2月18日，長春海悅藥業(yè)趕在元宵前夜宣布，收到國家藥監(jiān)局批準的他達拉非片的《藥品注冊批件》。這意味著由禮來研發(fā)、用于治療男性ED的他達拉非片（商品名：希愛力）2003年在美國上市后，海悅藥業(yè)率先在國內獲批首仿。
國內ED市場將由此出現(xiàn)格局調整。2017年，他達拉非全球銷售額高達23億美元，在歐美市場，PDE5抑制劑中他達拉非的市場占有率也排在第一，市場潛力巨大。他達拉非是禮來的重磅藥物，而今在中國其將面臨首仿藥的挑戰(zhàn)。
事實上，首仿藥一直是國內藥企研發(fā)布局的重點之一，尤其是在藥審改革全面推進后，以首仿藥為代表的仿制藥成為優(yōu)先審評的先鋒梯隊。在仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購等政策作用下，這個群體再次回歸業(yè)界視野，并正在成為市場競爭的利器。
“懸崖效應”騰出機會
為什么再次聚焦首仿藥？很多人說，首仿藥窗口期來了。
先來看最新的佐證：作為全球第一個長效PDE5抑制劑，希愛力被多個國家和地區(qū)的醫(yī)學指南推薦作為ED的一線治療藥物，也是禮來旗下最暢銷的品牌藥之一。但2017年希愛力面臨專利到期危機，當年7月，禮來宣布與多家仿制藥公司達成美國藥物專利訴訟和解協(xié)議，希愛力的獨家專利權最早將于2018年9月到期，成功延長了幾個月的市場獨占期。但懸崖效應很快顯現(xiàn)，據稱，2017年希愛力全球市場增長率首次出現(xiàn)負值。
海悅藥業(yè)的他達拉非片首仿獲批，將在國內市場改變格局。據悉，海悅藥業(yè)與原研藥開展了質量與療效一致性的相關研究，按新4類注冊標準申報生產，正式通過一致性評價。
記者查詢到，國內獲批上市的他達拉非片只有禮來的希愛力和海悅藥業(yè)剛獲批的他達拉非片。米內網數據庫顯示，國內申報廠家數為42家。其中，武漢人福藥業(yè)、南昌立健藥業(yè)、南京正大天晴、齊魯制藥、濟川藥業(yè)、東陽光等34家進入臨床階段，29家申報了BE試驗?？梢钥闯?，海悅藥業(yè)的他達拉非片作為首仿藥是有先發(fā)優(yōu)勢的。
2019首仿藥新期待
事實上，2019年值得期待的首仿藥遠不止他達拉非片。
按他達拉非片審批時間來推算，還有不少品種值得期待。如富馬酸喹硫平緩釋片，該藥由阿斯利康研發(fā)，2007年獲得美國FDA批準上市，2013年在國內上市，國內目前還沒有緩釋片的仿制藥上市。但記者留意到，2017年佛山德芮可制藥首家按新4類提交上市申請，并獲優(yōu)先審評資格，估計很快即可獲批。
富馬酸喹硫平緩釋片2017年全球銷售額約為10.4億美元，其中美國市場銷售額約6.01億美元，中國市場銷售額約為14萬美元。米內網數據顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗精神病藥產品TOP 20中，富馬酸喹硫平片是第二個10億大品種，僅次于奧氮平片。然而，其緩釋片目前僅有阿斯利康一家，暫無國內企業(yè)獲批。目前已有南通聯(lián)亞藥業(yè)、江蘇國丹生物制藥等21家國內廠家申報，市場潛力大，競爭也很激烈。
同樣，利格列汀片由勃林格殷格翰制藥研發(fā)，2013年進口國內，但廣東東陽光藥業(yè)正在努力打破局面，其首家以新4類提交上市申請，預計今年也可能獲批，只不過由于原研品種還處在專利保護期內，東陽光即使拿到產品批文也不能立即上市銷售。再如，舒更葡糖由默沙東和歐加農聯(lián)合開發(fā)，2017年進口國內，科倫藥業(yè)2018年首家按新4類提交上市申請，也有望獲批。
據米內網統(tǒng)計，2018年前8個月就有17個首仿產品獲批生產，如恒瑞的磺達肝癸鈉注射液、正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液、四川國為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片等將優(yōu)先搶占市場。
2018年前8個月獲批上市的首仿產品
（來源：米內網數據庫）
產品力比拼
如果稍微剖析這些首仿藥的布局邏輯，產業(yè)者抑或是投資者也可以琢磨出行業(yè)大趨勢以及企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。隨著行業(yè)逐漸進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，具有自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產權保護的企業(yè)會在未來市場競爭中處于優(yōu)勢地位。
這里說的就是產品競爭力。2月18日，兩市各大指數全線上揚，分級B基金掀起漲停潮。記者注意到，生物藥B等多只分級B基金漲幅超過7%。獨家藥品板塊受追捧，恒瑞醫(yī)藥大漲3.95%。
恒瑞醫(yī)藥增長的底氣在哪？最新的2018年年報顯示，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入174.18億元，凈利潤40.66億元。如果細讀這份財報，報告期內，恒瑞的抗腫瘤藥品銷售額同比增長29.23%，影像線產品銷售額同比增長22.67%，麻醉線產品同比增長29.25%，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。而支撐其高速發(fā)展的基石則在重金投入研發(fā)。2018年其累計投入研發(fā)資金26.7億元，比上年增長51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到15.33%。
截至目前，該公司已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼4個創(chuàng)新藥上市。2018年，SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3個產品獲準在海外開展臨床試驗?？偨Y來說，沒有產品力支撐的資本是沒有根基的，不會運用資本的企業(yè)是長不大的，而首仿藥的機會也告訴業(yè)界價值競技場的新賽程。
