2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱(chēng)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗獲批上市。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局通知顯示，批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

 

　　▍什么是生物類(lèi)似藥

 

　　生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，目前我國(guó)已成為生物類(lèi)似藥在研數(shù)量最多的國(guó)家，先后有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　利妥昔單抗（美羅華），是由Genentech公司原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是第一個(gè)獲批上的國(guó)產(chǎn)美羅華。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》“支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，在技術(shù)審評(píng)的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。

 

　　▍盤(pán)底2018年上市新藥

 

　　隨著國(guó)務(wù)院出臺(tái)政策，要求“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批，滿(mǎn)足患者急需”，近年來(lái)，我國(guó)新藥獲批數(shù)量有了很大的提升。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，僅2018年就批準(zhǔn)了18個(gè)抗癌新藥上市。

 

　　2018年，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始爆發(fā)。據(jù)智研咨詢(xún)統(tǒng)計(jì)，2018年全年已有8個(gè)重磅國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市。

 

 

　　國(guó)產(chǎn)新藥集中獲批上市，主要有兩方面的原因：

 

　　一方面，是《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的出臺(tái)，縮短了新藥臨床試驗(yàn)審批流程。在2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出調(diào)整：自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展試驗(yàn)；

 

　　另一方面，我國(guó)生物醫(yī)藥公司長(zhǎng)期積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥申請(qǐng)數(shù)量的增長(zhǎng)。

 

　　我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國(guó)新藥研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)藥市場(chǎng)以及進(jìn)口替代市場(chǎng)有望獲得可觀的成長(zhǎng)空間。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，將進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國(guó)產(chǎn)抗癌新藥注冊(cè)審批速度，更好地滿(mǎn)足患者臨床需求。

 

　　可以預(yù)見(jiàn)，2019年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量，或?qū)⑦M(jìn)一步增多。