日前，中國(guó)生物制藥發(fā)布三季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入157.3億元，同比去年同期增長(zhǎng)約37.4%，歸母凈利潤(rùn)約22.01億元，同比去年同期增長(zhǎng)約22.0%。報(bào)告期內(nèi)，公司30個(gè)單品銷售過億，“億元俱樂部”同比去年同期再添兩個(gè)新成員。三季度研發(fā)支出17.03億元，占公司營(yíng)業(yè)收入10.8%，作為政策落地后首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，中國(guó)生物制藥以申報(bào)23個(gè)受理號(hào)（18個(gè)品種），通過或視同通過5個(gè)品規(guī)（5個(gè)品種）繼續(xù)行走在一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)前沿。

 

　　重磅抗腫瘤新藥上市，拉動(dòng)業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng)

 

　　據(jù)中國(guó)生物制藥三季報(bào)數(shù)據(jù)，公司在2018年前三季度錄得營(yíng)業(yè)收入157.3億元，同比去年同期增長(zhǎng)約37.4%；歸母凈利潤(rùn)約22.01億元，同比去年同期增長(zhǎng)約22.0%，在計(jì)入權(quán)益投資和金融資產(chǎn)未實(shí)現(xiàn)公允價(jià)值利潤(rùn)及虧損前，公司歸母凈利潤(rùn)約22.48億元，同比去年同期增長(zhǎng)約29.9%。公司財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，現(xiàn)金及銀行結(jié)余約63億元。

 

　　中國(guó)生物制藥以具規(guī)模的肝病用藥系列及心腦血管用藥系列為基礎(chǔ)，積極拓展抗腫瘤用藥、鎮(zhèn)痛藥、骨科用藥、消化系統(tǒng)科用藥、抗感染用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、腸外營(yíng)養(yǎng)用藥及糖尿病用藥等領(lǐng)域產(chǎn)品。

 

　　圖1：2017-2018年同季度中國(guó)生物制藥TOP5板塊收入占總營(yíng)收比例情況

　　 （來源：上市公司三季報(bào)）

 

　　2018年前三季度，肝病用藥仍然是中國(guó)生物制藥營(yíng)業(yè)收入的主要來源，但是該領(lǐng)域銷售收入占總營(yíng)業(yè)收入的比重同比去年同期大幅下降；抗腫瘤用藥銷售收入占總營(yíng)業(yè)收入比重同比去年有所上升，成為2018年前三季度公司收入的第二大來源。重磅抗腫瘤新藥安羅替尼獲批上市，帶動(dòng)其他抗腫瘤藥物銷售，拉動(dòng)公司銷售業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng)。

 

　　30個(gè)單品銷售過億，“億元俱樂部”再添兩個(gè)新成員

 

　　表1：2018年前三季度中國(guó)生物制藥銷售過億的產(chǎn)品（單位：億元）

　　 （來源：上市公司三季報(bào)）

 

　　2018年前三季度，中國(guó)生物制藥共有30個(gè)單品銷售過億，“億元俱樂部”同比去年同期增加兩個(gè)新單品，分別為恩替卡韋膠囊（商品名甘澤）、達(dá)沙替尼片（商品名依尼舒）；有3個(gè)單品銷售額超過10億元，分別為異甘草酸鎂注射液（商品名天晴甘美）、恩替卡韋分散片（商品名潤(rùn)眾）、氟比洛芬酯注射液（商品名凱紛）。

 

　　規(guī)避原研藥的工藝技術(shù)和制劑專利，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改良創(chuàng)新是中國(guó)生物制藥的主要特色之一，也是公司產(chǎn)品不斷更新迭代、長(zhǎng)盛不衰的原因，如正大天晴的拳頭產(chǎn)品恩替卡韋系列產(chǎn)品，潤(rùn)眾、甘澤對(duì)恩替卡韋的劑型進(jìn)行改造；天丁則對(duì)原研藥的酸根進(jìn)行修改。

 

　　圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，恩替卡韋的銷售額逐年上漲，在全身用抗感染藥物通用名TOP20中，連續(xù)多年蟬聯(lián)桂冠。從恩替卡韋TOP20品牌格局看，正大天晴藥業(yè)獨(dú)占47.29%的市場(chǎng)份額，原研廠家施貴寶以34.46%的市場(chǎng)份額位居第二。

 

　　三季度研發(fā)投入17億，一致性評(píng)價(jià)打響“第一炮”

 

　　據(jù)中國(guó)生物制藥三季報(bào)數(shù)據(jù)，2018年前三季度公司研發(fā)開支約17.03億元，占總營(yíng)業(yè)收入約10.8%，目前累計(jì)有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品489件。第三季度內(nèi)，公司獲得臨床批件8件、生產(chǎn)批件3件、新申報(bào)生產(chǎn)6件、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)3個(gè)及完成生物等效性申報(bào)生產(chǎn)4個(gè)。

 

　　2017年12月5日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，用于治療慢性乙型肝炎，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)的仿制藥，中國(guó)生物制藥是一致性評(píng)價(jià)政策落地后第一家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

 

　　表2：中國(guó)生物制藥一致性評(píng)價(jià)開展情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，截至目前，中國(guó)生物制藥已有5個(gè)品規(guī)（涉及5個(gè)品種）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，此外還有19個(gè)受理號(hào)（涉及14個(gè)品種）處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段。從劑型看，有12個(gè)受理號(hào)（涉及8個(gè)品種）屬于注射劑。

 

　　從14個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，多西他賽注射液、注射用左亞葉酸鈣這2個(gè)品種處于“已發(fā)件”狀態(tài)，目前還沒有審評(píng)結(jié)果，其他12個(gè)品種均處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。

 

　　11月15日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)掛出《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，備受矚目的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)方案終于落地。11月21日，“4+7”帶量采購(gòu)再出補(bǔ)充文件，對(duì)未中標(biāo)及未通過一致性評(píng)價(jià)的品種實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。

 

　　表3：中國(guó)生物制藥“4+7”帶量采購(gòu)入圍品種情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，注：帶*為主規(guī)格）

 

　　 “4+7”帶量采購(gòu)中，中國(guó)生物制藥共有4個(gè)通用名藥品入圍采購(gòu)清單，10mg規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，已有4家仿制藥企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)；厄貝沙坦氫氯噻嗪片競(jìng)爭(zhēng)較為溫和，包括正大天晴在內(nèi)，共有2家仿制藥企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月27日

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司季報(bào)