說到內(nèi)服降糖藥，阿卡波糖片的地位毋庸置疑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端內(nèi)服糖尿病用藥TOP1的阿卡波糖片銷售額已經(jīng)突破60億元關(guān)口，市場中僅有華東醫(yī)藥與原研企業(yè)拜耳爭奪市場。近日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，阿卡波糖片（50mg）通過了一致性評價，在目前仿制藥替代原研的大風(fēng)向之下，華東醫(yī)藥可謂“坐享其成”。難道真的沒有后來者搶食嗎？真相是……

 

　　拜耳漲金額失市場，華東醫(yī)藥量價齊飛

 

　　圖1：2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿卡波糖片的銷售情況（單位：億元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，拜耳的阿卡波糖片銷售額在2017年突破了40億元，同比增長13.38%，是最近四年的最高增速；而華東醫(yī)藥的阿卡波糖片最近四年的增速分別為32.46%、31.51%、25.89%、31.25%，爆發(fā)力十足。

 

　　在市場格局方面，盡管原研藥企占比仍然是最大的，但從最近幾年的趨勢來看，有快速下滑的現(xiàn)象，2017年下滑至65.32%，華東醫(yī)藥快速占領(lǐng)市場，2017年猛漲至34.68%。

 

　　阿卡波糖片為醫(yī)保目錄品種，2009版為乙類，2017版調(diào)整為甲類。醫(yī)保目錄是根據(jù)國家基本藥物目錄篩選的，療效確切且費用低廉的藥物均被列入甲類，患者不需自付，而乙類基本有自付比例。新醫(yī)保目錄對阿卡波糖調(diào)整了分類，不但顯示出該產(chǎn)品的臨床價值，也讓患者更愿意接受使用，帶動產(chǎn)品銷售上漲。

 

　　原料藥制劑一體化，成就國產(chǎn)內(nèi)服降糖藥霸主地位

 

　　表1：國內(nèi)市場中阿卡波糖相關(guān)制劑的基本情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品制劑數(shù)據(jù)庫）

 

　　目前國內(nèi)市場上，擁有阿卡波糖原料藥批文的生產(chǎn)企業(yè)有6家，其中四家為國產(chǎn)，國產(chǎn)片劑生產(chǎn)企業(yè)僅有華東醫(yī)藥，膠囊劑企業(yè)僅有綠葉制藥。

 

　　與動輒幾十個批文的抗生素產(chǎn)品相比，阿卡波糖為何如此“珍貴”？原因在于發(fā)酵工藝的壁壘非常高！由于阿卡波糖的生物合成途徑復(fù)雜、代謝產(chǎn)物結(jié)構(gòu)類似物較多，菌種選育、發(fā)酵調(diào)控、產(chǎn)物純化和制劑工藝都有一定的技術(shù)門檻，原料藥壁壘相對而言其實是比較高的。同時，規(guī)模化生產(chǎn)下對于質(zhì)量控制、產(chǎn)品收益率、環(huán)保（發(fā)酵）都提出了較高要求。

 

　　華東醫(yī)藥既有阿卡波糖的原料藥批文，也有片劑批文，無疑成就了其巨大的市場優(yōu)勢。最近幾年，在原料藥價格飛漲、缺貨等因素影響下，不少藥企出現(xiàn)斷供、漲價等情況，不僅影響到公司業(yè)績，還對品牌產(chǎn)生消極的影響。原料藥制劑一體化，不僅可以保證公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，也能減少因為原料藥漲價帶來的成本風(fēng)險。

 

　　此外，華東醫(yī)藥也在不斷擴(kuò)充產(chǎn)能，助力阿卡波糖片深耕市場。資料顯示，華東醫(yī)藥于2002年在祥符橋廠區(qū)建設(shè)了10噸阿卡波糖原料藥項目，并在2013年產(chǎn)能穩(wěn)步擴(kuò)充到50噸/年。此后，通過工藝不斷的優(yōu)化，包括放罐溫度的控制、層析分離技術(shù)的優(yōu)化，將收益率穩(wěn)步提高到60%以上。近年來，由于杭州市區(qū)外擴(kuò)，祥符橋廠區(qū)原料藥產(chǎn)能無法持續(xù)提升，2017年華東醫(yī)藥與麗珠集團(tuán)簽訂供銷合同，兩年合計采購4.8億阿卡波糖原料以補充自身產(chǎn)能不足。有了麗珠集團(tuán)這個強大的后盾，華東醫(yī)藥的阿卡波糖片在市場上持續(xù)穩(wěn)步增長。

 

　　市場太吸引，后來者也在趕進(jìn)度

 

　　據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟圖譜顯示，2014年全球共有3.87億糖尿病患者，患病率為8.3%。與2014年相比，2015年全球糖尿病患者人數(shù)增加至4.15億，患病率上升至8.8%（大致范圍 7.2% -11.4% ），其中75%的患者分布在中低收入國家。全球糖尿病患率呈快速上升趨勢，預(yù)計2040年糖尿病患者數(shù)將達(dá)6.42億，患病率將上升至 10.4%（大致范圍 8.5% -13.5% ）。

 

　　對各個國家和地區(qū)的患病率和發(fā)病趨勢的估計顯示，中國糖尿病患者數(shù)較 2013年增加1,120萬，達(dá)1.096億，仍居全球首位。根據(jù)目前的發(fā)展趨勢，預(yù)計到2040年中國糖尿病患者數(shù)將達(dá)1.507億。

 

　　圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥內(nèi)服糖尿病用藥銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥糖尿病用藥的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至452.5億元，其中內(nèi)服劑型占比47.84%。最近幾年，內(nèi)服糖尿病用藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額穩(wěn)步上漲，每年的增速都保持在10%以上。

 

　　圖3：北京萬生藥業(yè)的阿卡波糖片審評情況

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　最新數(shù)據(jù)顯示，北京萬生藥業(yè)的阿卡波糖片仿制藥申請已于2018年5月28日進(jìn)入CDE審評中心，目前狀態(tài)為已受理。此外，已經(jīng)完成阿卡波糖片BE的企業(yè)還有海南日中天制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、信泰制藥（蘇州）、浙江海正藥業(yè)，海正藥業(yè)已經(jīng)獲得了阿卡波糖原料藥的批文，如果片劑也順利獲批，有望復(fù)制華東醫(yī)藥的成功模式，但最終市場走向會如何，我們拭目以待。