12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，這是我國企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

 

　　此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

 

　　▍申報(bào)到獲批，不到10個(gè)月

 

　　特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。

 

　　本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。

 

　　國家藥品審評中心、藥品審核查驗(yàn)中心及中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動(dòng)與申報(bào)單位溝通指導(dǎo)，及時(shí)解決審評中遇到的技術(shù)問題，優(yōu)先安排技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項(xiàng)臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準(zhǔn)了本品上市注冊。從申報(bào)到獲批上市，僅用了不到10個(gè)月的時(shí)間。

 

　　▍什么是PD-1抗體？

 

　　據(jù)了解，目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

 

　　人體免疫系統(tǒng)中主要的“抗癌戰(zhàn)士”稱為“T細(xì)胞”，其表面有不同功能的受體，類似“油門”與“剎車”，被稱為“檢查點(diǎn)阻斷劑”的藥物可以松開剎車踩油門，與腫瘤作戰(zhàn)。PD-1是其中的關(guān)鍵，作為一種細(xì)胞膜蛋白受體，正常情況下其功能是抑制T細(xì)胞的激活，這是免疫系統(tǒng)的一種正常的自穩(wěn)機(jī)制。

 

　　但許多腫瘤細(xì)胞利用這一點(diǎn)，讓“剎車”一直工作，使T細(xì)胞功能被抑制，PD-1抗體則可以阻斷這一通路，使這些細(xì)胞能夠繼續(xù)殺傷腫瘤細(xì)胞。

 

　　▍PD-1抗體有什么作用？

 

　　PD-1抗體帶來的臨床抗癌效果是前所未有的。

 

　　據(jù)了解，它可以控制50%的皮膚癌病人的癌癥進(jìn)展，治愈10%左右的皮膚癌病人。

 

　　2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統(tǒng)吉米·卡特宣布自己確診罹患晚期黑色素瘤，轉(zhuǎn)移到腦中的4個(gè)瘤塊約2毫米大小，準(zhǔn)備向世界告別。幸運(yùn)的是此時(shí)神藥橫空出世，他在PD-1藥物的治療下，3個(gè)月之后腫瘤奇跡般的消失了。直到今天，并無任何復(fù)發(fā)跡象。

 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國人民健康的疾病之一。

 

　　在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。

 

　　特瑞普利單抗的上市批準(zhǔn)，對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。