權(quán)健事件引出了保健品市場(chǎng)亂象的一個(gè)側(cè)面，即夸大、虛假宣傳以及實(shí)踐中的疑似“傳銷(xiāo)”叢生；而保健品市場(chǎng)亂象的另一個(gè)側(cè)面則長(zhǎng)期暗藏水下：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的非法添加和制售假問(wèn)題。

2018年，警方破獲了一起黑作坊冒用保健品批準(zhǔn)文號(hào)，非法添加苯乙雙胍制成降糖保健品“仁合胰寶”的大案，涉案價(jià)值達(dá)12億元。

公安部治安局一名負(fù)責(zé)人在接受央視采訪(fǎng)時(shí)表示，此案第一次從源頭上把非法制售有毒有害食品的上游化工產(chǎn)品供應(yīng)廠(chǎng)家給“打掉了”，也揭開(kāi)了行業(yè)潛規(guī)則：一些化工企業(yè)以所謂的化工產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體等為掩護(hù)，向下游制售有毒有害食品的黑作坊、黑工廠(chǎng)提供原料。

近日，專(zhuān)攻醫(yī)藥領(lǐng)域的上海海上律師事務(wù)所劉曄律師告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn），醫(yī)藥中間體的定義模糊，“實(shí)際上成了灰色地帶，極少數(shù)企業(yè)以醫(yī)藥中間體之名，行原料藥之實(shí)。”

有基層食藥監(jiān)管人員在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上發(fā)文稱(chēng)，由于我國(guó)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)對(duì)藥用化工原料的管理規(guī)定仍有待健全，刑事司法對(duì)藥用化工原料制售者的懲處力度又略顯單薄，導(dǎo)致保健食品非法添加藥用化工原料成為行業(yè)一小部分人的“潛規(guī)則”。

上述文章建議，將當(dāng)前化工企業(yè)生產(chǎn)的藥用化工原料全部納入原料藥范圍，為食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管、懲處相關(guān)藥用化工原料制售者提供法律依據(jù)。

澎湃新聞（www.thepaper.cn）近日梳理發(fā)現(xiàn)，少數(shù)出口導(dǎo)向的醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家違規(guī)內(nèi)銷(xiāo)，已成為保健食品非法添加的泛濫原因之一。

消費(fèi)者舉報(bào)牽扯出假保健品大案

2018年5月，央視、央廣等多家媒體報(bào)道了上述特大網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有毒有害食品案。

消費(fèi)者李先生身患糖尿病，在朋友介紹下，購(gòu)買(mǎi)了宣稱(chēng)“無(wú)毒副作用”的降糖保健品“仁合胰寶”，每盒100余元。但是李先生吃了一段時(shí)間后，卻發(fā)現(xiàn)身體明顯不適，心里發(fā)慌，與低血糖癥狀相似。

李先生隨后向河北承德市食藥監(jiān)部門(mén)投訴。經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品中添加了化學(xué)藥品苯乙雙胍。

盡管苯乙雙胍曾被用于降血糖的臨床使用，但據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用苯乙雙胍的公告》（2016年第180號(hào)），認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。

至此，承德食藥監(jiān)將線(xiàn)索移交給了承德警方，從而順藤摸瓜找到了多層經(jīng)銷(xiāo)商，挖出了造假生產(chǎn)的“黑作坊”。

令人驚訝的是，所謂的“無(wú)毒副作用”的降糖保健品，實(shí)際上是摻雜了化學(xué)藥物苯乙雙胍的稻糠粉，再冒用“仁合胰寶”等保健品文號(hào)進(jìn)行包裝售賣(mài)。從造假生產(chǎn)到批發(fā)、零售，每一個(gè)環(huán)節(jié)都存在暴利。

據(jù)“黑作坊”的造假者透露，其所添加使用的原料苯乙雙胍是從山東曲阜邁德森精細(xì)化工有限公司購(gòu)買(mǎi)的，隨后警方抓捕了該化工企業(yè)的法人代表顏軍等4名犯罪嫌疑人。

至此，這起案件共抓獲75名犯罪嫌疑人、涉嫌非法經(jīng)營(yíng)犯罪的化工廠(chǎng)1個(gè)，搗毀黑窩點(diǎn)黑工廠(chǎng)22個(gè)、制假流水線(xiàn)4條、生產(chǎn)設(shè)備27臺(tái)，查獲有毒有害食品15萬(wàn)盒、化學(xué)原料1.3萬(wàn)公斤，涉案價(jià)值達(dá)12億元。

據(jù)河北省政府官網(wǎng)的信息，此案被國(guó)家（食藥監(jiān)）總局評(píng)為“2017年全國(guó)食品藥品稽查執(zhí)法優(yōu)秀案例”，承德市稽查局被國(guó)家總局授予“全國(guó)食品藥品稽查辦案突出集體”。

澎湃新聞檢索發(fā)現(xiàn)，類(lèi)似的“黑作坊”添加具有降血糖作用原料制售假保健品的案件多有發(fā)生，但本案的特殊之處在于，將上游“原料”生產(chǎn)商一并查獲。

公安部治安局一名負(fù)責(zé)人在接受央視采訪(fǎng)時(shí)表示，此案?jìng)善埔饬x在于，第一次從源頭上把非法制售有毒有害食品的上游化工產(chǎn)品供應(yīng)廠(chǎng)家給“打掉了”，也揭開(kāi)了行業(yè)潛規(guī)則：一些化工企業(yè)以所謂的化工產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體等為掩護(hù)，向下游制售有毒有害食品的黑作坊、黑工廠(chǎng)提供原料。

2018年12月28日，承德市雙橋區(qū)人民法院一審判處曲阜邁德森精細(xì)化工有限公司犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，判罰300萬(wàn)人民幣。而包括法定代表人顏軍在內(nèi)的4名被告人，被判處有期徒刑3至10年不等，并被處以罰金。

澎湃新聞注意到，一審判決中，河北省食藥監(jiān)局出具的認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)成為法院認(rèn)定邁德森公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的有力證據(jù)。

據(jù)判決書(shū)，警方查獲的邁德森公司產(chǎn)品樣本經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢出鹽酸苯乙雙胍、鹽酸二甲雙胍成分。河北省食藥監(jiān)局出具的認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)認(rèn)為，該產(chǎn)品含有化學(xué)藥品成分，而邁德森公司未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，遂按假藥論處。

承德市食藥稽查局出具的情況說(shuō)明稱(chēng)，鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍是《中國(guó)藥典》2015版收錄的藥品，且邁德森公司在網(wǎng)站上對(duì)上述兩種藥品進(jìn)行過(guò)藥品作用的宣傳，所以鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍屬于原料藥，應(yīng)按照《藥品管理法》規(guī)定按照藥品管理，生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

醫(yī)藥中間體與原料藥“重合”之爭(zhēng)

值得注意的是，判決書(shū)中載明，顏軍等犯罪嫌疑人多次提及邁德森公司生產(chǎn)的是醫(yī)藥中間體（鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍），并非是按照藥品GMP管理認(rèn)證的原料藥，因此并不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。

《藥品管理法》規(guī)定，藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

在我國(guó)，原料藥實(shí)行注冊(cè)管理制度，即生產(chǎn)、銷(xiāo)售原料藥的企業(yè)，需要取得藥品生產(chǎn)許可證，并且通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。

據(jù)中青報(bào)，原料藥指的是藥物當(dāng)中的有效成分，這些成分只有經(jīng)過(guò)一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品，按類(lèi)別大致可分為維生素類(lèi)、抗生素類(lèi)、激素類(lèi)和特殊原料藥四大類(lèi)。

工商資料顯示，成立于2005年的曲阜邁德森精細(xì)化工有限公司，屬于化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括精細(xì)化工產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體、植物提取物（以上項(xiàng)目均不含危險(xiǎn)化學(xué)品）及貨物進(jìn)出口。

承德市食藥稽查局認(rèn)為，醫(yī)藥中間體指的是藥品在合成過(guò)程中需要用到的化工原料或者化工品，與原料藥不存在重合關(guān)系。藥品生產(chǎn)企業(yè)取得出口資質(zhì)并簽訂出口買(mǎi)賣(mài)合同，可以在不取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，但不能在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，只能按照合同規(guī)定全部出口。

然而，澎湃新聞獲取的一份由中國(guó)政法大學(xué)法律應(yīng)用研究中心出具的專(zhuān)家論證法律意見(jiàn)書(shū)，認(rèn)為邁德森公司及顏軍不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。

意見(jiàn)書(shū)中，專(zhuān)家們認(rèn)同醫(yī)藥中間體的定義，即指藥品在合成過(guò)程需要用到的化工原料或化工品。專(zhuān)家們強(qiáng)調(diào)，在普通化工廠(chǎng)生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體達(dá)到一定級(jí)別，可被用于藥品合成，因而可能存在與原料藥的界限如何界定的問(wèn)題。

意見(jiàn)書(shū)稱(chēng)：迄今為止，我國(guó)尚無(wú)任何法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范明確界定醫(yī)藥中間體化合到什么程度就可以被認(rèn)定為原料藥，也沒(méi)有明確的規(guī)定說(shuō)某種成分含量達(dá)到什么程度就是原料藥，藥品監(jiān)督部門(mén)亦無(wú)具體規(guī)范對(duì)此予以劃分。

意見(jiàn)書(shū)上簽字確認(rèn)參與此案論證研究的專(zhuān)家包括：中國(guó)政法大學(xué)終身教授應(yīng)松年、清華大學(xué)法學(xué)院教授張明楷、北京大學(xué)法學(xué)院教授梁根林、中國(guó)政法大學(xué)證據(jù)科學(xué)研究院教授劉金友和中國(guó)政法大學(xué)刑事司法學(xué)院教授王平。

專(zhuān)家們認(rèn)為，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪是明知是假藥而故意生產(chǎn)、銷(xiāo)售的行為，其犯罪對(duì)象必須是藥品，而邁德森公司生產(chǎn)的鹽酸苯乙雙胍等產(chǎn)品的定性，需要根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售用途來(lái)予以界定。

意見(jiàn)書(shū)闡述，藥典所收載的品種具有藥品屬性，但并非其唯一屬性，如乙醇、木糖醇、甘油等都在《藥典》中，但究竟是屬于食品、化工品、藥品需要根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的用途來(lái)定。

如果生產(chǎn)后直接用于醫(yī)藥用途，可界定為原料藥；如果作為化工品進(jìn)行交易，由藥廠(chǎng)進(jìn)行后期的提純加工處理，最后用于醫(yī)藥用途，那就是工業(yè)產(chǎn)品。

一審判決書(shū)載明，購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品用于非法制售有毒有害食品的買(mǎi)家、邁德森公司銷(xiāo)售人員等均稱(chēng)產(chǎn)品為“醫(yī)藥中間體”、“化工原料”、“藥用成分”，且表示邁德森產(chǎn)品的主要用途是為了貿(mào)易出口。

意見(jiàn)書(shū)還提及，即使企業(yè)在網(wǎng)上宣傳產(chǎn)品具有降糖作用，也不能作為認(rèn)定邁德森公司在生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品的依據(jù)。類(lèi)似于，如果有人銷(xiāo)售時(shí)宣稱(chēng)白菜、芹菜有降壓功能，并不能因此就認(rèn)定銷(xiāo)售白菜、芹菜就是銷(xiāo)售藥品。

但一審法院并未采納專(zhuān)家意見(jiàn)，顏軍家屬稱(chēng)已提出上訴。

藥用化工原料領(lǐng)域管理盲區(qū)帶來(lái)的潛規(guī)則

澎湃新聞咨詢(xún)多名律師，意見(jiàn)也并不統(tǒng)一。

上海大邦律師事務(wù)所律師斯偉江認(rèn)為，在邁德森一案中，被告作為生產(chǎn)、銷(xiāo)售原料的對(duì)象，在法律規(guī)定比較模糊的情況下，實(shí)際上不具有違法性認(rèn)知。

上海海上律師事務(wù)所劉曄律師則認(rèn)為，醫(yī)藥中間體的定義模糊，從藥學(xué)本源來(lái)看，如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品是被利用了其降血糖的功效，那么就應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是藥品，“醫(yī)藥中間體實(shí)際上成了灰色地帶，企業(yè)以醫(yī)藥中間體之名，行原料藥之實(shí)?！?/span>

澎湃新聞梳理也發(fā)現(xiàn)，一些出口導(dǎo)向的醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家違規(guī)內(nèi)銷(xiāo)，已成為保健食品非法添加的泛濫原因之一。

中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)公布的另一起類(lèi)似的生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒有害食品案二審判決書(shū)（落款時(shí)間為2016年）顯示，被告人從多家生產(chǎn)醫(yī)藥中間體、原料藥的上游企業(yè)購(gòu)買(mǎi)雙駕雙胍、格列美脲等添加原料，制售假冒保健品。

2015年9月，央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》欄目對(duì)此進(jìn)行專(zhuān)題報(bào)道，記者暗訪(fǎng)了其中一家上游企業(yè)——天津太平洋化學(xué)制藥有限公司，該公司銷(xiāo)售經(jīng)理稱(chēng)，如果是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要進(jìn)行資格審核，但出口國(guó)外的那一部分則不需要，買(mǎi)家要求不開(kāi)票的情況就認(rèn)為是走出口。

相關(guān)辦案人員指出，類(lèi)似層出不窮的案件，暴露了原料藥銷(xiāo)售環(huán)節(jié)存在的漏洞，以及執(zhí)法部門(mén)缺乏打擊相應(yīng)制假售假行為的應(yīng)對(duì)監(jiān)管措施。在上述案件中，銷(xiāo)售原料藥、醫(yī)藥中間體的廠(chǎng)家并未被另案處理。

江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處華靜嫻2016年發(fā)表在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上的一篇《藥用化工原料監(jiān)管亟待加強(qiáng)》文章提及，其所在的監(jiān)管部門(mén)近年來(lái)破獲了保健食品非法添加西地那非類(lèi)系列案件。非法添加的枸櫞酸西地那非中間體屬于藥用化工原料，由于我國(guó)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)對(duì)藥用化工原料的管理缺乏規(guī)定，刑事司法對(duì)藥用化工原料制售者的懲處力度又略顯單薄，導(dǎo)致保健食品非法添加藥用化工原料成為行業(yè)“潛規(guī)則”。

枸櫞酸西地那非用于治療勃起功能障礙，與降血糖功能的藥用原料一樣，是制售假保健品行業(yè)較為熱門(mén)的添加原料品種。

上述文章建議進(jìn)一步完善《藥品管理法》第一百條中關(guān)于藥品的定義，將當(dāng)前化工企業(yè)生產(chǎn)的藥用化工原料全部納入原料藥范圍，為食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管、懲處相關(guān)藥用化工原料制售者提供法律依據(jù)。

同時(shí)，還建議實(shí)行藥用化工原料目錄管理，依用途明確監(jiān)管部門(mén)；實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)備案制度，將藥用化工原料生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范圍。

復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院藥事管理教研室此前發(fā)表的一篇針對(duì)國(guó)內(nèi)外原料藥監(jiān)管差異的分析文章也提出，國(guó)際上遵循的ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))相關(guān)規(guī)定，明確了原料藥或藥物活性成分（API）起始物料應(yīng)為構(gòu)成原料藥的主要結(jié)構(gòu)單元，并且給出了原料藥生產(chǎn)的GMP管理切入點(diǎn)。

而我國(guó)在化學(xué)藥品注冊(cè)中并未對(duì)工藝的起始點(diǎn)作出規(guī)定，各種中間體都能在市場(chǎng)上買(mǎi)到，企業(yè)往往選擇短工藝路線(xiàn)進(jìn)行申報(bào)。個(gè)別不法原料藥生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)化工原料進(jìn)行精制，改頭換面后變成了合法的原料藥，客觀(guān)上為化工原料提供了 “藥用市場(chǎng)”。

簡(jiǎn)言之，國(guó)際上雖然并未要求對(duì)原料藥進(jìn)行注冊(cè)管理，但是制藥企業(yè)上游的任何原料供應(yīng)商，均被納入了API的監(jiān)管范圍；而在我國(guó)，如果在注冊(cè)原料藥時(shí)，選用了化學(xué)反應(yīng)末端的成品作為原料藥，實(shí)際上反應(yīng)前段的諸多中間產(chǎn)品，即使同樣具有藥物活性成分，也都無(wú)法被納入原料藥監(jiān)管，而是僅作為化工產(chǎn)品管理。

近日，該文的作者之一向澎湃新聞表示，過(guò)去我國(guó)為了鼓勵(lì)化工企業(yè)出口業(yè)務(wù)，在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中不乏寬松的情況，國(guó)內(nèi)擁有大量生產(chǎn)API或醫(yī)藥中間體的化工企業(yè)。近年來(lái)，隨著環(huán)保壓力的增大，小型化工企業(yè)不斷關(guān)閉，原料藥監(jiān)管逐步與ICH管理進(jìn)行接軌，未來(lái)或有所改善。