、發(fā)改委、財政局、人社局、工商局、食藥監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布通知，出臺帶量采購方案細則，成為繼上海之后第二個跟隨國家政策、落實帶量采購的城市。

 

　　值得注意的是，亳州市并不在此次“4+7”試點城市之列。但亳州市7部門聯(lián)合發(fā)文的力度之大，足以證明其對帶量采購的認可。而由此看見的是，雖然從國家層面只有11個城市被列為試點，但是像亳州這類躍躍欲試的城市并不少見，而且極有可能，在國家落地之后，各地會紛紛效仿，也就是說越來越多的城市會參與其中，而由此一來，帶量采購的全國推廣的速度會比想象中的快。

 

　　因此，可以預(yù)判的是，對過了專利期的原研藥而言，留給其轉(zhuǎn)圜的時間并不多，對于那些在跨國藥企產(chǎn)品體系中貢獻比較大，且過了專利期的原研藥來說，在有仿制藥通過一致性評價的情況下，勢必會照成中國市場劇烈的動蕩，甚至還會有裁員的風險。

 

　　而無論是國家的頂層設(shè)計，還是各城市方案細則，都在傳遞“將通過一致性評價產(chǎn)品與原研產(chǎn)品同臺競爭”的信號。在帶量采購承諾市場份額的政策下，對過期原研藥來說，趨勢很明朗：要么與國產(chǎn)仿制藥一起拼價格，要么與其他企業(yè)共享剩余的30%市場。

 

　　事實上，從2018年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，明確指出“促進仿制藥替代使用”開始，這一大趨勢就已經(jīng)明確：提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、使其真正能與原研藥同臺競爭。之后的一系列政策也都在圍繞這個目標進行。

 

　　近日某次行業(yè)會議上，國家醫(yī)保局相關(guān)人士感慨：“一致性評價，雖然只有短短5個字，但我們等了好多好多年?！毖韵轮馐?，此前國家早已注意到本土企業(yè)的呼吁，但一致性評價不做，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量參差不齊，無法與原研競爭，也就無法強制使國產(chǎn)替代原研。

 

　　如今一致性評價主要工作已經(jīng)完成，接下來一系列動作都可以順其自然地推進。那么對于一些專利過期、全球銷售額都在下滑的成熟產(chǎn)品來說，也是時候交出市場，讓位給本土仿制藥產(chǎn)品了。

 

 

　　1. BMS

 

　　BMS算得上是這次一致性評價受影響最大的藥企。在4+7帶量采購?fù)ㄟ^的一致性評價品種中，BMS有三個進入名單：福辛普利鈉片、恩替卡韋、馬來酸依那普利片。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，BMS這三個產(chǎn)品2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售總額89.85億元。而據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計，受一致性評價影響的產(chǎn)品，其銷售額占BMS中國總銷售額的78.9%。

 

　　2017年恩替卡韋全球市場年銷售超過16億美元，而恩替卡韋口服常釋劑型2017年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)市場銷售額高達84.25億，正大天晴的“潤眾”本身就占據(jù)了市場半壁江山，而BMS的原研博路定也不過占據(jù)了30%多的市場，而另一家通過一致性評價的江西青峰的維力青只有不到5%的份額，產(chǎn)品這么良好的市場態(tài)勢，正大天晴必定不會拱手相讓。

 

　　而BMS如果想在肝病市場的占有率上鞏固地位，除了對于質(zhì)量上的信心之外，跟正大天晴將會有比較激烈的價格競爭。而江西青峰的維力青在價格上已經(jīng)低于BMS和正大天晴的同類藥品。作為擁有價格和雙劑型優(yōu)勢的江西青峰，在本次一致性評價過后或?qū)碛邢劝l(fā)優(yōu)勢，而重塑格局也尚未可知。

 

　　另外福辛普利鈉片和馬來酸依那普利片都屬于高血壓用藥，高血壓用藥市場容量巨大、競爭激烈，而最先通過的企業(yè)肯定具有先發(fā)優(yōu)勢。

 

　　福辛普利片生產(chǎn)廠家只有原研中美上海施貴寶制藥和華海藥業(yè)，BMS原研所占市場份額為86.46%，通過一致性評價的華海藥業(yè)將與其實現(xiàn)同臺競爭。福辛普利去年4億多的市場雖然不大，但是僅有華海一家的仿制藥通過一致性評價。在價格上，BMS與華海差距不大，屬于價格低廉的大眾用藥。BMS如果想繼續(xù)把持住這個市場，難度并不是很大。

 

　　今年七月份，石藥和常州制藥的25mg規(guī)格卡托普利片相繼通過一致性評價。2017年，該藥品的銷售收入為人民幣 7887 萬元，其中卡托普利醫(yī)院采購金額為人民幣 3325 萬元，并且口服常釋劑型被納入醫(yī)保目錄（2017版）中的甲類用藥，這對通過一致性評價的產(chǎn)品來說無疑是利好。目前就各省的中標價格來看，BMS的原研藥明顯高于仿制藥的價格，這個差距或許將使BMS在帶量采購中失利，但是對于受帶量采購影響較小的院外市場，BMS作為原研企業(yè)，競爭力還是比較大的。

 

　　2. 賽諾菲

 

　　賽諾菲涉及4+7采購目錄的產(chǎn)品主要有厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和硫酸氫氯吡格雷片。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，三個產(chǎn)品2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售總額133億元。而據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計，受一致性評價影響的產(chǎn)品，其銷售額占賽諾菲中國總銷售額的52.2%。

 

　　厄貝沙坦市場中，賽諾菲的原研占據(jù)了八成左右的市場，而目前75mg規(guī)格通過一致性評價的仿制藥只有華海藥業(yè)和海正輝瑞市場且份額都不大，兩家企業(yè)同時通過一致性評價，均完成在美國的上市，轉(zhuǎn)向國內(nèi)申請一致性評價。如果兩家企業(yè)放手一搏，報出一個“驚世駭俗”的低價的話，將會推動兩家企業(yè)迅速搶占國內(nèi)其他企業(yè)市場份額。

 

　　賽諾菲在厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場份額超過60%，緊隨其后的是正大天晴。華海雖然通過了一致性評價，但是占有率只有不到5%， 正大天晴不會輕易放手這個市場，而目前華海并無業(yè)績和占有率的壓力。如果排除產(chǎn)能因素的話，華?；?qū)⑴c正大天晴在價格上“殊死一搏”，賽諾菲到時候是參與到打價格戰(zhàn)還是讓這個市場“順其自然“還是未知數(shù)。

 

　　在4+7目錄31個品種中，氯吡格雷是去年市場最大的品種，國內(nèi)銷售額超過110億元。目前氯吡格雷在國內(nèi)呈現(xiàn)出的格局為市場規(guī)模大、原研藥占據(jù)主動地位且行業(yè)集中度較高的競爭格局，由賽諾菲、信立泰、樂普醫(yī)療三分天下。2017年，賽諾菲的波立維主導市場，占有率近58%；信立泰旗下的泰嘉市場占率為30.13%，但是由于泰嘉價格低于波立維，所以實際上，信立泰的銷量已經(jīng)超過賽諾菲。

 

　　而且在此次一致性評價中，此前氯吡格雷通過一致性評價的只有信立泰，但是在CDE網(wǎng)站上顯示，樂普醫(yī)療也已經(jīng)于今天離開一致性評價申報隊列，完成審評。也就是說在此后的集采中信立泰并不再是仿制藥“一枝獨秀”的局面，而這樣的格局或許是賽諾菲不太想看到的。如果屆時兩家仿制藥企業(yè)為了爭奪帶量采購名額位價格“大打出手”，而賽諾菲屆時在價格上跟兩家企業(yè)依舊相去甚遠的話，那么在這個過百億的大品種市場上，賽諾菲的原研被取代的可能性將非常大。

 

　　3. 輝瑞

 

　　輝瑞的三個大品種正在受一致性評價考驗，分別是立普妥（阿托伐他汀）、絡(luò)活喜（氨氯地平）、希舒美（阿奇霉素）。而這三個品種均在本次“4+7”帶量采購之列。

 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，這3個品種2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售總額為186.89億元。而據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計，輝瑞受一致性評價影響的品種占其中國總銷售額的46.5%。

 

　　立普妥是輝瑞第一大品牌藥，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額99.36億元。目前通過一致性評價的本土企業(yè)有嘉林、浙江新東港2家。而今年9月，北京萬生藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片仿制藥上市申請?zhí)幱谑芾頎顟B(tài)，很有可能是第三家通過一致性評價。

 

　　2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)競爭格局中，輝瑞的立普妥和嘉林的阿樂一起占了95%的市場，是主要的競爭對手，其中輝瑞占67.45%，嘉林占27.45%，阿托伐他汀的市場爭奪戰(zhàn)也主要發(fā)生在這二者之間。浙江新東港2.65%的市場份額，市場尚小。

 

　　據(jù)德展健康2017年年報數(shù)據(jù)，嘉林藥業(yè)2017年實現(xiàn)凈利潤8.03億元，阿樂貢獻了90%以上的業(yè)績。這也可見阿樂對嘉林藥業(yè)的重要性，后者很大幾率會抓住帶量采購機會拿下市場。

 

　　嘉林藥業(yè)的阿樂是國內(nèi)首仿藥，于1999年獲批上市。從2001年起，嘉林藥業(yè)就開始了針對阿樂的生物等效性實驗，首個通過一致性評價也絕非偶然。東方證券表示，從不同規(guī)格產(chǎn)品的銷售情況上看，“阿樂”10mg規(guī)格市場份額已經(jīng)領(lǐng)先其他企業(yè)，已經(jīng)超過“立普妥”，約占49.35%的市場份額。 這證明了嘉林藥業(yè)銷售團隊的實力，以及醫(yī)院渠道的打通。

 

　　近幾年，阿樂每年超50%的速度增長，嘉林藥業(yè)幾乎每年都在針對阿樂進行產(chǎn)能上的提升。2017年4月，嘉林藥業(yè)在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，目前嘉林為阿樂專門配有兩條進口和兩條國產(chǎn)共四條生產(chǎn)線，每條進口生產(chǎn)線平均每分鐘產(chǎn)量可達300盒。產(chǎn)能提升的同時也帶來了成本的下降。

 

　　絡(luò)活喜2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額為55.12億元。這一大品牌早已成為一致性評價熱門品種，BE登記數(shù)量多達30個，目前通過一致性評價的企業(yè)已經(jīng)達到3家，分別是華潤賽科、江蘇黃河、揚子江藥業(yè)，原研藥占據(jù)67%的市場份額，華潤賽科的壓氏達排名第二，占10%。目前來看是“4+7”帶量采購最有可能中標的本土企業(yè)。

 

　　華潤賽科的產(chǎn)品線集中在心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、眼科用藥，壓氏達是國內(nèi)首家上市的氨氯地平片，已經(jīng)順利通過FDA現(xiàn)場檢查。

 

　　從價格上看，原研絡(luò)活喜5mg的中標價為4.27元，壓氏達中標價為1.2元。后者的價格遠遠低于前者，在降價空間的接受程度上也遠遠比輝瑞更有優(yōu)勢。對于輝瑞來說，意味著要么放棄70%的市場，要么降價到1.2元以下，這兩條路對絡(luò)活喜來說都是非常大的打擊。

 

　　4. 優(yōu)時比

 

　　優(yōu)時比的開浦蘭（左乙拉西坦片）出現(xiàn)在帶量采購品種之列。開浦蘭雖然在2017年公立醫(yī)療機構(gòu)只有7.5億元的體量，但卻占據(jù)了優(yōu)時比中國銷售額的35.4%，是優(yōu)時比在中國上市最早的產(chǎn)品，也是核心產(chǎn)品。

 

　　左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)病作用的抗癲癇藥，已被廣泛人做全球治療癲癇的金標準。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)抗癲癇化藥終端市場規(guī)模超過40億元，左乙拉西坦是這一領(lǐng)域的支柱品種，占據(jù)接近30%的份額。國內(nèi)4個片劑產(chǎn)品獲批，分別是深圳信立泰藥業(yè)的信同安、浙江京新藥業(yè)的吉易克、重慶圣華曦藥業(yè)和珠海聯(lián)邦制藥的左乙拉西坦片。但該市場幾乎全被原研企業(yè)占據(jù)，開浦蘭片劑和口服液占據(jù)了99.38%的市場份額，浙江京新藥業(yè)的吉易克僅占0.44%。

 

　　市場占比較小，同時也意味著替代空間巨大。近兩年京新藥業(yè)的左乙拉西坦片銷售突飛猛進，2016年公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額比上一年同比增長531%，2017年約為189%。如果拿下左乙拉西坦片市場，京新藥業(yè)舍曲林、安非他酮等神經(jīng)精神類用藥領(lǐng)域競爭力也會進一步增強?？梢娖鋵δ孟逻@一市場志在必得。

 

　　藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，京新藥業(yè)0.25g中標價為91.29元，優(yōu)時比中標價138.34元，前者是后者的66%左右。優(yōu)時比或許不會放棄這個產(chǎn)品，但面臨的情況就是至少降價34%。

 

　　近日優(yōu)時比中國區(qū)總裁吳昕接受媒體采訪時表示，優(yōu)時比已經(jīng)取消醫(yī)藥代表稱號，將其改為醫(yī)藥信息伙伴，也被外界認為是其準備縮減醫(yī)藥代表團隊的信號。

 

　　5. 阿斯利康

 

　　AZ的可定（瑞舒伐他?。?、易瑞沙（吉非替尼）、捷賜瑞（賴諾普利片）正在受一致性評價影響。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，三產(chǎn)品2017年在公立醫(yī)院銷售額為67.53億元。據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計，受一致性評價影響的品種占AZ中國公立醫(yī)院總銷售額的17.6%。

 

　　瑞舒伐他汀競爭非常激烈，持有批文數(shù)量有7家，通過一致性評價的企業(yè)已經(jīng)有4家。其中原研藥可定占56.7%的市場份額，剩余的44%的市場中，正大天晴、京新藥業(yè)、魯南貝特旗鼓相當。

 

　　正大天晴強悍的銷售能力有目共睹，而京新藥業(yè)也不會輕易放棄這一大品種的市場。2018年1月份，上海公布第三批帶量采購品種，其中就包括瑞舒伐他汀，6家企業(yè)進入質(zhì)量評審結(jié)果公示階段，而最終京新藥業(yè)入圍。京新藥業(yè)10mg的中標價為3.06元，創(chuàng)下自2009年以來中標價格最低記錄。

 

　　彼時沒有通過一致性評價、且具備價格優(yōu)勢的南京先聲反而沒有在價格上低于京新藥業(yè)。可見京新藥業(yè)對該產(chǎn)品的決心與勢在必得。2016年公立醫(yī)療機構(gòu)終端，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀銷售額為6.6億元，是其銷售額最高的核心產(chǎn)品。

 

　　對原研廠商AZ來說，情況不甚樂觀。2017年其5mg、10mg產(chǎn)品最低中標價分別為4.35元、7.03元，而其他廠家最低中標價分別為1.65元、2.66元，AZ面臨的降價壓力超過60%，否則將失去市場。

 

　　6. 拜耳

 

　　拜耳主打產(chǎn)品拜糖平這一銷售額僅次于立普妥、波立維，市場規(guī)模超80億元的大產(chǎn)品，市場對其已經(jīng)等待多時。

 

　　11月26日，華東醫(yī)藥的阿卡波糖首家通過一致性評價。

 

　　阿卡波糖一直是中國糖尿病口服降糖藥的領(lǐng)軍產(chǎn)品，但市場格局相對明朗。2015年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，拜耳占67.3%的市場，華東醫(yī)藥占24%，一直排在第二位。近幾年后者銷售額迅速增長，據(jù)華東醫(yī)藥財報數(shù)據(jù)，2017年卡博平銷售額突破20億元。

 

　　華東醫(yī)藥對于阿卡波糖這一大品種的巨大潛力市場已經(jīng)期待多時。2017年6月，華東醫(yī)藥與麗珠集團子公司新北江制藥簽訂《物料采購合同》，向后者購買阿卡波糖原料藥，總計4.8億元。而更早的2015年12月，中美華東以2500萬元受讓華東醫(yī)藥集團新藥研究與的阿卡波糖咀嚼片新藥技術(shù)，都是在發(fā)力阿卡波糖。

 

　　據(jù)藥融數(shù)據(jù)顯示，拜耳在中國地區(qū)處方藥業(yè)務(wù)170億，其中拜糖平貢獻了23%，對拜耳來說舉足輕重。雖然阿卡波糖沒有在此次帶量采購的31品種之列，但在強敵環(huán)伺、政策助力的趨勢下，斷崖式下跌的局面也即將到來。