鹽酸二甲雙胍片、馬來酸依那普利片、纈沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等115個過評藥品（截至11月28日）在重慶市將與原研藥按相同醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)支付，此外，對醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

 

　　這一利好源自于重慶市政府最新掛網(wǎng)的《重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》，該文件還明確要求，對國家實施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入各區(qū)縣采購聯(lián)合體及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購目錄。

 

　　原研VS過評仿藥

 

　　過評仿藥同等納入醫(yī)保，黑龍江、陜西、廣西等地已陸續(xù)發(fā)文推動仿制藥供應(yīng)鏈保障，這是各地貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（20號文）》精神的集體行動，讓仿藥擁有與原研藥同等待遇，也讓正在進(jìn)行一致性評價的企業(yè)看到了仿藥的市場價值。

 

　　換句話說，原研藥與過評仿藥逐步邁入“拳頭對拳頭”階段。

 

　　11月27日，東瑞制藥公告，該集團(tuán)抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過一致性評價。

 

　　僅以這一個最新的案例就能“品味”到競爭的殘酷性。東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)第4家過評產(chǎn)品，而恩替卡韋分散片是該品規(guī)國內(nèi)第3家過評產(chǎn)品。

 

　　恩替卡韋在國內(nèi)的競爭相當(dāng)激烈。據(jù)悉，2005年施貴寶原研品進(jìn)口國內(nèi)，2010年陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個仿藥上市。目前共有36個國產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個批文。從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)看，恩替卡韋2017年中國公立醫(yī)院銷售額為84.25億元。中國是乙肝大國，市場容量基數(shù)大。

 

　　深點說，在市場格局方面，恩替卡韋接近50%的市場由正大天晴占據(jù)，施貴寶占據(jù)34.46%的市場份額。本次東瑞制藥成功通過一致性評價，將對現(xiàn)有的市場格局，尤其是原研企業(yè)的市場帶來沖擊。

 

　　顯然，“滿三家”對過評品種來說，是一個敏感節(jié)點。

 

　　更讓業(yè)界關(guān)注的是，80億大品種阿卡波糖，即將出現(xiàn)首個通過一致性評價企業(yè)。杭州中美華東制藥的阿卡波糖片11月23日審批完畢，目前在待制證狀態(tài)。目前列入上市藥品目錄集的全部為拜耳生產(chǎn)，除申報上市的北京萬生、臺灣美時外，蘇州博瑞旗下信泰制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、海南日中天制藥、四川綠葉制藥、海正藥業(yè)等均在展開BE試驗。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，拜耳占阿卡波糖市場份額的69%，中美華東占26%，四川綠葉寶光制藥占5%，競爭將悄然而起。

 

　　 “出口轉(zhuǎn)報”仿藥加速過關(guān)

 

　　目前，揚(yáng)子江集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)等都在全力推動仿制藥一致性評價工作。除了批準(zhǔn)上市同等納入醫(yī)保外，梳理各地的政策，業(yè)界更關(guān)心的是過評品種采購政策的落地。如重慶就明確要求促進(jìn)過評仿制藥和原研藥平等競爭。同時，鼓勵企業(yè)在國內(nèi)注冊申報的同時也向歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)和國家進(jìn)行原料和制劑雙報、多報。

 

　　從目前這115個已通過一致性評價的品規(guī)來看，有接近60個是通過“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”的方式實現(xiàn)彎道超車。據(jù)統(tǒng)計，在所有受理號中，以“同一生產(chǎn)線并在歐盟、美國獲批上市或通過FDA、歐盟現(xiàn)場檢查”為理由納入優(yōu)先審評的有100個受理號（涉及品種49個），以“國外已上市或遞交注冊申請”為理由納入優(yōu)先審評的有16個受理號（涉及8個品種）。

 

　　舉個例子，纈沙坦片、酸多奈哌齊片都是大品種，申報的企業(yè)很多，華海藥業(yè)選擇的策略是將海外獲批藥品通過國內(nèi)上市補(bǔ)充申請和直接申請4類新藥等方式進(jìn)入國內(nèi)市場，只需以國外上市試驗資料申報，比在國內(nèi)做BE實驗的同類產(chǎn)品，其申報成本和時間大大縮減。藥審政策的改革給纈沙坦片等“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”的品質(zhì)贏得了超車機(jī)會。

 

　　華海成為目前一致性評價受益最大的藥企映射的是產(chǎn)業(yè)升級邏輯。當(dāng)然，中國制藥與國際接軌，也是雙刃劍，同樣國外的仿制藥企進(jìn)入中國市場也會更加便捷。對于仿制藥企業(yè)而言，全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，若能把握好質(zhì)量與成本，過評仿藥或許會出現(xiàn)新景象。