2018年12月7日，隨著《4+7城市藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示表》的發(fā)布，4+7城市集中采購(gòu)（以下正文簡(jiǎn)稱“4+7”）塵埃落定，降價(jià)幅度超預(yù)期引發(fā)業(yè)界沸沸揚(yáng)揚(yáng)討論，也帶給我們一些啟示和深思。找出其中若隱若現(xiàn)的規(guī)律，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對(duì)國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的集中采購(gòu)或?qū)⒂懈忧逍训恼J(rèn)識(shí)和明確的應(yīng)對(duì)策略?！?+7”是國(guó)家醫(yī)保局作為超級(jí)買(mǎi)家從幕后走向前臺(tái)的第一標(biāo)，也是藥品集中采購(gòu)的里程碑事件，對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。那么，其短期影響和長(zhǎng)期影響都有哪些呢？又帶給我們哪些啟示呢？醫(yī)藥觀察家報(bào)特邀南京樂(lè)藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰及王晶莎作出專業(yè)解答。

 

　　一、短期影響

 

　　（一）誕生新的價(jià)格發(fā)現(xiàn)和形成機(jī)制

 

　　1.發(fā)改委定價(jià)時(shí)期：1996年開(kāi)始，原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委《藥品價(jià)格管理暫行辦法》對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行定價(jià)。2000年，根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求，價(jià)格主管部門(mén)對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和目錄外特殊藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)（最高零售限價(jià)）管理；《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)藥品、少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性和特殊性的藥品，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)；其他藥品則由企業(yè)自主定價(jià)。在初始階段，采取略低于市場(chǎng)價(jià)格制定最高零售限價(jià)并逐步降低的辦法，共開(kāi)展24次降價(jià)。2014年5月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，國(guó)家取消530種藥物的最高零售價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)可在西藥費(fèi)用日均不超過(guò)3元、中成藥日均費(fèi)用不超過(guò)5元的前提下自主定價(jià)。很多藥品借機(jī)大肆提價(jià)，導(dǎo)致藥品價(jià)格混亂，一定程度上失控。

 

　　2.真空亂戰(zhàn)期：自2015年6月1日起，國(guó)家發(fā)改委取消絕大部分藥品政府定價(jià)，建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。市場(chǎng)依舊在，如何定價(jià)成為一個(gè)難題。大部分省區(qū)市以衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的招標(biāo)或集中采購(gòu)為平臺(tái)，以全國(guó)最低價(jià)、幾省平均價(jià)、幾省最低價(jià)、三明聯(lián)盟價(jià)格、周邊省市價(jià)格等為參考的上限價(jià)，以競(jìng)價(jià)、談判議價(jià)、備案采購(gòu)等方式產(chǎn)生藥品價(jià)格。

 

　　3.醫(yī)保支付價(jià)主導(dǎo)期：此次“4+7”醫(yī)保局挑大梁，中選價(jià)成為口服常釋劑型或注射劑的醫(yī)保支付價(jià)，也成為定海神針和價(jià)格天花板?！?+7”只是醫(yī)保局主導(dǎo)，以點(diǎn)帶面走出的第一步。醫(yī)保局作為超級(jí)買(mǎi)家，主導(dǎo)采購(gòu)價(jià)格，牢牢掌握定價(jià)權(quán)，將是藥企頭上的達(dá)摩克利斯之劍，價(jià)格博弈的主戰(zhàn)場(chǎng)已然從醫(yī)院端傳導(dǎo)到采購(gòu)端。

 

　　（二）中選價(jià)格將成為劑型合并歸類(lèi)的價(jià)格天花板

 

　　此次“4+7”以口服常釋劑型和注射劑取代了以前依照劑型精細(xì)分組方式，從而向劑型合并歸類(lèi)走出了實(shí)質(zhì)性的第一步，堵上了中國(guó)特色改劑型規(guī)避競(jìng)價(jià)、價(jià)格畸高的漏洞。中選品種是質(zhì)量層次最高（原研+一致性評(píng)價(jià)仿制藥）的價(jià)格上限價(jià)，中選價(jià)格將成為本合并歸類(lèi)價(jià)格的天花板，在差比價(jià)的規(guī)則下，不再可能高過(guò)此上限價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的價(jià)格將更低。

 

　　《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》合并歸類(lèi)的劑型所包含的具體劑型見(jiàn)下表：

 

 

　　 （三）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付價(jià)將浮出水面

 

　　醫(yī)保支付價(jià)才是本次“4+7”的大招。醫(yī)保支付價(jià)將一舉解決中選產(chǎn)品與落選產(chǎn)品的醫(yī)保支付價(jià)格，從而保障患者的選擇權(quán)和藥品可及性。不愿意降價(jià)落選的產(chǎn)品，在醫(yī)院或藥店零售市場(chǎng)患者購(gòu)買(mǎi)，醫(yī)保僅支付中選產(chǎn)品的中選價(jià)，高出醫(yī)保支付價(jià)的部分患者自付。

 

 

　　二、長(zhǎng)期影響

 

　?。ㄒ唬┽t(yī)保局將主導(dǎo)集中采購(gòu)，將形成全國(guó)市場(chǎng)和唯一價(jià)格雙統(tǒng)一，最低價(jià)唯一中標(biāo)的規(guī)則將激勵(lì)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)搶市場(chǎng)

 

　　醫(yī)保局作為超級(jí)買(mǎi)家，從幕后走向臺(tái)前，屢受藥企詬病的“招標(biāo)降價(jià)死”現(xiàn)象將終結(jié)，帶量采購(gòu)、招采合一、以價(jià)換量將成為未來(lái)集中采購(gòu)的主旋律。而隨著“4+7”中選價(jià)格向更多城市擴(kuò)散，越來(lái)越多的城市跟標(biāo)，參差不齊的價(jià)格也將走向一致，入選產(chǎn)品上限價(jià)一統(tǒng)天下。“4+7”四兩撥千斤，碎片化的采購(gòu)訂單將趨向統(tǒng)一，招標(biāo)全國(guó)一盤(pán)棋、一次定江山將考驗(yàn)藥業(yè)的投標(biāo)報(bào)價(jià)策略。

 

　　“”4+7以外城市的跟標(biāo)效應(yīng)將把中選產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋放大10倍，中選產(chǎn)品不僅強(qiáng)化了品牌，能零門(mén)檻進(jìn)入醫(yī)院，還能節(jié)省一大筆銷(xiāo)售推廣費(fèi)用，如此劃算的買(mǎi)賣(mài)，不知道落選企業(yè)是否會(huì)腸子都悔青了呢？

 

　?。ǘ﹪?guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量與價(jià)格與美國(guó)雙接軌，國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格雪崩

 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)將提升藥品質(zhì)量，《中國(guó)上市藥品目錄集》與美國(guó)藥品橙皮書(shū)要求一致，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與美國(guó)仿制藥拉到了同一賽道；同時(shí)，中國(guó)仿制藥的價(jià)格也將陸續(xù)與美國(guó)接軌，成為物美價(jià)廉的代名詞。對(duì)此，國(guó)內(nèi)藥企要有清醒的認(rèn)識(shí)，果斷摒棄高價(jià)格、高空間、高毛利的投標(biāo)策略，轉(zhuǎn)向更務(wù)實(shí)的以價(jià)換量、降價(jià)搶市場(chǎng)的投標(biāo)策略。國(guó)內(nèi)藥企勿再掩耳盜鈴，幻想再讓患者和醫(yī)保局花著正版的錢(qián)去買(mǎi)B版的山寨貨已是癡人說(shuō)夢(mèng)。醫(yī)保局洞若觀火，美國(guó)乃至全球仿制藥價(jià)格唾手可得，降價(jià)降價(jià)再降價(jià)，向美國(guó)仿制藥價(jià)格靠攏才是正道。中美市場(chǎng)慢病產(chǎn)品必將是集采價(jià)格血拼重災(zāi)區(qū)，也將是價(jià)格盆地。

 

　　目前，3個(gè)產(chǎn)品已接近美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格，浙江京新的瑞舒伐他汀片（0.78元/片VS 0.62元/片（已經(jīng)接近于美國(guó)市場(chǎng)仿制藥的最低價(jià)，下同），浙江華海的鹽酸帕羅西汀片（1.67元/片VS0.9元/片），浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（0.15元/片VS0.07元/片）。

 

　　更有9個(gè)產(chǎn)品中選價(jià)格已低于美國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格，其中浙江華海3個(gè)產(chǎn)品。浙江華海的厄貝沙坦片（0.2元/片VS0.41元/片），浙江華海的利培酮片（0.17元/片VS1.52元/片），浙江華海的賴諾普利片（0.23元/片VS0.55元/片），成都倍特的頭孢呋辛酯片（0.51元/片VS3.24元/片），成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片（0.59元/片VS4.07元/片），正大天晴的恩替卡韋分散片（0.62元/片VS12.49元/片），施貴寶的福辛普利片（0.84元/片VS1.52元/片），揚(yáng)子江的依那普利片（0.56元/片VS3.52元/片），江蘇豪森的伊馬替尼片（10.4元/片VS21.18元/片）。

 

　　（三）外企原研過(guò)期專利藥將出現(xiàn)“一致性評(píng)價(jià)懸崖”，市場(chǎng)快速萎縮

 

　　在美國(guó)，原研藥專利到期后，銷(xiāo)售額會(huì)迅速下滑，俗稱“專利懸崖”。對(duì)于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價(jià)，要么銷(xiāo)量斷崖式下降，甚至停產(chǎn)停售。

 

　　賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷片）就是一個(gè)最典型的例子。波立維在美國(guó)的銷(xiāo)售額從70億美元下降到100多萬(wàn)美元只用了2年時(shí)間（2011-2013年）。近5年以來(lái)，波立維的銷(xiāo)量一直都沒(méi)有復(fù)蘇，最高銷(xiāo)售額沒(méi)有超過(guò)200萬(wàn)美元，但沒(méi)有停產(chǎn)停售。賽諾菲這么做，可能也就是保留波立維的品牌影響力而已。氯吡格雷仿制藥2017年美國(guó)銷(xiāo)售額1.3億美元，是波立維銷(xiāo)售額的100倍。

 

 

　　宇宙第一大藥廠、醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)之神輝瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀鈣片）是輝瑞研發(fā)生產(chǎn)的最暢銷(xiāo)的血脂調(diào)節(jié)處方藥，保持有多個(gè)銷(xiāo)售紀(jì)錄，包括：醫(yī)藥史上第一個(gè)銷(xiāo)售累計(jì)過(guò)千億美元的處方藥；2004年首個(gè)年銷(xiāo)售突破百億美元（108.6億）的處方藥；自2004年起連續(xù)七年銷(xiāo)售收入過(guò)百億美元。立普妥在2011年美國(guó)專利到期后，銷(xiāo)售額從95.8億美元大幅下降，頭頂輝瑞品牌的光環(huán)，2017年銷(xiāo)售額仍有19.2億美元，但也僅為巔峰時(shí)期的1/6。

 

 

　　而“4+7”也將重現(xiàn)美國(guó)市場(chǎng)的歷史和現(xiàn)實(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥憑借價(jià)格戰(zhàn)利刃，將是獲取市場(chǎng)的唯一手段，仿制藥也將回歸其物美價(jià)廉的本質(zhì)和薄利多銷(xiāo)的價(jià)值，外企投標(biāo)的鴕鳥(niǎo)心態(tài)會(huì)將挖空心思培養(yǎng)出來(lái)的市場(chǎng)拱手讓人。

 

　　 （四）首仿獲得1年獨(dú)占期，紅利滾滾而來(lái)

 

　　因?yàn)槭追滤幒苜嶅X(qián)，因此也是美國(guó)仿制藥廠的必爭(zhēng)之地。在美國(guó)，原研藥專利到期之前，F(xiàn)DA會(huì)“tentative”批準(zhǔn)幾個(gè)，甚至十幾個(gè)ANDA，這些ANDA藥品可以提前放上貨架，在原研藥專利到期當(dāng)天就可以立即銷(xiāo)售，而且享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，如果是獨(dú)家享受180天獨(dú)占期（如挑戰(zhàn)專利上市），一般情況下，美國(guó)獨(dú)家首仿藥的定價(jià)可高達(dá)原研藥的70%，甚至更高。經(jīng)過(guò)6個(gè)月的沖擊，仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%-70%的市場(chǎng)，瘋狂收割市場(chǎng)韭菜，快速回收研發(fā)成本和獲取豐厚利潤(rùn)。但是，這180天的市場(chǎng)獨(dú)占期一過(guò)，市場(chǎng)就開(kāi)始變得競(jìng)爭(zhēng)激烈。大量的仿制藥摩肩接踵上市，價(jià)格戰(zhàn)隨即打響，仿制藥紛紛降價(jià)搶市場(chǎng)，價(jià)格雪崩，常常是原研藥價(jià)格的10%—20%，部分產(chǎn)品價(jià)格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額也就幾百萬(wàn)美元而已，上千萬(wàn)元的已經(jīng)是佼佼者，很難催生過(guò)億元品種。對(duì)于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價(jià)，要么銷(xiāo)量斷崖式下降，甚至停產(chǎn)停售。

 

　　在中國(guó)市場(chǎng)，阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制藥，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元并不少見(jiàn)，依靠一個(gè)仿制藥就賺得盆滿缽滿，支撐起一家上市公司在美國(guó)是不可能的。鑒于中國(guó)已處于一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)啟動(dòng)期與醫(yī)?？刭M(fèi)期“雙期”疊加，仿制藥價(jià)格血戰(zhàn)將不可避免，而這次“4+7”獨(dú)家中選的首仿產(chǎn)品獲得1年的獨(dú)占期。如揚(yáng)子江藥業(yè)的首仿產(chǎn)品鹽酸右美托咪定注射液斬獲1.8億元訂單，賺得盆滿缽滿。四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉一戰(zhàn)成名，讓普通老百姓用得起高質(zhì)量的抗腫瘤藥成為可能，也讓通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射用培美曲塞二鈉從“一品兩規(guī)”的桎梏中殺出生路快速進(jìn)院，實(shí)實(shí)在在的億元訂單奏響了中歐雙報(bào)的凱歌，為企業(yè)的騰飛插上了翅膀。

 

　　（五）未來(lái)5-10年將是國(guó)產(chǎn)仿制藥的黃金期

 

　　美國(guó)仿制藥發(fā)展分為兩個(gè)階段：

 

　　1.專利藥時(shí)代（1984年前）：1962年到 1983年，美國(guó)市場(chǎng)上僅有約35%銷(xiāo)量最佳的藥品有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，而且多數(shù)仿制藥的市場(chǎng)分配額占比小，仿制藥產(chǎn)業(yè)幾乎不存在。

 

　　2.仿制藥時(shí)代（1984—）：1984年，昂貴專利藥品和不斷增加的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用促使《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期補(bǔ)償法案》（簡(jiǎn)稱《Hatch-Waxman法案》）出臺(tái)。由于避免了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，因此仿制藥的開(kāi)發(fā)成本大為降低。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)申報(bào)一個(gè)仿制藥生產(chǎn)批文（ANDA）通?；ㄙM(fèi)200萬(wàn)-300萬(wàn)美元（2-3年時(shí)間），與一個(gè)創(chuàng)新藥動(dòng)則10年10億美元的開(kāi)發(fā)成本相比，仿制藥開(kāi)發(fā)成本大為降低，從而使仿制藥的銷(xiāo)售價(jià)格通常只有原研藥的10%-20%。2001年，美國(guó)仿制藥處方率首次突破50%，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)也開(kāi)始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優(yōu)勢(shì)紛紛搶灘美國(guó)市場(chǎng)，Teva等仿制藥巨頭嶄露頭角。在2000年至2017年間，F(xiàn)DA每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量從294個(gè)增加到924個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)9450個(gè)。隨著ANDA文號(hào)大量增加，仿制藥價(jià)格隨之逐年下降。2016年，美國(guó)的仿制藥平均價(jià)格只有原研藥的15%，部分產(chǎn)品甚至跌到原研藥價(jià)格的10%以下。美國(guó)的仿制藥處方率已經(jīng)接近90%，幾乎已經(jīng)到達(dá)極限。

 

　　隨著國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，未來(lái)5-10年將釋放一致性評(píng)價(jià)仿制藥的市場(chǎng)紅利，非一致性評(píng)價(jià)仿制藥逐步退出市場(chǎng)，強(qiáng)制市場(chǎng)置換提供了巨大的生存空間和商機(jī)紅利。

 

　?。├迩宸轮扑幃a(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響了

 

　　借鑒美國(guó)市場(chǎng)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)未來(lái)只有3條路走，沒(méi)有第4條路。

 

　　1.原料+制劑上下游一體化全產(chǎn)業(yè)鏈，最大限度分擔(dān)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，消化成本，以規(guī)模大成本低奪冠。如浙江華海憑借全球原料沙坦之王的實(shí)力，其制劑纈沙坦片在美國(guó)攻城略地，一度占據(jù)美國(guó)纈沙坦60%以上市場(chǎng)。京新的他汀大王、匯宇腫瘤藥大王等越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)嶄露頭角，雄霸天下，憑借“4+7”的東風(fēng)，已然笑飲勝利的頭啖湯，成為仿制藥第一梯隊(duì)的領(lǐng)頭羊。

 

　　2.專注仿制藥制劑，兵團(tuán)作戰(zhàn)，做仿制藥生產(chǎn)和代工大戶，以品種多、產(chǎn)品線全取勝。如以色列TEVA和印度阿拉賓度憑借成百上千的批文，橫掃全球市場(chǎng)。沒(méi)有幾百個(gè)批文都不好意思號(hào)稱從事仿制藥生產(chǎn)。仿制藥行業(yè)或?qū)⒅氐竾?guó)產(chǎn)大輸液的舊路，一家獨(dú)大、雙寡頭壟斷、三足鼎立的市場(chǎng)集約化趨勢(shì)日漸明朗。仿制藥市場(chǎng)會(huì)集中到少數(shù)企業(yè)手里，不會(huì)超過(guò)100家。進(jìn)入100家仿制藥俱樂(lè)部的門(mén)檻要求是：年生產(chǎn)片劑（膠囊）50 億片（粒），注射劑1億支，工廠按中國(guó) GMP、歐盟 GMP 及美國(guó) cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，投產(chǎn)后產(chǎn)品能銷(xiāo)往歐美發(fā)達(dá)國(guó)家及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額20億元以上?！?+7”對(duì)于仿制藥行業(yè)意味著淘汰賽的發(fā)令槍打響了，無(wú)原料、無(wú)技術(shù)、無(wú)渠道、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進(jìn)入死亡倒計(jì)時(shí)。

 

　　國(guó)外仿制藥企業(yè)以少量產(chǎn)品（如最近中國(guó)臺(tái)灣和印度企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片獲批，對(duì)百億抗血小板市場(chǎng)摩拳擦掌躍躍欲試）試探中國(guó)市場(chǎng)，更有仿制藥巨頭通過(guò)獨(dú)資與合資的方式搶灘中國(guó)。已攻陷美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的印度藥企一直在覬覦中國(guó)市場(chǎng)，著眼全球市場(chǎng)，落子布局中國(guó)。印度安若維他投資1億美元的安若維他藥業(yè)泰州有限公司項(xiàng)目，落子中國(guó)醫(yī)藥城；此外，廣藥集團(tuán)與以色列TEVA正在洽商，同廣藥設(shè)立合資公司在中國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售仿制藥。

 

　　前有狼后有虎，小品種又花落國(guó)內(nèi)仿制藥巨頭，留給中小型仿制藥企業(yè)的喘息時(shí)間和市場(chǎng)空間并不多。2018年12月，工業(yè)和信息化部網(wǎng)站公示（http：//www.miit.gov.cn/n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位，分別為上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司和成都倍特藥業(yè)有限公司各自牽頭組建的聯(lián)合體。

 

　　3.高門(mén)檻藥物躲過(guò)一劫，改良藥將大紅大紫。投資大周期長(zhǎng)的單抗和雙抗，生產(chǎn)（發(fā)酵、發(fā)酵+半合成）合成（磺達(dá)肝葵、依折麥布等）難度高，顯影劑對(duì)比劑（稀有金屬），精麻類(lèi)（不參與集中采購(gòu)）、放射性藥物等細(xì)分品類(lèi)藥品憑借高門(mén)檻或稀缺資質(zhì)的金剛罩各自守著一畝三分地悶聲發(fā)大財(cái)，同位素藥物、手型藥物將迎來(lái)開(kāi)發(fā)熱潮。

 

　　高端仿制藥（改良藥）走出仿制藥價(jià)格戰(zhàn)的紅海，開(kāi)辟價(jià)值藍(lán)海，以臨床需求打開(kāi)市場(chǎng)。比拼全產(chǎn)業(yè)鏈的一條龍玩家屈指可數(shù)，眾多仿制藥中小企業(yè)從事改良藥或是明智的選擇，改良藥將迎來(lái)小陽(yáng)春，如緩控釋制劑、微球、微丸、脂質(zhì)體、脂微球、貼劑等符合臨床需求、解決臨床痛點(diǎn)的改劑型產(chǎn)品，跳出價(jià)格血戰(zhàn)的紅海，打開(kāi)自己的一片天，迎來(lái)戰(zhàn)略發(fā)展期。中美雙報(bào)或是改良藥的最佳注冊(cè)路徑。

 

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品迭代加速，醫(yī)藥市場(chǎng)重構(gòu)，創(chuàng)新藥的天花板打破，危與機(jī)共存

 

　　美國(guó)市場(chǎng)是創(chuàng)新藥占80%市場(chǎng)。美國(guó)只有不到4億人口，但根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)提供的信息，美國(guó)每年開(kāi)出的處方量幾乎與14億人口的中國(guó)相當(dāng)，甚至還略多于中國(guó).因?yàn)樗巸r(jià)高的原因，美國(guó)的藥品市場(chǎng)規(guī)模是中國(guó)的五倍多，2017年銷(xiāo)售額達(dá)4500億美元。與此同時(shí)，美國(guó)也是第一大仿制藥市場(chǎng)，根據(jù)美國(guó)商務(wù)部2017年公布的數(shù)據(jù)，美國(guó)2016年仿制藥銷(xiāo)售額約700億美元，不足創(chuàng)新藥市場(chǎng)的1/5。

 

　　美國(guó)是一個(gè)藥品更新?lián)Q代非?？斓膰?guó)家，新藥的上市速度比任何一個(gè)國(guó)家都快，老藥被淘汰的速度也比任何一個(gè)國(guó)家都快。而反觀我國(guó)，新藥批準(zhǔn)速度依然較慢，靶向藥物通常落后美國(guó)3—5年，因?yàn)闆](méi)有新藥可用，老掉牙甚至美國(guó)已經(jīng)退市的藥品依然是當(dāng)紅花旦、唱主角。

 

　　而隨著“4+7”的落實(shí)，更多藥品的降價(jià)將提高患者可及性及依從性，更多患者將從中獲益，外企將調(diào)整產(chǎn)品策略，過(guò)專利期的原研藥不再成為推廣的核心產(chǎn)品，市場(chǎng)資源向新產(chǎn)品傾斜，新產(chǎn)品將快速嶄露頭角，老產(chǎn)品加速邁入市場(chǎng)衰退。0.78元的瑞舒伐他汀鈣片與0.94元的阿托伐他汀鈣片大PK，0.2元的厄貝沙坦片與1.05元的氯沙坦鉀片對(duì)決， 0.59元的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片與0.62元的恩替卡韋分散片競(jìng)爭(zhēng)，是否會(huì)像涼茶行業(yè)，加多寶與王老吉老大老二掐架老三和其正受傷呢？讓我拭目以待吧！

 

　　因?yàn)榉轮扑幍膬r(jià)格和利潤(rùn)都將大幅下跌，仿制藥的醫(yī)保占比也將大跌，這為創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保放量掃清了障礙。國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)也將走出仿制的舒適期，靠仿制藥躺著賺錢(qián)的黃金時(shí)代一去不復(fù)返了，倒逼藥企轉(zhuǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤(rùn)的創(chuàng)新藥。

 

　　三、4大趨勢(shì)預(yù)判

 

　　展望未來(lái)10年，以“4+7”為起點(diǎn)和范本，醫(yī)保局主導(dǎo)集中采購(gòu)將引發(fā)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)重構(gòu)，或?qū)⒊尸F(xiàn)以下4大趨勢(shì)：

 

　?。ㄒ唬┮恢滦栽u(píng)價(jià)仿制藥搶食市場(chǎng)，迎來(lái)5-10年紅利期

 

　　一致性評(píng)價(jià)仿制藥強(qiáng)制置換原研藥及非一致性評(píng)價(jià)仿制藥引發(fā)替代狂潮，非一致性評(píng)價(jià)仿制藥逐步退出醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)進(jìn)口替代加速，仿制藥金額占比降低，舒緩醫(yī)保資金緊張的燃眉之急。

 

　　（二）口服固體制劑替代注射劑加速

 

　　之前由于低品質(zhì)仿制藥的劣幣驅(qū)逐良幣，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥質(zhì)量和療效顯著低于原研制劑，驅(qū)動(dòng)臨床優(yōu)先使用注射劑，注射劑使用的頑固偏好將逐漸得以糾正，注射劑的增速和占比將下滑。

 

　?。ㄈ┲袊?guó)特色品種及輔助用藥將受到嚴(yán)格控制而占比下滑

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委2018年12月12日發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，將輔助用藥管控上升為國(guó)家意志，國(guó)家級(jí)輔助用藥目錄的公布、落地考核等組合拳，將逐漸規(guī)范臨床用藥，對(duì)不符合臨床路徑的特色品種和輔助用藥做減法。

 

　　（四）創(chuàng)新藥迎來(lái)黃金窗口期

 

　　一致性評(píng)價(jià)仿制藥及輔助用藥騰出市場(chǎng)空間，解除了醫(yī)保資金緊張而進(jìn)醫(yī)保受阻的魔咒，上市第一年就能突破10億元的重磅創(chuàng)新藥將越來(lái)越多。創(chuàng)新藥將進(jìn)入研發(fā)投入—市場(chǎng)放量—回報(bào)豐厚的良性循環(huán)。創(chuàng)新藥迎來(lái)了黃金發(fā)展期。