《國家基本藥物目錄（2018年版）》中的基本藥物品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種。

 

　　在2018版基藥目錄中，最引人關(guān)注的新增品種是12種抗腫瘤藥，其中6個(gè)是抗腫瘤靶向藥，包括培美曲塞、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、伊馬替尼、吉非替尼、?？颂婺?。另外6個(gè)抗腫瘤藥是：抗腫瘤代謝藥卡培他濱、吉西他濱；抗腫瘤烷化劑異環(huán)磷酰胺；抗腫瘤激素類來曲唑；抗腫瘤藥抗生素平陽霉素；免疫調(diào)節(jié)劑嗎替麥考酚酯。2017年上述12個(gè)抗腫瘤藥在樣本醫(yī)院整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)77.4億元，其中6個(gè)腫瘤靶向藥用藥金額為48.1億元，占據(jù)62.1%。

 

　　2012-2017年5種靶向腫瘤藥全球市場(chǎng)情況（單位：百萬美元）

 

　　2012-2017年6種靶向腫瘤藥國內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)情況（單位：萬元）

 

　　培美曲塞：

 

　　豪森、齊魯、禮來等14家

 

　　培美曲塞由禮來公司開發(fā)，商品名為“Alimta”。該產(chǎn)品是一種多靶點(diǎn)抗代謝抗腫瘤藥，2004年被FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療一種罕見的癌癥——惡性胸膜間皮瘤。同年，F(xiàn)DA又以快速審批的方式批準(zhǔn)培美曲塞二鈉作為局部晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二線治療藥物。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年培美曲塞銷售額為4.63億美元，2014年達(dá)到峰值27.92億美元，2017年銷售額為20.63億美元。由于受專利到期影響，2015年后其全球銷售額有所下降。

 

　　2005年12月，禮來的培美曲塞二鈉在中國上市，被批準(zhǔn)用于治療惡性胸膜間皮瘤，商品名為力比泰，規(guī)格有500mg、100m兩種。隨著國內(nèi)仿制產(chǎn)品加入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，培美曲塞2012年用藥金額為7.72億元，2017年達(dá)14.25億元，較同期增長4.2%，增長有所放緩。目前培美曲塞生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)樣本醫(yī)院的已有14家，其中排名前3位的是：豪森的普來樂占據(jù)39.7%，齊魯?shù)馁愓湔紦?jù)32.3%，禮來的力比泰占據(jù)14.9%，其它企業(yè)占據(jù)13.1%。

 

　　近年國產(chǎn)培美曲塞在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額一直呈高速增長態(tài)勢(shì)，國產(chǎn)藥以價(jià)格相對(duì)低廉的策略爭(zhēng)得了市場(chǎng)話語權(quán)。目前國內(nèi)培美曲塞市場(chǎng)形成了豪森、齊魯和禮來三足鼎立的格局。

 

　　利妥昔單抗：

 

　　羅氏獨(dú)家

 

　　利妥昔單抗由羅氏開發(fā)，商品名為“Rituxan”。該產(chǎn)品是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的單克隆抗體。利妥昔單抗市場(chǎng)潛力巨大，但也面臨專利到期威脅。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年利妥昔單抗銷售額為33.34億美元，2017年銷售額達(dá)到75.08億美元。羅氏的利妥昔單抗于2000年在我國進(jìn)口上市，商品名為美羅華，劑型為注射液，規(guī)格為100mg/10ml、500mg/50ml兩種，在中國獲準(zhǔn)非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，利妥昔單抗2012年銷售額為5.16億元，2016年為9.43億元，2017年為10.8億元，較同期增長14.0%。該產(chǎn)品已成為羅氏公司在中國最暢銷的藥品，同時(shí)也是最暢銷的抗腫瘤單抗藥物。

 

　　作為國內(nèi)最被看好的單抗品種之一，利妥昔單抗引來國內(nèi)各大制藥公司競(jìng)相研發(fā)，目前已有17家企業(yè)搶注該產(chǎn)品。

 

　　曲妥珠單抗：

 

　　羅氏獨(dú)家

 

　　曲妥珠單抗由羅氏研發(fā)，商品名為“Hercepti”。該藥是一種抗HER2單克隆抗體，主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌與胃癌。曲妥珠單抗原研最初由被羅氏收購的基因泰克開發(fā)，該產(chǎn)品1998年經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，此后分別于2000年和2001年在歐洲和日本獲批。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年曲妥珠單抗銷售額為17.22億美元，2017年為80.56億美元。自1998年上市以來，該藥被視為HER2陽性乳腺癌治療的一個(gè)重大突破，從而統(tǒng)治了HER2陽性乳腺癌市場(chǎng)。

 

　　2002年9月，羅氏的曲妥珠單抗獲批進(jìn)入中國，商品名為赫賽汀，在國內(nèi)獲批治療HER2陽性乳腺癌，2012年增加HER2陽性胃癌適應(yīng)癥。劑型為注射用粉針，規(guī)格為440mg、150mg兩種，在國內(nèi)單抗銷售額排名第二位。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，曲妥珠單抗2012年銷售額為4.10億元，2016年為7.37億元，2017年為8.87億元，較同期增長20.4%。2012-2017年，該產(chǎn)品一直保持高速增長態(tài)勢(shì)。

 

　　在國內(nèi)曲妥珠單抗類似藥的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中，三生制藥旗下三生國健藥業(yè)遞交注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體上市申請(qǐng)，商品名為賽普汀。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥，三生制藥有望首先加入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行列。

 

　　伊馬替尼：

 

　　諾華、豪森、天晴、石藥4家

 

　　伊馬替尼由諾華研發(fā)，商品名為“Gleevec”，該產(chǎn)品是全球第一個(gè)上市的酪氨酸激酶抑制劑，2001年5月經(jīng)優(yōu)先審評(píng)通道獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療費(fèi)城染色體陽性（Ph+）的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者。目前該藥在美國獲批多個(gè)適應(yīng)證，是很多腫瘤疾病的一線用藥。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年伊馬替尼銷售額為21.70億美元，2014年銷售額達(dá)到峰值為47.46億美元，2017年銷售額為19.43億美元。由于受專利到期影響，近幾年市場(chǎng)下滑較快。

 

　　諾華的伊馬替尼于2002年進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為“格列衛(wèi)”，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者。國內(nèi)已批3家，分別是正大天晴、江蘇豪森、石藥集團(tuán)歐意。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，伊馬替尼2012年用藥金額為3.19億元，2016年為6.15億元，2017年為7.03億元，較同期增長14.4%。2013年4月，該藥在中國的專利保護(hù)到期。2017年，諾華的格列衛(wèi)在國內(nèi)樣本醫(yī)院占據(jù)81.1%，江蘇豪森的昕維占據(jù)12.3%，正大天晴的格尼可占據(jù)6.1%，石藥歐意的諾利寧占據(jù)0.4%。

 

　　吉非替尼：

 

　　阿斯利康、齊魯2家

 

　　吉非替尼由阿斯利康研發(fā)，2003年5月經(jīng)優(yōu)先審評(píng)通道獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Iressa”。該產(chǎn)品是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)也是第一個(gè)EGFR抑制劑，主要用于治療既往接受過化療（主要是鉑類和多西他賽）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年吉非替尼銷售額為2.73億美元，2013年銷售額達(dá)到峰值為6.47億美元，2017年銷售額為5.28億美元。受專利到期影響，阿斯利康的吉非替尼在全球銷售額連年下滑。

 

　　2004年12月，阿斯利康的吉非替尼獲批進(jìn)入我國，商品名為易瑞沙。吉非替尼在中國專利已于2016年4月到期，2016年12月，齊魯制藥吉非替尼在我國獲批上市，商品名為“伊瑞可”。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，吉非替尼2012年用藥金額為3.28億元，2016年為2.97億元，2017年為4.20億元，較同期增長41.1%。目前齊魯制藥與阿斯利康同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

 

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