▍63藥企暫停采購資格

 

　　12月4日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年江西省關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品采購價(jià)格和采購資格的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　據(jù)《通知》，四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊（0.5mg*7粒/盒）為2015年度“雙信封”公開招標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品，因通過仿制藥一致性評價(jià)，不調(diào)整其限價(jià)，現(xiàn)將其中標(biāo)價(jià)格調(diào)回原中標(biāo)價(jià)格51.8元/盒。

 

　　恩替卡韋膠囊0.5mg、恩替卡韋分散片0.5mg和阿莫西林膠囊0.25g三個(gè)規(guī)格，均有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)，現(xiàn)暫停其他未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，此次被暫停采購資格的藥企共63家。

 

　　▍此前江西已暫停采購17家

 

　　此前11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》。根據(jù)通知，有9個(gè)藥品被暫停采購，共涉及9家藥企。

 

　　更早在8月11日、8月17日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺先后下發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的廠家已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。

 

　　11月5日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺再次發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個(gè)品規(guī)暫停采購，原因同樣是由于未通過一致性評價(jià)。

 

　　▍黑龍江、廣西，未過一致性評價(jià)暫停采購

 

　　除江西外，黑龍江、廣西都曾因?yàn)槲催^一致性評價(jià)而暫停相應(yīng)藥企的采購資格。

 

　　根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

 

　　10月18日，黑龍江省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》。有27個(gè)藥品被暫停采購資格，共涉及23家藥企。

 

　　11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知》，有9個(gè)藥品被暫停采購。

 

　　除以上省份外，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價(jià)藥品暫停采購。

 

　　▍9大品種，一致性評價(jià)已滿3家

 

　　截至目前，通過仿制藥一致性評價(jià)或視同通過仿制藥一致性評價(jià)的120個(gè)品種中，通過企業(yè)達(dá) 3 家及以上品種的已有9 個(gè)。

 

　　分別是：

 

　　瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

 

　　苯磺酸氨氯地平片（5mg）

 

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

 

　　蒙脫石散（3g）

 

　　頭孢呋辛酯片（0.25g）

 

　　草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

 

　　阿莫西林膠囊（0.25g）

 

　　恩替卡韋分散片（0.5mg）

 

　　恩替卡韋膠囊（0.5mg）

 

　　其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企業(yè)通過一致性評價(jià)。

 

　　▍又一藥品出現(xiàn)首家過一致性評價(jià)企業(yè)

 

　　12月4日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氫溴酸西酞普蘭片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

 

　　據(jù)公告，該品種主要用于治療抑郁癥。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，2017年中國銷售額約3.04億元人民幣，原研藥品是丹麥靈北制藥生產(chǎn)的喜普妙。

 

 

　　同時(shí)，公告指出氫溴酸西酞普蘭片是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，四川科倫第二個(gè)首家通過一致性評價(jià)治療抑郁癥的品種。

 

　　截至目前，四川科倫在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約678萬元人民幣。

 

　　同日，四川科倫發(fā)布公告，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸克林霉素膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

 

 

　　據(jù)公告，鹽酸克林霉素膠囊主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

 

　　截至目前，四川科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約566萬元人民幣。

 

　　附件：未通過一致性評價(jià)暫停網(wǎng)上采購資格的產(chǎn)品