據(jù)醫(yī)藥魔方消息，2月12日，Mylan宣布在美國正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅）。

 

　　▍舒利迭首仿降價70%

 

　　WixelaInhub是GSK明星重磅品種Advair Diskus的首個仿制藥，在1月30日獲批每日2次用于治療4歲以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的氣管阻塞。

 

　　Mylan同時公布了3個不同規(guī)格Wixela的批發(fā)商采購價格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消費(fèi)者、藥房或者第三方支付費(fèi)機(jī)構(gòu)支付的實際價格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg對應(yīng)的WAC價格分別是93.71,116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批發(fā)商采購價格降低了70%，相比GSK的授權(quán)仿制藥（2月8日上市）降低了67%。

 

　　Mylan首席商務(wù)官TonyMauro評論稱：針對Advair Diskus的首個仿制藥上市，我們制定了巨大的折扣，以提高醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的可支付性?！?

 

　　▍舒利迭全球銷售額56.97億美元

 

　　沙美特羅替卡松粉吸入劑商品名為舒利迭，目前國內(nèi)市場中在售的產(chǎn)品只有GSK的原研藥品，共計3個規(guī)格。

 

　　舒利迭適用于對哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥（長效2-激動劑和吸入型皮質(zhì)激素），包括：接受吸入型皮質(zhì)激素治療，癥狀未被充分控制的病人；接受吸入型皮質(zhì)激素和長效β2-激動劑治療，而癥狀得到充分控制的病人。

 

　　舒利迭是GSK在呼吸領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，被譽(yù)為是預(yù)防哮喘/COPD（慢性阻塞性肺疾病，chronic obstructive pulmonary disease）復(fù)發(fā)的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物。

 

　　GSK原研的舒利迭于2001年進(jìn)入國內(nèi)市場，當(dāng)時批準(zhǔn)的適應(yīng)癥就是COPD，劑型是干粉吸入劑（DPI）；2010年，國內(nèi)批準(zhǔn)了其哮喘適應(yīng)癥；2013年，其化合物專利在國內(nèi)過期，因為仿制難度超級大，沒有仿制藥上市。

 

　　其給藥裝置的美國專利保護(hù)期至2016年；其氣霧劑的配方及裝置在歐美是2017年陸續(xù)到期。

 

　　GSK公司財報顯示，2017年舒利迭的全球銷售額為56.97億美元。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，舒利迭這一市場全部由原研藥企葛蘭素史克占據(jù)，從市場情況看，沙美特羅替卡松2017年銷售額高達(dá)14.2億元，且隨著慢性病領(lǐng)域的哮喘病人往基層下沉，縣級公立醫(yī)院市場比重逐漸變大。

 

　　

（圖表來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　▍高端仿制，國內(nèi)研發(fā)空白

 

　　據(jù)報道，AdvairDiskus是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物和器械裝置組成，因此這類吸入器仿制產(chǎn)品的開發(fā)要遠(yuǎn)比口服的固體制劑更困難。

 

　　舒利迭為干粉吸入劑，藥物以干粉形式儲存于儲藥池中，患者通過給藥裝置以經(jīng)口定量吸入藥物。

 

　　該藥物的仿制品開發(fā)除了需要對藥物組合復(fù)方本身進(jìn)行研究之外，還需要配備適宜的給藥裝置，無論是從成本方面還是技術(shù)層面考慮，這類復(fù)方干粉吸入類藥物的開發(fā)難度都大大增加，屬于高端仿制藥領(lǐng)域。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士也表示，吸入制劑屬于國產(chǎn)制藥公司研發(fā)的空白之處，假如研發(fā)上市成功，必然為企業(yè)迎來廣闊的市場前景。

 

　　FDA也認(rèn)識到仿制藥企業(yè)開發(fā)這類復(fù)雜仿制產(chǎn)品所面臨的挑戰(zhàn)，包括什么時候?qū)⑺幬镅b填到吸入裝置里。

 

　　2013年FDA發(fā)布了針對Advair的仿制產(chǎn)品開發(fā)指南，提供了對這類仿制藥在生物等效性、處方和器械裝置等方面的一些考慮。

 

　　▍正大天晴、恒瑞首先仿制

 

　　由于仿制難度較大，目前，國內(nèi)著手仿制的藥企較少。

 

　　2018年6月中旬，正大天晴提交了沙美特羅替卡松粉吸入劑的4類仿制藥上市申請，已獲得了CDE承辦，受理號為CYHS1700680、CYHS1700681，共計2個規(guī)格。

 

　　此外，正大天晴還于2016年10月登記了沙美特羅替卡松粉吸入劑（50μg/250μg）的BE試驗。目前，正大天晴已經(jīng)率先在國內(nèi)申報生產(chǎn)。

 

　　另外，恒瑞醫(yī)藥沙美特羅替卡松粉吸入劑于2016年10月拿到了CFDA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，進(jìn)度稍微落后。

 

　　舒利迭美國首仿，上市之初就降價70%，這對于國內(nèi)藥企或許會成為一個值得參考的信號，仿制藥的大幅降價，將有利于其占據(jù)原研藥市場。