2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》），紅頭文件傳達(dá)的一個(gè)重要信號(hào)是，國家版《輔助用藥目錄》即將出臺(tái)。這一政策導(dǎo)向再次將本就被重點(diǎn)監(jiān)控的輔助用藥推至風(fēng)口浪尖。

 

　　 “從全國來看，國家版輔助用藥目錄的出臺(tái)，將有效控制輔助用藥濫用的現(xiàn)象，部分輔助用藥將被停用。”北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，國家政策以患者利益為出發(fā)點(diǎn)，不會(huì)出現(xiàn)因此影響臨床治療效果、患者用藥需求的問題。

 

　　重壓之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)加緊重點(diǎn)監(jiān)控臨床輔助用藥的步伐；依靠生產(chǎn)、銷售輔助用藥的藥企或裁員，或轉(zhuǎn)型；患者使用輔助用藥自付部分或?qū)⑻岣撸嗷蛎媾R“買不到藥”的境況。

 

　　遴選不可“一刀切”

 

　　根據(jù)《通知》，各地衛(wèi)生健康部門于2018年12月31日前將匯總的輔助用藥目錄上報(bào)至國家衛(wèi)健委。國家層面明確截止時(shí)間之后，海南、河北、安徽、廣東等地紛紛下發(fā)文件，要求本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)輔助用藥目錄。

 

　　以河北省為例，該省要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照年度使用金額，以通用名稱對(duì)其由多到少進(jìn)行排序，形成輔助用藥目錄，報(bào)送品種不少于20個(gè)。健康界從河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院獲悉，該院已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成上報(bào)工作，上報(bào)品種主要集中在中藥注射劑等方面。

 

　　

數(shù)據(jù)來自河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院

 

　　胡欣告訴健康界，收到國家衛(wèi)健委《通知》后，北京醫(yī)院亦按照相關(guān)要求完成了輔助用藥目錄申報(bào)工作。

 

　　胡欣介紹了北京醫(yī)院挑選輔助用藥時(shí)遵循的幾個(gè)原則：1）醫(yī)院用藥金額排名前100的；2）沒有指南推薦的；3）臨床證據(jù)不充分的；4）適用于多種疾病的；5）中國藥典沒有收載的?？傮w來看，那些又貴又不好用的“萬金油”未來被“踢出局”的可能性很大。

 

　　遴選輔助用藥，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院特地制定了評(píng)選活動(dòng)，登錄評(píng)選界面，網(wǎng)友可以在一系列輔助用藥列表中選擇20種藥品。

 

 

　　《通知》出臺(tái)之后，“按照藥品使用金額排序確定輔助用藥目錄”的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)被視為“一刀切”的做法。部分反對(duì)派認(rèn)為，這一做法或致部分具有臨床價(jià)值的輔助用藥“蒙冤”。

 

　　對(duì)此，國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估室副研究員劉躍華于近日表示，國家出臺(tái)輔助用藥目錄的初衷是引導(dǎo)合理使用藥品，同時(shí)肯定合理使用輔助用藥對(duì)于緩解患者治療不良反應(yīng)等方面的作用?！皣艺嬲艿氖浅m應(yīng)癥、超劑量、超療程等不合理使用的情況，不會(huì)一下子拍死。”

 

　　政策影響出現(xiàn)但還未最大化

 

　　其實(shí)，早在《通知》出臺(tái)前，部分省市已經(jīng)出臺(tái)了輔助用藥目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥使用亦被重點(diǎn)監(jiān)控，但國家版輔助用藥目錄即將出臺(tái)的趨勢仍對(duì)各方產(chǎn)生影響。

 

　　 “長久以來，我國的確存在部分輔助用藥濫用的情況。”胡欣告訴健康界，例如，部分輔助用藥使用金額超過腫瘤靶向藥物用藥金額，一旦出現(xiàn)這種情況，醫(yī)院必須采取限用或停用舉措。

 

　　早在2017年，北京市印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將非治療必須、臨床療效證據(jù)不充分的藥品列為“重點(diǎn)監(jiān)控藥品”，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相關(guān)目錄，連續(xù)3個(gè)月進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售前20位的重點(diǎn)監(jiān)控藥品，采取限用或停用等舉措。

 

　　這一文件對(duì)于輔助用藥的監(jiān)控，與國家版《通知》大體相同。由于醫(yī)保基金持續(xù)吃緊，以三明市為代表的諸多省市早已向輔助用藥開刀。毫無意外，2018年的醫(yī)藥改革對(duì)藥企產(chǎn)生了較大影響。

 

　　華潤三九2018年半年度報(bào)告顯示，由于輔助用藥目錄政策等壓力，中藥注射制劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難。昆藥集團(tuán)2018年半年度報(bào)告同樣顯示，由于公司主導(dǎo)藥品品種被列入限制二級(jí)以上醫(yī)院使用的范圍，其銷售量下降26%左右。

 

　　對(duì)藥企來說，藥品銷售量下降無疑讓部分從業(yè)者雪上加霜。受輔助用藥政策、藥品集中采購等政策影響，不少藥企邁出裁員這一步。2019年初，輝瑞宣布關(guān)閉位于印度的兩家非專利注射液生產(chǎn)工廠，這一決定或?qū)?dǎo)致1700多名員工失業(yè)；2019年1月8日，美國制藥公司禮來宣布裁撤250個(gè)工作崗位；宣布裁員的還有阿斯利康等老牌藥企。

 

　　一位負(fù)責(zé)中藥注射液銷售的醫(yī)藥代表告訴健康界，與前些年相比，銷售額已出現(xiàn)明顯下降趨勢，不少醫(yī)藥代表不得不轉(zhuǎn)行。近日，江西省一位醫(yī)藥代表向媒體反映，該區(qū)域原本有80多位銷售人員，一年下來，已經(jīng)“走了”一半多。

 

　　即便哀鴻遍野，以輔助用藥為代表的醫(yī)藥領(lǐng)域改革仍然會(huì)向縱深推進(jìn)。劉躍華預(yù)言，2019年醫(yī)藥改革中，輔助用藥應(yīng)該首當(dāng)其沖，是第一個(gè)要整頓的領(lǐng)域。

 

　　醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控 藥企尋求轉(zhuǎn)型

 

　　政策重壓下，醫(yī)院多措并舉監(jiān)控輔助用藥，藥企紛紛尋求轉(zhuǎn)型之路。

 

　　——醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控

 

　　胡欣表示，為了控制輔助用藥濫用現(xiàn)象，北京醫(yī)院在科學(xué)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)部分輔助用藥限制用藥科室，限制開藥醫(yī)生級(jí)別，限制用藥病種。此外，部分醫(yī)院還通過信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)以上舉措。有些醫(yī)院的做法是，將科室輔助用藥使用情況與績效考核掛鉤。

 

　　限制輔助用藥使用，國家衛(wèi)健委要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床診療實(shí)際需求，制訂本機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應(yīng)用的條件和原則，要求醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不得隨意擴(kuò)大用藥適應(yīng)證、改變用藥療程、劑量等。

 

　　與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)臨床路徑管理，科學(xué)設(shè)計(jì)臨床路徑，規(guī)范臨床診療行為；對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控；嚴(yán)格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。

 

　　——藥企尋求轉(zhuǎn)型

 

　　通常而言，藥品之所以被列入輔助用藥或被重點(diǎn)監(jiān)控，其原因大體為藥物治療效果不確切、藥理機(jī)制不明且非對(duì)癥治療性藥物。部分藥品即便原先為治療性藥物，但由于更新?lián)Q代慢等原因，同樣可能淪為輔助用藥。

 

　　國家限制輔助用藥高壓下，企業(yè)還需“打鐵自身硬”。在轉(zhuǎn)型之路上，“賽柏藍(lán)特約撰稿人燁華”撰文建議，企業(yè)要加強(qiáng)藥品篩選和產(chǎn)品線梳理；加強(qiáng)藥品研發(fā)投入并提升藥品質(zhì)量；加強(qiáng)臨床療效研究，力爭使藥品適應(yīng)癥明確；加強(qiáng)進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南的工作，減少淪為輔助用藥的機(jī)會(huì)。

 

　　劉躍華建議，未來，輔助用藥在臨床路徑中找到自身的獨(dú)特價(jià)值是重點(diǎn)。以中藥注射劑為代表，部分輔助用藥可以尋找現(xiàn)有藥物開展聯(lián)合用藥，亦或?qū)⒉糠肿⑸鋭┊a(chǎn)品改變用藥路徑，變?yōu)榭诜┬汀?

 

　　劉躍華表示，從支付角度出發(fā)，企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以找到更多支付方，例如將商業(yè)保險(xiǎn)與某一種治療藥物進(jìn)行捆綁等，亦不失為是一種短暫策略。