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2019值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)榜單出爐！
3月20日，相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布了2019值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)報(bào)告。該報(bào)告預(yù)測(cè)，有7種新藥可能在2019年上市，并且2023年銷售額將突破10億美元，成為全球范圍內(nèi)的新重磅產(chǎn)品。 Upadacitinib 適應(yīng)炎癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 2019銷售預(yù)測(cè)：0.53億美元 去年，美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)近日公布了新型抗炎藥upadacitinib(ABT-494)III期臨床研究SELECT-COMPARE的積極頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了全部主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。安全性方面，該項(xiàng)研究中upadacitinib的安全性與之前報(bào)道的結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。 Zolgensma 適應(yīng)炎癥：脊髓型肌萎縮 2019銷售預(yù)測(cè)：4.49億美元 諾華公司去年宣布，F(xiàn)DA接受了該公司為Zolgensma(onasemnogene abeparvovec-xxxx)遞交的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。Zolgensma是一種治療1型脊髓性肌萎縮癥(SMA)的基因替代療法，旨在解決1型SMA的根本遺傳原因。 Zolgensma是一種基因療法，它使用AAV9病毒載體將健康的人類SMN基因?qū)牖颊唧w內(nèi)，讓患者可以生成正常的SMN蛋白，從而改善運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元功能和生存。Zolgensma已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，孤兒藥資格和快速通道資格。 Roxadustat 適應(yīng)炎癥：慢性腎透析貧血 2019銷售預(yù)測(cè)：0.3億美元 roxadustat由FibroGen發(fā)現(xiàn)并與安斯泰來(lái)合作開發(fā)，用于透析患者和非透析患者CKD相關(guān)貧血的潛在治療。此外，F(xiàn)ibroGen也正與阿斯利康合作，在美國(guó)、中國(guó)和其他市場(chǎng)開發(fā)roxadustat。該藥是一種口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑，可抑制低氧誘導(dǎo)因子(HIF)的泛素化降解，幫助機(jī)體產(chǎn)生更多的紅血球。 Ultomiris 適應(yīng)炎癥：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿 2019銷售預(yù)測(cè)：1.70億美元 “Ultomiris的批準(zhǔn)對(duì)PNH患者及其家屬來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重大的好消息?！痹偕系K性貧血和骨髓增生異常綜合征(AAMDS)國(guó)際基金會(huì)首席執(zhí)行官Neil Horikoshi說(shuō)，“11年前上市的Soliris(Eculizumab，中文名：依庫(kù)珠單抗)改變了PNH患者的生活，但每隔一周就要輸液一次，仍給患者及其家屬帶來(lái)諸多不便。而Ultomiris只需每隔8周給藥一次，一年只用注射六七次，極大地改善了患者的生活?！?/span> Skyrizi 適應(yīng)炎癥：銀屑病 2019銷售預(yù)測(cè)：1.32億美元 美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)早前宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布積極審查意見，推薦批準(zhǔn)Skyrizi(risankizumab)用于適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。用藥方面，Skyrizi在第0、4周分別用藥一次，之后每3個(gè)月(12周)用藥一次，劑量為150mg(2針75mg)，皮下注射。 AR-101 適應(yīng)炎癥：花生過(guò)敏 2019銷售預(yù)測(cè)：0.35億美元 Aimmune制藥是一家開發(fā)可能危及生命的食物過(guò)敏療法的生物制藥公司，Aimmune在2018年于德國(guó)慕尼黑舉行的過(guò)敏、哮喘和免疫學(xué)大會(huì)(EAACI)上報(bào)告了AR101治療花生過(guò)敏的關(guān)鍵性III期PALISADE臨床試驗(yàn)的其他結(jié)果。Aimmune先前在4-17歲年齡組的試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)先指定的主要和次要臨床終點(diǎn)，而本次公布的數(shù)據(jù)提供了其他分析，包括在研究中接受治療的成年人數(shù)據(jù)。 基于這些結(jié)果，Aimmune計(jì)劃在2018年底之前向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交AR101的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，隨后向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市授權(quán)申請(qǐng)(MAA)。在美國(guó)，AR101已經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格以及突破性療法認(rèn)定。 LentiGlobin 適應(yīng)炎癥：β-地中海貧血 2019銷售預(yù)測(cè)：0.11億美元 bluebird bio公布了發(fā)表在《New England Journal of Medicine》上的兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果。研究顯示，其新型基因療法LentiGlobin可使輸血依賴型β地中海貧血(TDT)患者免于或減少長(zhǎng)期輸血。新完成的Northstar(HGB-204)和正在進(jìn)行的HGB-205研究評(píng)估了LentiGlobin療法的安全性和有效性。兩項(xiàng)1/2期研究的中期結(jié)果表明，大部分患者在接受兩年或兩年以上治療后無(wú)需輸血。
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