3月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2019年第15號(hào)）》（詳見(jiàn)附件）。

 

　　▍牛黃解毒制劑：3類(lèi)人禁用

 

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語(yǔ)，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

 

　　其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當(dāng)常用。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這類(lèi)品種增加了警示語(yǔ)：本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

 

　　要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。

 

　　▍最常用的藥品之一，有697個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，牛黃解毒制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有697個(gè)之多。眾所周知，這個(gè)藥也是最常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例，簡(jiǎn)裝每袋的零售價(jià)為1元左右。

 

　　價(jià)格低廉，效果還不錯(cuò)，很容易被作為“去火藥”超劑量、長(zhǎng)期服用。此次國(guó)家藥監(jiān)局修訂說(shuō)明書(shū)來(lái)的很及時(shí)。

 

　　▍傷科接骨片：十歲以下兒童禁用

 

　　對(duì)傷科接骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求警示語(yǔ)應(yīng)包括：運(yùn)動(dòng)員慎用；本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

 

　　【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。

 

　　對(duì)穩(wěn)心制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

　　附：牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

　　一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：

 

　　本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

 

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

 

　　消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

 

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

 

　　精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

 

　　免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

 

　　心血管系統(tǒng)：心悸等。

 

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

 

　　泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

 

　　此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。

 

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

 

　　2.嬰幼兒禁用。

 

　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

 

　　2.本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。

 

　　3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。

 

　　4.嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

 

　　5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

 

　　6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

 

　　傷科接骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

　　一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：

 

　　1.運(yùn)動(dòng)員慎用。

 

　　2.本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

 

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

 

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。

 

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

 

　　全身性損害：過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過(guò)敏性休克等。

 

　　精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；

 

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；

 

　　其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過(guò)多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

 

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

 

　　2.十歲以下兒童禁用。

 

　　3.肝腎功能不全者禁用。

 

　　4.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

 

　　2.本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

 

　　3.運(yùn)動(dòng)員慎用。

 

　　4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請(qǐng)辨證且不可長(zhǎng)期服用。

 

　　5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

 

　　五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

 

　　六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

 

　　本品不宜與含馬錢(qián)子、朱砂等成份的其他藥品同時(shí)服用。

 

　　穩(wěn)心制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

 

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

 

　　惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

 

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

 

　　對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

 

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

 

　　1.忌煙酒、濃茶。

 

　　2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

 

　　3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。