▍重磅品種，一致性評價滿三家了！

 

　　近日，據(jù)經(jīng)七緯五康策消息，根據(jù)上市藥品目錄集更新信息，興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片10mg按化學藥品新注冊分類獲批，視同通過一致性評價。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，興安藥業(yè)是該品規(guī)繼北京嘉林藥業(yè)和浙江新東港藥業(yè)之后，第三家過評的企業(yè)。

 

　　這意味著，阿托伐他汀鈣片（10mg）這一大品種，第三家過評企業(yè)來了。

 

　　資料顯示，阿托伐他汀鈣片，是一種口服降脂藥，是降膽固醇一線用藥，能強效降低低密度脂蛋白膽固醇，適用于高膽固醇血癥和冠心病的治療，減少主要心血管病事件的發(fā)生，原研為輝瑞的“立普妥”。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在其城市公立醫(yī)院化學藥用藥數(shù)據(jù)中，阿托伐他汀鈣片以1.02%的份額排名第五位。

 

　　

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　在2017年前三季度，阿托伐他汀銷售11.1億元，輝瑞的“立普妥”市場份額占了73.37%，處于絕對領先的地位；北京嘉林的“阿樂”市場份額第二，占16.99%，其次為天方藥業(yè)、廣東百科制藥、浙江新東港藥業(yè)，市場份額為4.22%、0.53%和0.5%。

 

　　

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　根據(jù)2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　2月27日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《關于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，通知顯示，二甲雙胍片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg已有3家企業(yè)通過一致性評價，現(xiàn)暫停未通過一致性評價的其他企業(yè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。

 

　　而2月19日和2月22日，博雅生物和魯南制藥才發(fā)布相關過評公告。也就是說，江蘇的動作非?？?，剛有品規(guī)過評企業(yè)滿三家，就動手暫停其他未通過一致性評價企業(yè)的采購資格。

 

　　因此，擁有阿托伐他汀鈣片這一品規(guī)未過評產(chǎn)品的企業(yè)，要抓緊過評，否則可能很快就會被暫停采購，失去更大的市場。

 

　　▍剛過評，藥企就要被賣了

 

　　幾乎同時，東瑞藥業(yè)發(fā)布公告，欲以4.38億港幣（約人民幣3.8億）收購TOP FIELD LIMITED公司。

 

　　資料顯示，目標公司為英屬處女群島注冊成立的投資控股公司。目標集團主要從事藥物的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并已開發(fā)出（其中包括）阿托伐他汀鈣片及若干用于預防心血管疾病的高血脂治療藥物以及用于治療高血壓及糖尿病的藥物。

 

　　同時，目標集團亦生產(chǎn)及銷售仿製藥，如用于治療高血脂的辛伐他汀滴丸及消炎藥洛索洛芬鈉片。

 

　　其股權(quán)架構(gòu)如下：

 

　　也就是說興安藥業(yè)是TOP FIELD LIMITED的子公司。

 

　　據(jù)公告顯示，其完成收購的先決條件是目標公司在2019年3月31日前獲批生產(chǎn)阿托伐他汀鈣片（10mg），并且已根據(jù)現(xiàn)行規(guī)例注冊阿托伐他汀鈣片及若干治療高血脂及糖尿病藥品為第III或第IV類化學藥品，并已為若干治療高血壓藥物準備相關的申報材料。

 

　　顯然，以公告來看，東瑞收購興安藥業(yè)，興安藥業(yè)的重磅產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片是一個不可忽視的推動因素。

 

　　公告顯示，東瑞藥業(yè)已經(jīng)在心血管藥物領域建立較為強大的銷售網(wǎng)絡和產(chǎn)品品牌，由于目標公司從是心血管藥物的研發(fā)，收購完成后，其主要產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片加入東瑞藥業(yè)的產(chǎn)品組合，將豐富東瑞的產(chǎn)品線，同時，可以利用集團的銷售網(wǎng)絡及資源推廣目標集團的藥物產(chǎn)品，產(chǎn)生協(xié)同效應。