日前，恒瑞醫(yī)藥按仿制藥4類申報的注射用替莫唑胺獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。注射劑一致性評價雖然還沒有正式文件明確具體執(zhí)行時間節(jié)點，但已有不少企業(yè)提前布局。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，已有34家企業(yè)（以集團(tuán)計，下同）布局注射劑一致性評價，共申報157個品規(guī)（涉及67個品種），齊魯、恒瑞、正大制藥、科倫等企業(yè)走在前沿，靠的是什么妙招？

 

　　表1：注射劑一致性評價申報品種數(shù)TOP10企業(yè)

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，下同）

 

　　2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，雖然只是“技術(shù)要求”文件，未明確具體執(zhí)行時間節(jié)點、范圍等，但這預(yù)示著，注射劑一致性評價已被納入日程，即將開展！

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射劑市場接近6000億元，在注射劑一致性評價真正來臨之前，已有不少企業(yè)搶先布局。截至1月16日，已有34家企業(yè)布局注射劑一致性評價，共申報157個品規(guī)（涉及67個品種）。齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大制藥、豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)的注射劑一致性評價補充申請受理號均超過10個，其中齊魯制藥以32個受理號、17個品種數(shù)遙遙領(lǐng)先。

 

　　4大藥企，“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”彎道超車

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號文件：“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價”。這讓國內(nèi)企業(yè)在美國申報ANDA后轉(zhuǎn)報國內(nèi)一致性評價成為了一條現(xiàn)實可行的路徑，也確實有越來越多的企業(yè)沿著這樣一條路徑付出實際行動。

 

　　 “已有化藥注射劑出口到國際主流市場的企業(yè)，將先一步完成一致性評價并取得市場優(yōu)勢?！鄙虾Ｊ惺称?strong>藥品檢驗所謝沐風(fēng)副主任藥師認(rèn)為，出口企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量方面已取得歐美日等地區(qū)和國家認(rèn)證，這為其產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價打下了良好基礎(chǔ)。

 

　　表2：齊魯制藥注射劑一致性評價申請情況

 

　　齊魯制藥注射劑一致性評價受理號32個，涉及品種17個，其中有8個品種已在美國獲得ANDA文號，這8個品種以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無需再進(jìn)行BE試驗；此外鹽酸帕洛諾司瓊注射液等品種也已獲得ANDA，后續(xù)有望轉(zhuǎn)報國內(nèi)。按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有9個，涉及品種6個，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

 

　　表3：恒瑞醫(yī)藥注射劑一致性評價申請情況

 

　　恒瑞醫(yī)藥注射劑一致性評價受理號12個，涉及品種9個，其中有7個品種已在美國獲得ANDA文號，這7個品種以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無需再進(jìn)行BE試驗；此外鹽酸右美托咪定注射液、塞替派注射液等品種也已獲得ANDA，后續(xù)有望轉(zhuǎn)報國內(nèi)。

 

　　按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有10個，涉及品種8個，其中按4類申報的注射用替莫唑胺已于日前獲批生產(chǎn)，目前已被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替莫唑胺銷售額為18.55億元，在恒瑞的產(chǎn)品獲批之前未有注射劑上市銷售；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）雖按仿制藥6類申報，但獲批生產(chǎn)后被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。

 

　　表4：豪森藥業(yè)注射劑一致性評價申請情況

 

　　豪森藥業(yè)注射劑一致性評價受理號13個，涉及品種7個，其中注射用鹽酸吉西他濱、酒石酸長春瑞濱注射液已在美國獲得ANDA文號，以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無需再進(jìn)行BE試驗；按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有1個，涉及品種1個，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

 

　　表5：普利制藥注射劑一致性評價申請情況

 

　　普利制藥注射劑一致性評價受理號2個，涉及品種2個，均已在美國獲得ANDA文號，以國外注冊申報的相關(guān)資料進(jìn)行申報，無需再進(jìn)行BE試驗；注射用阿奇霉素已順利通過一致性評價，成為首個通過一致性評價補充申請獲得批準(zhǔn)的注射劑。此外左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑等品種已在美國獲得ANDA文號，后續(xù)有望轉(zhuǎn)報國內(nèi)，其中注射用伏立康唑已按仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

 

　　科倫藥業(yè)，大輸液龍頭盡顯優(yōu)勢

 

　　據(jù)科倫藥業(yè)年報數(shù)據(jù)，2017年公司實現(xiàn)營業(yè)收入114.35億元，同比上年增長33.49%，其中輸液產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入75.79億元，同比上年增長26.12%，輸液板塊占公司總營業(yè)收入比重為66.28%。

 

　　據(jù)CDE已發(fā)布的注射劑一致性評價技術(shù)要求文件，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等普通大輸液原則上不納入一致性評價范圍，但可能會在滅菌工藝等方面做一些其他要求，這意味著科倫藥業(yè)的幾款重磅產(chǎn)品不需要進(jìn)行一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額分別為35.64億元、19.79億元、7.34億元。

 

　　表6：科倫藥業(yè)注射劑一致性評價申請情況

 

　　除普通大輸液外，治療性輸液是需要納入一致性評價的，目前科倫藥業(yè)已提交并受到CDE承辦的注射劑一致性評價申請受理號有15個，涉及品種數(shù)9個。

 

　　表7：科倫藥業(yè)按新3類、4類申報的注射劑

 

　　按仿制藥3類、4類申報的注射劑的受理號有18個，涉及品種11個，阿立哌唑長效肌肉注射劑已獲批臨床，國內(nèi)暫無該產(chǎn)品上市銷售；舒更葡糖鈉注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、釓塞酸二鈉注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）等品種目前只有原研廠家的產(chǎn)品在國內(nèi)銷售。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月16日