10月18日，黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》，提出對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個品種，暫停未通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的集中采購平臺交易資格。

 

　　而據(jù)公告附件公布的第一批目錄顯示，浙江京新、國藥、雙鶴、貝克生物、湖南千金、湖南方盛、魯南貝特等企業(yè)的相關(guān)品種均將暫停網(wǎng)上交易，未過一致性評價品種市場競爭慘烈。

 

　　黑龍江暫停交易（第一批）目錄

 

　　無可奈何市場拱手相讓？

 

　　未通過品種大敗退！

 

　　早在2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，并享有以下優(yōu)惠政策：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　今年以來，上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、湖北、遼寧、廣西、浙江等省份密集出臺公告，無一例外從政策層面上支持通過（或視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品種在省內(nèi)采購平臺直接掛網(wǎng)，并明確遵循國家政策要求，對同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等工作中不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　8月份，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺便發(fā)布公告，要求同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，并暫停仙河藥業(yè)和貝克生物的蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的網(wǎng)上采購資格；隨后又針對苯磺酸氨氯地平片單個品種暫停了康普藥業(yè)、浙江京新、輔仁藥業(yè)、北京紅林等4家企業(yè)的網(wǎng)上采購資格。

 

　　在此次黑龍江發(fā)布的目錄中，仙河藥業(yè)的蒙脫石散、貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、浙江京新的苯磺酸氨氯地平片同樣在列，這意味著，在失去江西市場之后不久，黑龍江市場再對企業(yè)未通過品種關(guān)上了準入大門。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，中國仿制藥行業(yè)未來的產(chǎn)業(yè)格局將出現(xiàn)巨大變化?！叭缃袂叭彝ㄟ^一致性評價的企業(yè)越來越多，未通過者出局騰出的市場定將拱手向讓。大品種、大企業(yè)，成本控制是仿制藥競爭的核心，成熟的歐美市場就是中國市場的未來寫照?！?

 

　　已通過品種遭暫停采購？烏龍！

 

　　動態(tài)調(diào)整充分競爭！

 

　　值得關(guān)注的是，在黑龍江暫停交易目錄中，南京先聲的瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，10mg）被列為暫停采購。這不禁令人疑惑，因為先聲藥業(yè)已經(jīng)在10月16日正式對外宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件，瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，10mg）通過仿制藥一致性評價。

 

　　這是該品種繼南京正大天晴、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)之后第四個通過一致性評價的產(chǎn)品。為何已通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品依舊被列入采購平臺暫停采購名單？在采訪中，南京先聲藥業(yè)也表示正在第一時間聯(lián)系黑龍江省藥品交易平臺進行溝通。

 

　　據(jù)了解，黑龍江省藥品交易平臺于9月26日掛網(wǎng)《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品掛網(wǎng)交易的公告》，定于2018年9月27日起啟動通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品網(wǎng)上交易，對于通過仿制藥一致性評價的品種可以在線申報，截止時間為9月30日，當(dāng)時先聲藥業(yè)還沒有拿到批件，所以就沒有能夠申報。

 

　　另據(jù)相關(guān)部門傳來的最新消息，先聲藥業(yè)已經(jīng)緊急補充材料，提出了申請，同時黑龍江省藥品交易平臺承諾不會撤下該產(chǎn)品。這也印證了各省此前密集落地仿制藥一致性評價優(yōu)先采購政策“及時動態(tài)調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格”的總體思路。

 

　　似乎，這一次“烏龍”問題已經(jīng)得到順利解決，但平臺招采資格只是第一步，市場競爭大幕才剛剛拉開。

 

　　事實上，任何一個通過仿制藥一致性評價的品種都不僅僅只是局限在3家企業(yè)，隨著后續(xù)過評企業(yè)數(shù)量增加，細分領(lǐng)域的競爭玩家高度集中可能將進一步拉低采購價格，對于每一家過評企業(yè)而言，價格廝殺才剛剛開始。

 

　　此前，曾有美國制藥企業(yè)負責(zé)人告訴記者，美國FDA通過《橙皮書》、網(wǎng)站、數(shù)據(jù)庫將品種申報和注冊信息進行充分公開，但并不會限制市場競爭，反而極大地鼓勵市場競爭。“只要藥品質(zhì)量符合美國FDA要求，仿制藥申報企業(yè)越多越好，只要原研企業(yè)專利到期，印度、以色列、中國等眾多仿制藥企業(yè)均會積極搶仿，有時甚至十幾家仿制藥集中獲批，價格競爭十分慘烈；以美國市場的經(jīng)驗來看，算上原研品種，原研和仿制數(shù)量達到5家，品種利潤就微乎其微了，十分考驗企業(yè)成本管理?！?

 

　　對于未過仿制藥一致性評價品種嚴峻的市場形勢，大家有什么心里話想說說，歡迎留言。