國家衛(wèi)健委發(fā)布最新文件，二級以上醫(yī)院要新增醫(yī)療器械管理委員會，醫(yī)院內醫(yī)療器械得使用、采購和驗收迎來前所未有的嚴監(jiān)管！而這對和醫(yī)院有著密切聯(lián)系的醫(yī)療器械企業(yè)產生怎樣的影響呢？

 

　　新的醫(yī)療器械管理委員會來了

 

　　3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》），要求二級以上醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會，負責指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

 

 

　　《辦法》明確，國家衛(wèi)健委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

 

　　而在此次二級以上醫(yī)院器械管理委員會中承擔主要任務的就是醫(yī)學工程部門?！掇k法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院的醫(yī)學工程部門應當配備與功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術人員、設備和設施。

 

 

　　一次性醫(yī)用耗材重復使用，衛(wèi)健委明確表態(tài)了！

 

　　一次性醫(yī)用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。

 

　　《辦法》明確，醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

 

　　違反此項的醫(yī)療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

 

　　醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械，必須建立驗收制度，違者罰款追責

 

　　《辦法》明確醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。

 

　　并且對于購進的醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規(guī)規(guī)定審驗相關證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。

 

　　并且對于未建立的醫(yī)療機構給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

 

　　這也對于很多醫(yī)療機構購進假冒或者未經注冊的醫(yī)療器械能夠進一步追溯至上游經銷商和生產企業(yè)，從而能夠實施更加嚴格的溯源監(jiān)管！

 

　　只要有一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨大面積封存、召回

 

　　《辦法》明確，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構應當在24小時內層層上報，必要時可越級上報。

 

　　上報流程：醫(yī)療機構→縣級及設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管→省級衛(wèi)生健康主管部門→國家衛(wèi)生健康委

 

　　值得一提的是，一旦發(fā)生一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風險。

 

　　《辦法》指出，地方各級衛(wèi)生健康主管部門在調查結果明確前，應當根據使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進行風險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區(qū)內同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　《辦法》同時規(guī)定，醫(yī)療機構在接到召回通知時，應當立即停止使用該醫(yī)療器械，并配合相關部門進行召回處理。經調查不屬于醫(yī)療器械使用行為問題的，衛(wèi)健委，主管部門應當移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，配合做好后續(xù)處置工作。

 

　　醫(yī)療器械臨床使用評價制度將建立，精確性、可靠性等指標被嚴格評價

 

　　《辦法》明確，醫(yī)療機構要按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。

 

　　真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應做為臨床使用評價的主要指標。

 

　　《辦法》落地在即，未執(zhí)行醫(yī)療機構、監(jiān)管部門實行嚴追責

 

　　《辦法》明確，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；

 

　　造成嚴重后果的，建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。

 

　　此次《辦法》出臺，意味著全國100萬醫(yī)療機構，尤其是2498家三級醫(yī)院，院內醫(yī)療器械使用、采購監(jiān)管進入了一個前所未有的嚴監(jiān)管時代！對于在一線和醫(yī)院直接打交道的醫(yī)療器械經銷商、銷售而言，不僅牽扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監(jiān)管線！