▍兩個感冒藥暫停生產(chǎn)、銷售、使用

 

　　11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號）》。

 

　　國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)組織再評價，認為：

 

　　特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風險大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準證明文件。

 

　　▍藥品停止產(chǎn)銷相關(guān)法規(guī)

 

　　據(jù)賽柏藍查詢，《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定：

 

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

 

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條規(guī)定：

 

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。

 

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

 

　　除特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊外，還有不少藥品因為使用風險大于獲益被要求停止生產(chǎn)、銷售、使用。

 

　　▍這些藥品全部停產(chǎn)、退市

 

　　丁咯地爾

 

　　2013年3月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用丁咯地爾的通知》。

 

　　丁咯地爾（Buflomedil）為腎上腺素α受體抑制劑，適用于周圍血管病，如雷諾綜合征、血管閉塞性脈管炎、間歇性跛行等；也用于慢性腦供血不足引起的癥狀，如眩暈、耳鳴、注意力不集中等。

 

　　據(jù)《通知》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價。通過對近年來國內(nèi)外研究資料的評價顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的風險，此類風險超過了其有限的臨床治療效益。

 

　　氯美扎酮

 

　　2016年11月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布停止生產(chǎn)銷售使用氯美扎酮的公告。

 

　　氯美扎酮屬于非處方藥，用于治療精神緊張恐懼煩躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痙攣風濕性關(guān)節(jié)炎等。

 

　　

（注：以上是賽柏藍整理的近年來由于安全性問題，停產(chǎn)、退市的藥品）

 

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。

 

　　苯乙雙胍

 

　　2016年11月18日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用苯乙雙胍的公告》（2016年第180號）。

 

　　苯乙雙胍多用于治療成人非胰島素依賴型糖尿病及部分胰島素依賴型糖尿病。功效是促進肌肉細胞對葡萄糖的攝取和糖酵解，減少肝臟產(chǎn)生葡萄糖而起抗高血糖作用，可與胰島素合用，較易控制血糖，可減少胰島素用量。對肥胖型糖尿病者，尚可利用其抑制食欲及腸吸收葡萄糖而減輕體重。

 

　　酮康唑口服制劑

 

　　2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知》。

 

　　酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。

 

　　鹽酸克侖特羅片劑

 

　　2011年9月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》。

 

　　鹽酸克侖特羅片劑為強效選擇性β2受體激動劑，能解除支氣管平滑肌痙攣，臨床上用于防治支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統(tǒng)疾病所致的支氣管痙攣。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價認為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產(chǎn)生嚴重影響，在我國使用風險大于效益。

 

　　西布曲明

 

　　2010年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用。

 

　　西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來，在歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴重心血管風險（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。

 

　　據(jù)公告，近期，國家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，并借鑒國外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大于效益。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷毀。? ??

 

　　阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）

 

　　2011年5月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知》。

 

　　阿米三嗪蘿巴新片適應(yīng)癥為：治療老年人認知和慢性感覺神經(jīng)損害的有關(guān)癥狀（不包括阿爾茨海默病和其它類型的癡呆）；血管源性視覺損害和視野障礙的輔助治療；血管源性聽覺損害、眩暈和/或耳鳴的輔助治療。

 

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價標準開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。

 

　　研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

 

　　甲丙氨酯制劑

 

　　2013年5月8日，國家食藥監(jiān)局總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用甲丙氨酯制劑的通知》。

 

　　甲丙氨酯又稱眠爾通、安寧、氨甲丙二酯、樂安神，屬于非苯二氮卓類抗焦慮藥，為第一代抗焦慮藥，具有抗焦慮、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥和中樞性肌松作用。

 

　　甲丙氨酯在我國屬于第二類精神藥品管制品種，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號），國家對精神藥品管制品種的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存和運輸都實行嚴格管理。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)再評價認為，甲丙氨酯制劑臨床價值有限，發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的風險較高，長時間使用可能產(chǎn)生藥物依賴，在我國使用風險大于效益。

 

　　鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑

 

　　2009年1月8日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的通知》。

 

　　據(jù)查詢，鹽酸芬氟拉明片，可用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

 

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應(yīng)。國家局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明，該藥品用于減肥風險大于利益。

 

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或者處理。

 

　　甲磺酸培高利特

 

　　2007年6月25日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場的通知》。

 

　　近期，美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。

 

　　甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。

 

　　國家局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證后，認為：根據(jù)目前的研究資料，對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。

 

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場。

 

　　馬來酸替加色羅

 

　　2007年6月8日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來酸替加色羅制劑的通知》。

 

　　近期，美國、加拿大等國暫停了馬來酸替加色羅在市場的銷售。馬來酸替加色羅在我國臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，相關(guān)研究資料表明，使用馬來酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。國家局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證，

 

　　專家認為：根據(jù)目前的研究資料，對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。

 

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定暫停馬來酸替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。

 

　　右丙氧芬

 

　　2011年1月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場的通知》。

 

　　近期，監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該藥品國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。

 

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。

 

　　右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。

 

　　此外，值得注意的是，藥品的不良反應(yīng)嚴重程度和是否停產(chǎn)也沒有必然的關(guān)系。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。

 

　　換句話說，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對其進行效益與風險的綜合衡量才能決定。