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控制好無塵車間溫濕度 為制藥質(zhì)量提供多一層保障
2019/3/15 13:37:21 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
醫(yī)藥質(zhì)量關(guān)乎著人們的身體健康，因此，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量非常重要。但是確保藥品質(zhì)量涉及到方方面面，其中無塵車間溫濕度的控制是重要方面之一。所謂細(xì)節(jié)決定成敗，制藥無塵車間溫濕度控制的好，這對(duì)于制藥質(zhì)量的提高便又多了一道防護(hù)墻。
無塵車間溫濕度是檢驗(yàn)無塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，生物制藥無塵車間恒溫恒濕機(jī)的溫濕度控制范圍中，對(duì)易吸潮藥品的相對(duì)濕度要求是45%一50%RH(夏季)，片劑等固體制劑50% ～55%RH，水針及口服液55% ～65%RH 。這樣有利于更好的控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
為保證更好的制藥生產(chǎn)環(huán)境，無塵車間濕度的測(cè)試便顯得十分重要。無塵車間室溫的濕度測(cè)試是檢驗(yàn)凈化車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，無塵車間濕度的測(cè)試通常采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。有技術(shù)人員表示，相對(duì)濕度測(cè)試的測(cè)點(diǎn)、測(cè)試頻度和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同，建議采用一同測(cè)試。
無塵車間本身是對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。但隨著國家政策調(diào)整、大氣污染加劇及生物安全隔離需要等原因，無塵車間在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用或?qū)⑷諠u凸顯。
據(jù)了解，無塵車間溫度測(cè)試有功能度測(cè)試和一般溫度測(cè)試。功能溫度測(cè)試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時(shí)或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”進(jìn)行測(cè)試時(shí)應(yīng)用；一般溫度測(cè)試主要使用于“空態(tài)”時(shí)溫度測(cè)試。而且就是在進(jìn)行調(diào)試，氣流均勻性測(cè)試時(shí)完成。無塵車間功能溫度測(cè)試，應(yīng)將無塵車間工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個(gè)分格面積不超過100平方米，也可以與建設(shè)方協(xié)商確定，每格測(cè)點(diǎn)1個(gè)以上，每個(gè)房間測(cè)點(diǎn)至少2個(gè)。無塵車間溫度測(cè)試需要在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24H以上之后再進(jìn)行。
制藥車間溫濕度對(duì)藥品質(zhì)量也具有一定的影響。一般在無特殊要求的情況下時(shí)，制藥廠車間溫度應(yīng)控制在18~26℃之間，相對(duì)濕度控制在45~65%RH；對(duì)于藥品來說，生產(chǎn)儲(chǔ)存環(huán)境濕度的大小變化都會(huì)直接影響到藥品的質(zhì)量和安全。這就需要制藥廠對(duì)濕度進(jìn)行合理的調(diào)控，才能符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證要求。因此時(shí)刻做好無塵車間溫度測(cè)試工作便顯得至關(guān)重要。
除了上述介紹，據(jù)技術(shù)人員介紹，無塵車間溫濕度測(cè)試?yán)锏臏y(cè)試高度，應(yīng)為工作面高度。無塵車間高度測(cè)試，應(yīng)在距離吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應(yīng)考慮熱源等的影響，測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測(cè)量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
如今隨著國家對(duì)制藥質(zhì)量要求的越來越高，制藥企業(yè)需要做好每一個(gè)細(xì)節(jié)，以滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。除了無塵車間溫度的控制外，無塵車間在施工過程中還需各個(gè)細(xì)節(jié)問題。如根據(jù)GMP凈化車間的規(guī)范要求，凈化車間在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑，凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理等。
為確保制藥質(zhì)量，各個(gè)細(xì)節(jié)問題都需要按照無塵車間安全規(guī)范來進(jìn)行，從而更好的把關(guān)無塵車間內(nèi)的穩(wěn)定。
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