2019年的北京藥械流通監(jiān)查計劃中，醫(yī)療器械的經營和銷售兩大環(huán)節(jié)成監(jiān)管重點，隱形眼鏡、避孕套等產品的經營企業(yè)成重點。

 

　　4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》中對醫(yī)療器械的監(jiān)查重點主要在經營、網絡銷售和交易兩大環(huán)節(jié)。

 

 

　　一 、經營隱形眼鏡、避孕套等企業(yè)成檢查重點

 

　　根據(jù)《通知》要求，在醫(yī)療器械的經營環(huán)節(jié)，注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產品的企業(yè)將成為檢查重點。

 

　　另外，將強化醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管，繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開展打擊無證經營與經營無證醫(yī)療器械專項整治行動。

 

　　今年飛行檢查將更有針對性。主要包括提供貯存、配送服務業(yè)務經營企業(yè)、部分經營高風險產品及全市銷售額較高的經營企業(yè)，以及上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經營企業(yè)。

 

　　規(guī)定此次監(jiān)查工作，對經營《重點監(jiān)管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的經營企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次。

 

　　對經營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經營企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次。

 

　　開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務業(yè)務的經營企業(yè)進行全覆蓋飛行檢查。

 

　　二 、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)成重點

 

　　據(jù)《通知》要求，此次銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要針對網絡銷售企業(yè)，重點監(jiān)查企業(yè)有兩類：

 

　　 （1）是否未履行備案義務擅自從事網絡銷售醫(yī)療器械業(yè)務；

 

　?。?）是否利用網絡銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。

 

　　另外，針對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺，將加強平臺備案后現(xiàn)場檢查工作，認真執(zhí)行現(xiàn)場檢查評定細則標準要求，在日常監(jiān)督檢查方面，嚴格按照入駐企業(yè)的經營范圍和經營方式提供服務，保證經營質量管理要求執(zhí)行到位。