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2019，10大藥物將失去美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)
2019/4/22 13:36:50 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
日前，F(xiàn)iercepharma發(fā)布了一份2019年在美國(guó)將失去獨(dú)占權(quán)的10個(gè)藥物名單，主要有7家藥企的10個(gè)品種。根據(jù)名單顯示，其中影響較大的是腫瘤藥巨頭羅氏。這10個(gè)品種包括利妥昔單抗、普瑞巴林、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、索磷布韋維帕他韋/索磷布韋來迪派韋、西那卡塞、氟替卡松沙美特羅、環(huán)孢素、安貝生坦、丁丙諾啡/納洛酮。
利妥昔單抗 羅氏
利妥昔單抗注射液適用于復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(國(guó)際工作分類B、C 和D亞型的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。利妥昔單抗在美國(guó)和其他國(guó)家作為MS的一種標(biāo)簽外用藥，與奧瑞珠單抗(ocrelizumab)具有相似之處。兩種藥物均是以CD20免疫B細(xì)胞而非T細(xì)胞作為靶點(diǎn)。此前，F(xiàn)DA曾批準(zhǔn)奧瑞珠單抗作為復(fù)發(fā)和原發(fā)進(jìn)展型MS的治療。
普瑞巴林 輝瑞
普瑞巴林，是被美國(guó)和歐洲共同認(rèn)證用于治療2種神經(jīng)痛的藥物，曾被《時(shí)代》周刊評(píng)為“2007十大醫(yī)學(xué)進(jìn)步之一”!自普瑞巴林上市至今，憑借其顯著的療效，充分得到了醫(yī)生及市場(chǎng)的認(rèn)可，且隨著適應(yīng)癥的不斷獲批，全球銷售額整體上至今仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，目前該藥已在數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
曲妥珠單抗 羅氏
曲妥珠單抗是一種HER2靶向療法，于2013年獲批上市，是獲批作為單一制劑用于治療既往已接受赫賽汀和紫杉烷化療(單獨(dú)或聯(lián)合治療)的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。該藥由曲妥珠單抗(trastuzumab，赫賽汀活性藥物成分)與ImmunoGen公司細(xì)胞毒制劑DM1通過一種穩(wěn)定的鏈接子二聯(lián)而成，將DM1遞送至HER2陽性乳腺癌細(xì)胞。
貝伐珠單抗 羅氏
貝伐珠單抗當(dāng)年憑借ECOG4599研究，紫杉醇+卡鉑聯(lián)合貝伐珠單抗在非小細(xì)胞肺癌的治療里讓中位總生存時(shí)間超過12個(gè)月，成為成為非小細(xì)胞肺癌治療的重大進(jìn)展。后來的吉西他濱+鉑聯(lián)合貝伐珠單抗的AVAIL研究中，以及和培美曲塞+鉑聯(lián)合貝伐珠單抗的AVAPERL研究中，也都取得了不錯(cuò)的療效。貝伐珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌在國(guó)外已經(jīng)應(yīng)用多年。
索磷布韋維帕他韋/索磷布韋來迪派韋 吉利德
索磷布韋維帕他韋片也就是吉利德研發(fā)的第三代治療丙型肝炎抗病毒新藥，又稱吉三代，作為原研藥，據(jù)吉利德中國(guó)公司透露69600元/3瓶/12周一個(gè)療程，挽救治療需要兩個(gè)療程，這個(gè)價(jià)格不足美國(guó)本土價(jià)格的十分之一。
吉利德科學(xué)首席科學(xué)官 Norbert Bischofberger 博士表示，來迪派韋/索磷布韋在全球的臨床研究和真實(shí)世界應(yīng)用中都實(shí)現(xiàn)了高治愈率，且每日一次服用方便，耐受性也很好。
西那卡塞 安進(jìn)
西那卡塞是被稱為擬鈣劑的新一類化合物中第一個(gè)藥物，能激活甲狀旁腺中的鈣受體，從而降低甲狀旁腺素(PTH)的分泌。有專家表示，西那卡塞(擬鈣劑，作用于鈣敏感受體)的出現(xiàn)，為CKD-MBD的控制帶來了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
氟替卡松沙美特羅 GSK
事實(shí)上，GSK早在2010年就失去了該藥的保護(hù)，然而因?yàn)闆]有仿制藥的介入，2013年該品種依然為GSK帶來了52.7億英鎊銷售收入，2018年銷售額為24億英鎊。之所以過期多年后遲遲沒有仿制藥上市，一部分原因是Diskus吸入器技術(shù)難以復(fù)制，且該器械本身在2016年之前并未失去知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
環(huán)孢素 艾爾建
2017年，艾爾建為了保護(hù)Restasis的專利，將Restasis專利轉(zhuǎn)讓給美國(guó)一個(gè)原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落，再通過該部落將專利重新授權(quán)艾爾建。這種“雕蟲小技”使該公司大受詬病，市場(chǎng)觀察人士迅速表示，在藥品定價(jià)成為頭條新聞之際，它給行業(yè)帶來了負(fù)面影響。
安貝生坦 吉利德
安貝生坦一直是吉利德的重要銷售來源之一，去年該藥在美國(guó)的收入為9.43億美元，即使吉利德已經(jīng)為競(jìng)爭(zhēng)做了準(zhǔn)備，但形勢(shì)并不樂觀。為應(yīng)對(duì)未來競(jìng)爭(zhēng)，吉利德公司一直在支付高額回扣以確保處方數(shù)。
丁丙諾啡/納洛酮 Indivior
Suboxone film已面臨仿制藥的沖擊。3月初，Indivior一場(chǎng)阻止Suboxone film的訴訟中失敗。在Indivior握有一紙禁令情況下，印度制藥企業(yè)Dr. Reddy“冒險(xiǎn)”推出了其仿制藥。美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院廢除了這項(xiàng)禁令，并在2月初否決了Indivior公司重新考慮的要求。
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