在國家“健康中國”戰(zhàn)略和鼓勵(lì)創(chuàng)新政策引導(dǎo)下，當(dāng)前的中國醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)凸顯，促進(jìn)醫(yī)藥改革、加強(qiáng)藥物創(chuàng)新、放開國際醫(yī)藥市場等成為行業(yè)發(fā)力重點(diǎn)。

在第十二屆中國消費(fèi)經(jīng)濟(jì)高層論壇暨中國醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展峰會(huì)上，多位醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門專家在監(jiān)管部門沙發(fā)論壇環(huán)節(jié)，就當(dāng)前中國醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)改熱點(diǎn)、焦點(diǎn)進(jìn)行了深入探討?！?016年國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)于仿制藥而言，加快完成藥物一致性評(píng)價(jià)意義重大。目前藥物一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)實(shí)意義及存在的問題有哪些？

王耀宗：

對(duì)于仿制藥和原創(chuàng)藥大家存在一個(gè)誤區(qū)，并不是中國的仿制藥就多，美國的仿制藥就少，這個(gè)概念是不準(zhǔn)確的。其實(shí)和中國一樣，美國的藥物中絕大部分也是仿制藥，原發(fā)研制出來的藥占比例相對(duì)很少。我認(rèn)為，藥物的一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥和原創(chuàng)藥實(shí)行的標(biāo)準(zhǔn)是完全一致的，而不是說仿制藥標(biāo)準(zhǔn)就低，原創(chuàng)藥標(biāo)準(zhǔn)就高。這次國務(wù)院批準(zhǔn)就是要加強(qiáng)仿制藥和原創(chuàng)藥標(biāo)準(zhǔn)的一致性。你在國外是這樣的標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)也要實(shí)行這樣的標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)現(xiàn)藥物一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)才能把好關(guān)、醫(yī)院才能把好關(guān)、監(jiān)管部門才能把好關(guān)。對(duì)于一致性評(píng)價(jià)，國務(wù)院重大改革批準(zhǔn)后，監(jiān)管部門的監(jiān)管力度加強(qiáng)了。批準(zhǔn)藥文號(hào)、醫(yī)療器械文號(hào)，不再是行政部門具體實(shí)施，而是需要專家參與其中。例如藥物審批，有專家團(tuán)隊(duì)按照嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦蚝蜆?biāo)準(zhǔn)一步一步推進(jìn)；醫(yī)療器械同樣由大量專家嚴(yán)格把關(guān)并按照標(biāo)準(zhǔn)審批。而這些專家無疑都是國家頂級(jí)的。在藥檢方面，牽頭人要對(duì)藥物負(fù)責(zé)，也就是說這個(gè)過程中會(huì)有大量專家在其中。這可能使得批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間慢了點(diǎn)，但工作卻做得更科學(xué)細(xì)致。整套流程是有程序、有標(biāo)準(zhǔn)的，還需要經(jīng)過驗(yàn)證，而行政機(jī)關(guān)下邊還要有業(yè)務(wù)支撐單位，這個(gè)支撐單位都是專家、科學(xué)家及全國的各大院校、各大科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院院長等等。作為監(jiān)管部門，我們要做的就是要監(jiān)督、監(jiān)管好藥品的研究、藥品的研制、藥品的流通，直到藥品用到人身上的全鏈條的監(jiān)管。所以我們一定會(huì)竭盡所能，替老百姓把好這個(gè)關(guān)。

王振華：

2015年7月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司組織了關(guān)于婦兒急救的篩選目錄，發(fā)現(xiàn)我們國家在同一類藥有些藥有一千多個(gè)品種，但很多藥并沒有生產(chǎn)，批文都躺在抽屜里睡覺。這種情況無疑就是惡性競爭，批文沒有得到有效使用。

為了改善這種情況，能夠讓一些大廠比較好的藥品實(shí)現(xiàn)優(yōu)中選優(yōu)，我們監(jiān)管部門投入很大精力進(jìn)行了完善，這也是國家對(duì)健康中國一個(gè)具體措施。在集中招標(biāo)采購之后，通過藥物一致性評(píng)價(jià)的藥，肯定比其他小廠的藥貴，但是治療效果好，不完全醫(yī)保控費(fèi)，首先要保證大家的健康，要保證人民生活質(zhì)量，保證用藥質(zhì)量，也是國家對(duì)健康中國的信心。

楊文良：

藥物一致性評(píng)價(jià)，首先主要是把藥品的安全性和有效性得到充分體現(xiàn)。另一方面就是我們國家的程序，我們都知道，有三家以上的藥品開始助力分銷了，這塊政策是非常清晰的。旨在鼓勵(lì)大家跟原研藥物相一致，它的功效，它的治療效果應(yīng)該是一致的。第三就是化學(xué)藥品通過一致性評(píng)價(jià)后，會(huì)增加其國際競爭力，因?yàn)楹芏喾碌臉?biāo)準(zhǔn)不能參與國際上的競爭，所以要盡快實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

但目前，在實(shí)際運(yùn)作過程中還存在著幾個(gè)問題：第一個(gè)問題是，可能我們的時(shí)間不夠，因?yàn)檫@塊工作量特別大。美國和日本用了十幾二十年時(shí)間進(jìn)行一致性推進(jìn)，而我們國家要用幾年的時(shí)間把它完成，所以工作量巨大。所以企業(yè)和監(jiān)管部門都在努力推進(jìn)這項(xiàng)工作。另一方面，總局也多次發(fā)文來指導(dǎo)，這是國家對(duì)這塊工作的重視。第二個(gè)問題就是，真正的原研藥不多。每年出幾個(gè)新藥很難，而成果又被大家共享，這就導(dǎo)致有些企業(yè)，特別是原研藥企業(yè)退出市場，或者倒閉或者轉(zhuǎn)制。但實(shí)際上總局也出了很多相關(guān)文件，例如我們的目錄、規(guī)范，對(duì)很多問題在努力統(tǒng)一地進(jìn)行研究、規(guī)范和把握，讓藥物一致性評(píng)價(jià)順利推進(jìn)開展，使我們國家的藥品真正邁上新臺(tái)階，也促進(jìn)企業(yè)的融合和行業(yè)的進(jìn)步。

2016年4月，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，全面推行兩票制。兩票制的實(shí)施，縮短了藥品的流通環(huán)節(jié)，但醫(yī)藥企業(yè)的運(yùn)營流程也發(fā)生了重大改變。針對(duì)目前兩票制實(shí)施后在醫(yī)藥企業(yè)中的發(fā)生的諸多促進(jìn)和困惑，相關(guān)行業(yè)和管理部門有哪些建議？

劉昉：

我所在的國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心主要從事醫(yī)改政策、衛(wèi)生政策及人力資源藥物政策等一系列和衛(wèi)生工作相關(guān)的政策研究，兩票制也是研究范圍領(lǐng)域內(nèi)。目前兩票制在醫(yī)院臨床實(shí)際工作中實(shí)行的很好，我們?yōu)榇俗隽艘粋€(gè)專項(xiàng)的研究。在幾天前的國家衛(wèi)生健康委大講堂中，就國家藥物政策提到了對(duì)于目前國家藥品市場、仿制藥的研發(fā)和創(chuàng)新。其次就我們今年下半年，國家醫(yī)改重點(diǎn)工作一共是7項(xiàng)，其中第四項(xiàng)是推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)藥管理重點(diǎn)工作。這里主要從三方面強(qiáng)調(diào)，第一是調(diào)整國家藥物目錄，第二是制定完善基本藥物支柱，第三是推動(dòng)優(yōu)先使用基本藥物。這也就是大家所說的基本藥物的使用和基本藥物的研發(fā)和仿制，這些對(duì)于我們實(shí)際的臨床使用都非常具有指導(dǎo)意義和作用。

王振華：

對(duì)于兩票制，其實(shí)對(duì)一些大型企業(yè)來講，不管是國內(nèi)藥企還是進(jìn)口機(jī)構(gòu)，都是一個(gè)機(jī)會(huì)。為什么這么講？對(duì)國內(nèi)有實(shí)力的，特別是民族的藥廠做得比較好的，他們一直就在做兩票制，一直做直銷，做一級(jí)二級(jí)市場，甚至縣級(jí)和鄉(xiāng)村市場都是有自己的直銷隊(duì)伍。這樣兩票制對(duì)他們來講是沒有任何影響的，這無疑能夠助力這些機(jī)構(gòu)的發(fā)展。而對(duì)一些以代理制為起步的藥企來講，兩票制對(duì)他們打擊是非常大的。我個(gè)人觀點(diǎn)，兩票制助力中國一些企業(yè)做大做強(qiáng)，能夠更有效地推出一些比較優(yōu)質(zhì)的企業(yè)，并建立一個(gè)良性的生存環(huán)境?！?/span>

藥品研發(fā)向來只是龍頭藥企的競技場，只有具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和資本優(yōu)勢(shì)的龍頭藥企，才能支撐龐大的研發(fā)體系費(fèi)用。對(duì)于我國眾多實(shí)力處于中等水平的醫(yī)藥企業(yè)來說，在藥物創(chuàng)新這條道路上又該如何前行？

王耀宗：

我曾參加過多次藥物的研發(fā)，在參與過程中我的一個(gè)最大感受就是，有時(shí)候不完全是經(jīng)費(fèi)問題。有時(shí)候企業(yè)的實(shí)力比較強(qiáng)，本來是一個(gè)重大科研項(xiàng)目，但是企業(yè)做的太少了。因?yàn)榱腥雵抑卮罂蒲许?xiàng)目，科技部、衛(wèi)生部，甚至一些企業(yè)要贊助，比方肝炎、結(jié)核艾滋病等，還存在很多薄弱的地方。一個(gè)是在資金投入上，再一個(gè)就是在整個(gè)研發(fā)品牌上，都有相當(dāng)長的路要走。對(duì)于科研，實(shí)際上近幾年國家非常重視，地方政府也非常重視，一些支持和扶植政策確實(shí)收到很好的效果，但是與老百姓渴望的發(fā)展速度還是有一定差距。雖然國家無論是針對(duì)企業(yè)還是科研機(jī)構(gòu)，都做了很大的努力，但和國外市場相比，還有很長的路要走，才能趕得上，追得上。對(duì)于一些地方科技方面的薄弱環(huán)節(jié)，希望各界可以多投入、多命題，把舉措和現(xiàn)實(shí)情況接軌，和政府需求、民眾需求接軌，借鑒國外成功經(jīng)驗(yàn)，避免用很大投入去研究很小的東西。

劉昉：

對(duì)于藥品的研發(fā)和研制，從工作來講，我們要做的就是藥品的研發(fā)使用到臨床，以及醫(yī)療器械使用到臨床，我們下一步就跟著去做這個(gè)評(píng)價(jià)，就是說藥品用到臨床的效果評(píng)價(jià)，這是我們亟需跟蹤去做的。比如說高血壓藥物的研制，到臨床應(yīng)用的效果是如何？慢性病的藥在臨床效果如何？這些都是我們政策研究方面要跟蹤和評(píng)價(jià)的。因?yàn)闆]有評(píng)價(jià)體系，沒有評(píng)價(jià)指標(biāo)，所以臨床使用的效果是不好評(píng)判的，特別是機(jī)器人，機(jī)器人作為國家衛(wèi)生健康委和科技司一個(gè)重點(diǎn)的跟蹤評(píng)價(jià)課題，不管是引進(jìn)的，還是我們自主研發(fā)的，在臨床使用中一定是結(jié)合大數(shù)據(jù)的隨訪和隨機(jī)抽樣的效果。

所以說，我們要對(duì)研發(fā)和研制的藥物、醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，最后提供一個(gè)可行性的報(bào)告，提供給國家政府部門，做一個(gè)政策的支持項(xiàng)目。

王振華：

中藥的研發(fā)相對(duì)西藥來講更寬松一些，但是在今后臨床應(yīng)用上可能應(yīng)用的范圍會(huì)更窄一些。我們中藥研制和生產(chǎn)出來以后，往往找中醫(yī)去進(jìn)行臨床印證，很少找西醫(yī)的臨床機(jī)構(gòu)開展研究。這樣有一個(gè)最大的弊端，你的臨床療效不被西醫(yī)認(rèn)可?，F(xiàn)在的情況是，有一家機(jī)構(gòu)它不管生產(chǎn)出任何一個(gè)中藥，首先找的是西醫(yī)的臨床機(jī)構(gòu)開展政策研究，組織多中心大樣本的研究。西醫(yī)是，只要這個(gè)產(chǎn)品做出來，臨床研究效果好，在今后在國內(nèi)的推廣臨床應(yīng)用就沒有任何問題，臨床轉(zhuǎn)化的速度比中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化的速度和轉(zhuǎn)化的方向和市場容度都要大很多。而對(duì)我們中醫(yī)藥來講，形成一個(gè)產(chǎn)品途徑也很快，時(shí)間也很短，但是在今后市場應(yīng)用中可能是最大的問題，所以建議中醫(yī)研發(fā)和臨床應(yīng)用的流程要參考西醫(yī)的。

楊文良：

食藥監(jiān)局又叫“三品一械”，就是藥品保健、食品、化妝品、醫(yī)療器械。我覺得對(duì)于藥企的藥品研發(fā)，第一是政策，實(shí)際上在藥品研發(fā)過程中，國家已經(jīng)給了非常好的政策，建議企業(yè)可以認(rèn)真研究。目前政策非常寬泛，從科技部到地方都有大量鼓勵(lì)和講究政策，所以研發(fā)形勢(shì)目前是非常好的。

第二就是研究，從不同領(lǐng)域提出不同方向。我們做了不同的科研命題，在研究時(shí)不要把它做太小，也不要做太大，要實(shí)事求是，以科學(xué)的規(guī)律來做藥品，不同的命題要有不同的方式。其實(shí)很多企業(yè)做了大量卓有成效的工作，比如有的企業(yè)拿到科技部課題，拿到省級(jí)課題，這些很多科研人員、科學(xué)家也在做，也取得了非常璀璨的成績，科技部也為這企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人頒發(fā)了很多獎(jiǎng)項(xiàng)。但是取得的成績和滿足廣大人民群眾的需要還有一定距離。無論是機(jī)器人、達(dá)芬奇手術(shù)設(shè)備，還有我們藥品、新藥、化學(xué)藥、生物藥等，特別是中藥，中國作為中藥鼻祖，如何讓我們的中藥走向國際，需要拿出大國的戰(zhàn)略。從目前看，現(xiàn)在的國際形勢(shì)和國內(nèi)形勢(shì)實(shí)際上對(duì)我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還是很好的，滿足人們健康需求的呼聲很高。

第三就是研發(fā)的隊(duì)伍和人才。我們很多項(xiàng)目是為了填補(bǔ)空白，很多優(yōu)秀人才在國內(nèi)奮斗多年，還有很多留學(xué)生從歐美和日本留學(xué)回來，他們研制出很好的成果，但在轉(zhuǎn)化過程中存在較大短版。我認(rèn)為，對(duì)于那么多好的產(chǎn)品和成果，轉(zhuǎn)化落地要更務(wù)實(shí)，特別是醫(yī)藥企業(yè)要找和本身相適應(yīng)的專利，找有前瞻性的項(xiàng)目來做。而這些的關(guān)鍵就是要培養(yǎng)企業(yè)的自有人才，把人才隊(duì)伍建起來。

第四是教育，其實(shí)醫(yī)藥行業(yè)來講，科技在于我們教育基礎(chǔ)，基礎(chǔ)的教育進(jìn)一步夯實(shí)，教育背景更深層次一些，專業(yè)更深層次一些，才能為行業(yè)打好基礎(chǔ)。整個(gè)行業(yè)會(huì)通過國家的戰(zhàn)略，推動(dòng)我們醫(yī)藥行業(yè)的科技發(fā)展像春天的雨后春筍生根發(fā)芽。