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國(guó)家藥品GMP檢查員增加54人，2019年飛檢力度將空前！
2018/12/24 13:41:27 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布新聘任國(guó)家藥品GMP檢查員名單的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，增加飛行檢查員54人！這也意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查密度將大！
《通知》顯示，新增檢查員的目的是為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作開(kāi)展，提高檢查覆蓋和檢查質(zhì)量。
這54位檢查員是由系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評(píng)，經(jīng)研究，而新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國(guó)家藥品檢查員證》。
值得注意的是，這已經(jīng)是2018年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的第二次新聘任檢查員通知。
早在2018年6月28日，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國(guó)家藥品GMP檢查員名單的通知》，提出為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作開(kāi)展等，決定新聘任145人為國(guó)家藥品GMP檢查員。
綜上來(lái)看，今年以來(lái)，新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員已經(jīng)增加到199人。根據(jù)查詢，2017年年底我國(guó)藥品GMP檢查員為649人，而到了今年年底，加上新增的199人，將有848位檢查員參與藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
業(yè)內(nèi)表示，此次藥品檢查人員隊(duì)伍的再次擴(kuò)充，意味著接下來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的力度和頻次也將進(jìn)一步增強(qiáng)。
筆者了解到，對(duì)于藥企而言，藥品的生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)，近年來(lái)隨著“GMP”認(rèn)證弱化，跟蹤檢查和飛行檢查也隨之成為常態(tài)。
例如，今年6月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，將對(duì)國(guó)內(nèi)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，以期進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還持續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的名單，并對(duì)近年來(lái)飛行檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的藥品生產(chǎn)企業(yè)，采取“回頭看”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓整治，更符合藥品生產(chǎn)要求。
另外，今年轟動(dòng)性的疫苗事件發(fā)生后，使得國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)更加重視監(jiān)管，頻頻加大飛行檢查力度和頻次，嚴(yán)肅查處違反違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步保障人們的用藥健康和安全，并規(guī)范藥品生產(chǎn)行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)、科學(xué)發(fā)展。
在此背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)，規(guī)范企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，要做到真正按規(guī)定實(shí)施，才能生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，保障人民群眾用藥安全，同時(shí)也能在密集的飛行檢查中經(jīng)受住考驗(yàn)。如今2019年將至，隨著國(guó)家藥品GMP檢查員隊(duì)伍隊(duì)伍的擴(kuò)充，藥品生產(chǎn)企業(yè)可要咬緊牙關(guān)，扎好結(jié)實(shí)的馬步站穩(wěn)了！
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