近日，印度制藥企業(yè)瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內申請生物等效性試驗，加入這一大品種競爭大局中，如果順利，有媒體猜測這家印度藥企或加入下一輪的帶量采購。

 

　　1、印度仿制藥或將大規(guī)模入華

 

　　據國內媒體統計， 2016年以來申報進口仿制藥最多的國家和地區(qū)首位是印度，其次是瑞士，再次是臺灣和希臘。

 

　　申報產品最多的企業(yè)則為印度瑞迪博士，申報產品包括孟魯斯特納、阿托伐他汀、地拉羅司分散片、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液和碳酸司維拉姆片等。其次是諾華/山德士，申報產品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。

 

　　而僅僅在2月，CDE承辦的瑞迪博士的品種就有3個，包括孟魯斯特納、米拉貝隆等。據米內網數據，目前瑞迪博士在審評審批中的品種共有12個，顯示已發(fā)件的更是多達52個。印度最大制藥企業(yè)太陽藥業(yè)目前已發(fā)件的品種有34個，另有5個品種在審評審批中。阿拉賓度制藥則已有8個品種獲批。

 

　　印度在全球仿制藥市場占據主導地位。據統計，2017年4月至2018年3月，其藥品出口規(guī)模達到173億美元，出口目的地包括美國和歐盟。雖然中國為全球第二大藥品市場，但目前印度對華藥品出口僅占其全部藥品出口的1%。

 

　　多年來，太陽藥業(yè)、阿拉賓度制藥等印度大型制藥企業(yè)，都在努力拓展中國市場。

 

　　路透社此前報道稱，印度貿易促進機構一名負責人表示，中國準備迅速批準印度生產的藥品入華。而中方也對印度仿制藥企給出了回應，外交部發(fā)言人華春瑩此前曾表示，中國在采取措施給印度制藥企業(yè)更大市場準入。

 

　　成立于1984年瑞迪博士是全球第二大印度仿制藥企，其發(fā)展路徑走過了從大宗原料藥到特色原料藥再到制劑、從普通仿制藥到高難度首仿再到品牌專利藥和生物仿制藥、從印度國內到低端非法規(guī)市場再到高端法規(guī)市場的路子。

 

　　而近期北美市場的乏力和新興市場的強勁增長速度，或是其轉向中國市場的原因之一。在2016財年，其銷售額達到了1547億印度盧比（約合23.4億美元），其中北美市場銷售收入為11.68億美元，相比上年增長了15%，貢獻了全部銷售額的53%。

 

　　但最近，情況發(fā)生了變化。根據瑞迪博士最新的2018年三季報，其北美市場貢獻的銷售額下滑到了39%，年復合增長率為-8%，而新興市場和印度本土市場的貢獻率分別為20%和18%，年復合增長率分別達到了33%和10%。

 

　　2、氯吡格雷競爭加劇

 

　　瑞迪博士于2018年11月30日獲批硫酸氫氯吡格雷片，如若通過一致性評價，或將加入下一輪帶量采購中。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領域市場容量超百億的抗凝血用藥，目前國內僅有信立泰、樂普兩家通過一致性評價。

 

　　在去年12月的帶量采購招標中，深圳信立泰以22.26元的價格贏得11城市的市場。目前，已完成以及正在進行生物等效性試驗的藥企已經達十余家，未來，這一品種的市場競爭或將達到白熱化階段。

 

　　根據智研咨詢數據，2016年氯吡格雷國內銷售金額近18.68億元，同比增速7%，2009-2016 年期間年均復合增速16.37%，銷售額呈逐年增長的趨勢。

 

　　而在市場份額方面，外資藥企賽諾菲、深圳信立泰、樂普醫(yī)療分別占據約60%、30%、10%的市場份額。而3月將落地的4+7采購或將改變這一格局，信立泰的市場份額將得到不少提升。

 

　　國內氯吡格雷市場非常割裂，在75mg規(guī)格上，賽諾菲的波立維占據了同規(guī)格93%的市場，而信立泰75mg的泰嘉只占有1.6%的市場，甚至低于樂普醫(yī)療。信立泰處于優(yōu)勢的市場是25mg規(guī)格，占有同規(guī)格79%的市場份額，而且這一規(guī)格上只有信立泰和樂普醫(yī)療兩家企業(yè)。

 

　　此次信立泰選擇降價63%來獲取11城市的大部分市場，預計對其25mg規(guī)格的市場影響不大，但在75mg市場上，將侵蝕賽諾菲的市場份額。

 

　　而目前BE備案的企業(yè)中不乏正大天晴、山德士這樣的企業(yè)，再加上印度企業(yè)的強勢加入，下一輪的帶量采購中，這一重磅品種，著實大有看點。