2018年醫(yī)藥行業(yè)和市場冰火兩重天，2019年可能仍是艱難一年，國家?guī)Я坎少?、國輔目錄等重磅政策將落地實施，這將深刻影響中國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

1月17日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，從集中采購范圍及形式、具體措施、政策銜接等六方面對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作作出部署。令人欣慰的是，前述方案發(fā)布后并未引發(fā)市場再現(xiàn)大跌，申萬醫(yī)藥指數(shù)連續(xù)兩個交易日上漲，市場恐慌情緒似乎有所平復(fù)，但不確定性因素仍存在。

接下來，國家主導(dǎo)的4+7帶量采購將怎么走？“國輔目錄”是否會出臺？醫(yī)藥企業(yè)將如何應(yīng)對？市場信心又能否恢復(fù)？

4+7帶量采購的冷思考

2018年國家醫(yī)保局掛牌成立，由其主導(dǎo)出臺的4+7帶量采購自該年8月開始進(jìn)入部署階段，在不到半年的時間內(nèi)，有關(guān)方案出臺發(fā)布，今年將進(jìn)入落地階段。

從實施帶量采購的初衷來看，以量換價效果明顯。數(shù)據(jù)顯示，入選的25個品種平均降價幅度約為52%，最高降幅達(dá)到96%。這讓行業(yè)人士和資本市場有些無所適從，2018年，醫(yī)藥股近四千億市值蒸發(fā)。

近日在由E藥經(jīng)理人、中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資50人論壇聯(lián)合主辦的2019中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會上，行業(yè)人士和醫(yī)藥企業(yè)家對4+7帶量采購發(fā)表了自己的看法。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽(yù)會長于明德連拋多問：壓價入股企業(yè)投入何時收回？后面多個同品種的一致性評價是否還繼續(xù)做?“沒有最低只有更低”導(dǎo)向，多數(shù)企業(yè)是否還有創(chuàng)新的能力和動力？

同時，對于帶量采購采取的單一企業(yè)中標(biāo)和最低價支付，于明德認(rèn)為，多元中標(biāo)、中位支付是更加合理的方式，中位支付即全國各省市區(qū)中標(biāo)價的平均價。

南京正大天晴執(zhí)行副總經(jīng)理張震乾也表達(dá)了同樣的看法，他認(rèn)為最低價中標(biāo)、唯一中標(biāo)值得商榷，存在較多風(fēng)險?！爱a(chǎn)業(yè)發(fā)展長遠(yuǎn)來看，要有政策的連貫性，不能是我們第一個做出了產(chǎn)品但最后卻中不了標(biāo)，那么這個政策怎么促使我們提高藥品質(zhì)量做一致性評價呢？”

引發(fā)張震乾此番感慨的原因是，在4+7帶量采購中，中國生物制藥（01177.HK）旗下的正大天晴3個參與招標(biāo)的品種最終都沒有中標(biāo)，尤其是首個通過一致性評價的瑞舒伐他汀鈣因價格原因輸給了京新藥業(yè)（002020.SZ）。

相比于正大天晴的失落，德展健康（000813.SZ）全資子公司北京嘉林藥業(yè)則要相對幸運(yùn)。該公司收入達(dá)到85%的阿托伐他汀鈣片最終以6.6元（20mg*7片）的價格入選4+7帶量采購品種。北京嘉林藥業(yè)總裁劉偉透露，此次中標(biāo)價格與之前相比降幅達(dá)到80%。

不過，劉偉認(rèn)為，4+7帶量采購不要認(rèn)為是價格戰(zhàn)，雖然價格是一個結(jié)果，但初衷不以價格為目的，價格戰(zhàn)是對對方和自己的傷害，同時入圍的企業(yè)絕對不能以勝敗而論。

仿制藥的生存之道

眾所周知，中國是一個仿制藥大國，近兩年開啟的仿制藥一致性評價則被業(yè)內(nèi)人士稱為補(bǔ)“歷史欠賬”，而通過仿制藥一致性評價從而達(dá)到原研水平的藥品才能入圍國家?guī)Я坎少徠贩N。

在現(xiàn)場討論中，來自4家藥業(yè)的負(fù)責(zé)人一致表示堅決支持仿制藥開展一致性評價。劉偉認(rèn)為，一致性評價是正確的，過去我們國家的仿制藥是形似，以后要轉(zhuǎn)到神似，這將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來20年的發(fā)展機(jī)遇。

但劉偉指出，中國的仿制藥還會持續(xù)一定時間，過去幾年仿制藥占據(jù)70%的份額，而創(chuàng)新藥僅有30%，至少現(xiàn)在很少有企業(yè)能夠去搞新藥研發(fā)，所以不要因為4+7帶量采購影響到業(yè)內(nèi)和投資界對中國仿制藥的判斷。

先聲藥業(yè)總裁馮洪剛對仿制藥一致性評價的開展也持支持態(tài)度，他表示一致性評價不應(yīng)該被看成是高不可攀的東西，它是任何一個藥廠應(yīng)具備的起碼的東西，我們現(xiàn)在只是補(bǔ)課。他也認(rèn)為，“補(bǔ)課是需要時間的?！?/span>

馮洪剛介紹，美國前20家最大的仿制藥提供者，供應(yīng)了美國95%的市場份額，集中度很高。“這是歷史趨勢，但政府在制定政策的時候要給一個過渡期，不能搞休克療法，5年到8年逐步接軌是比較好的。”

對于不同仿制藥企業(yè)未來的發(fā)展，馮洪剛建議小藥廠不妨抱大腿跟大藥廠合并，如果有一定規(guī)模，有信心在仿制藥市場競爭，品種一定要多。同時，企業(yè)還要提高技術(shù)水平，如做高壁壘的仿制藥，另外就是要降低成本。

上海醫(yī)藥（601607.SH）總裁左敏表示，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際上始終圍繞著的是四個方面：控費(fèi)、質(zhì)量、創(chuàng)新、合規(guī)。中國藥想從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國，不可能永遠(yuǎn)是4700家醫(yī)藥、45萬家零售商，所以這是一個大變革的時代。因此他建議，不管做制劑，還是做原料藥的企業(yè)，都要找好自己的定位。

左敏認(rèn)為，所謂的醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變，有兩個標(biāo)志：一是老百姓吃上跟原研藥一樣標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，二是出現(xiàn)幾個或一批進(jìn)到全球20強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)。他認(rèn)為，未來中國制藥企業(yè)一定會分化，要么做仿制藥，要么做創(chuàng)新藥，而中國未來10-20年一定會有世界級的藥企出現(xiàn)。

隨著仿制藥一致性評價、4+7帶量采購等系列重磅政策出臺，對醫(yī)藥行業(yè)疊加的影響越來越顯著。這在左敏看來，當(dāng)前行業(yè)的游戲規(guī)則已經(jīng)被徹底改變，從前仿制藥的模式已經(jīng)被淘汰，以后的仿制藥將拼的是成本、速度以及挑選產(chǎn)品的眼光，這種能力才能夠為企業(yè)發(fā)展帶來底氣。

輔助用藥目錄如何制定

除了4+7帶量采購、仿制藥一致性評價，輔助用藥也是行業(yè)聚焦的熱點(diǎn)。去年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布有關(guān)通知，宣布制定國家版輔助用藥目錄。目前，已有多個省市要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交輔助用藥品種清單，“國輔目錄”出臺腳步臨近。

國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展中心研究員劉躍華直言：“如果2019年有新的改革，輔助用藥應(yīng)該是首當(dāng)其沖要整頓的行業(yè)?！彼J(rèn)為，在藥改背景下，政府要求醫(yī)院降低藥占比，輔助用藥必然是縮減重點(diǎn)，其將會是2019年改革重點(diǎn)。

限制輔助用藥的政策背景是因為醫(yī)保資金池縮緊，但輔助用藥卻面臨比較尷尬的情況，即缺乏明確定義，在各省發(fā)布的相關(guān)文件中，輔助用藥定義也不一致。劉躍華認(rèn)為，輔助用藥的定義之所以復(fù)雜，根本原因在于各個藥品在不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的。

但是對于是否應(yīng)該制定輔助用藥目錄，行業(yè)也有不同看法。于明德認(rèn)為，輔助用藥的使用是醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)部的問題，制定目錄來限制生產(chǎn)與供應(yīng)，這樣的導(dǎo)向有問題。他指出，問題的焦點(diǎn)在于用藥合理不合理，而用藥不合理的問題要靠醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)部的自律措施解決。

于明德還強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)行法律法規(guī)中沒有明確輔助用藥，對輔助用藥的限制仍需要法律授權(quán)。他表示，美國很少制定輔助用藥目錄，但我們特別多，這是因為以前我們的藥品審評制度跟發(fā)達(dá)國家有一定的差距。

關(guān)于如何制定輔助用藥目錄，劉躍華表示，目錄的遴選方式要注重臨床實際價值，根據(jù)藥品臨床評價結(jié)果，確定在某種疾病情況下需要的輔助用藥以及應(yīng)當(dāng)被監(jiān)控的輔助用藥，實行精細(xì)化管理，出臺正面清單和負(fù)面清單。

她具體指出，有效的、處理某種疾病不良反應(yīng)不可或缺的、或者兒童和特殊疾病用藥等應(yīng)被納入正面清單，鼓勵優(yōu)先采購；通過循證證據(jù)證明沒有任何效果，或者沒有證明比別的藥有更好的效果，價值較低，則屬于不優(yōu)先采購的負(fù)面清單，從而保證在臨床上控制輔助用藥的合理需求。

同時，劉躍華建議，“國輔目錄”還需要動態(tài)調(diào)整，應(yīng)該充分允許廠家和臨床對爭議案例再復(fù)診，這就需要國家藥品綜合評估。

在交流環(huán)節(jié)，左敏表示，贊同輔助用藥這個概念，可以倒逼企業(yè)通過再評價把臨床療效確切的藥回到臨床，這是解決輔助用藥最根本的出路。但他表示，按銷售額劃分是否為輔助用藥是不科學(xué)的，馮洪剛也表達(dá)了同樣的想法。

對于輔助用藥面臨的困境，劉躍華給出了三個解決路徑。一是做證據(jù)（明確療效），輔助用藥也要補(bǔ)欠賬；二是抱治療用藥的大腿，綁定聯(lián)合用藥；三是拓寬支付途徑，讓多個支付方來買單。

未來市場前景幾何

重磅政策頻出將引發(fā)行業(yè)發(fā)展深刻變革，資本市場也風(fēng)起云涌。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，2018年出臺的各項政策、法規(guī)為整個行業(yè)的改變?nèi)〉昧祟嵏残缘淖饔?，將徹底顛覆?shù)十年來形成的以藥養(yǎng)醫(yī)的傳統(tǒng)醫(yī)藥營銷模式，為公立醫(yī)院下一步的改革騰出更大空間，也將完全打破數(shù)十年形成的醫(yī)藥企業(yè)多小散亂的產(chǎn)業(yè)格局，促使產(chǎn)業(yè)升級，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展，將有效地改變數(shù)十年形成的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場競爭不充分和政府過度行政干預(yù)的怪象，為醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革掃清障礙。

于明德認(rèn)為，2019年醫(yī)藥界無需太悲觀。對于新的一年，他有兩點(diǎn)預(yù)判：一是內(nèi)生性市場驅(qū)動力強(qiáng)勁，潛力來自人民群眾對健康的追求不斷增長，這是產(chǎn)業(yè)界信心的來源；二是政策環(huán)境不確定性明顯，對政策還需要多加理解，但只有政策好，藥才好。

同時，于明德也強(qiáng)調(diào)，在國際層面，我國與成熟的醫(yī)藥市場最大的差距體現(xiàn)在創(chuàng)新，同時藥品市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大，美國十大藥品中有七個生物藥，而我國一個也沒有，未來我國產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將要迎來調(diào)整。

從資本市場投融資情況來看，E藥經(jīng)理人研究院和投中研究院聯(lián)合發(fā)布的《2019中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資指南》顯示，2014到2018年中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)完成融資數(shù)量由331家增長到695家，2018年融資數(shù)量相較2017年顯著提升，融資規(guī)模也大幅上升，同比增長近80%。

前述報告認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)口有兩個：未被滿足的醫(yī)療需求，與技術(shù)融合提升醫(yī)療效率的工具或商業(yè)模式，并預(yù)計未來5年醫(yī)療產(chǎn)業(yè)并購整合將迎來高峰。該報告建議可重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的CRO、創(chuàng)新藥，醫(yī)療器械領(lǐng)域的人工關(guān)節(jié)、高端影像、份子診斷、POCT等，以及醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的眼科口腔、兒科腫瘤等高壁壘連鎖?？祈椖俊?/span>

從二級市場來看，2018年黑天鵝事件頻發(fā)，醫(yī)藥資本市場跌宕起伏。同時也有亮點(diǎn)，如2018年4月港交所新政允許未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市，11月又傳來上交所設(shè)立科創(chuàng)板，并試點(diǎn)注冊制的消息。

平安創(chuàng)投管理合伙人、H50輪值主席張江在演講中總結(jié)道，醫(yī)藥行業(yè)過去一年實際上主要是兩個方面的事情：一是醫(yī)?？刭M(fèi)終于落地，二是對創(chuàng)新的支持和對質(zhì)量的要求。張江認(rèn)為，2018年醫(yī)藥股相對于整體大盤還是不錯的，所以并不是行業(yè)有問題，可能是大的趨勢的問題。

那么，隨著仿制藥時代結(jié)束，港股市場開閘，科創(chuàng)板即將出臺，以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動的企業(yè)該如何選擇IPO地點(diǎn)以及如何理性估值？對此，張江認(rèn)為，上市要挑最好的時機(jī)，拿最合適的價格，每個板都有自己不同的特點(diǎn)，就創(chuàng)新藥而言，全球三大資本市場也是各具特色。

張江表示，創(chuàng)新藥企業(yè)主要注重創(chuàng)新研發(fā)力和效果，強(qiáng)調(diào)的是創(chuàng)新性和速度，但歸根結(jié)底還是要把公司做好，只要能做到細(xì)分第一，不管上市或被并購都有價值。

從資本市場的走勢來看，醫(yī)藥二級市場在去年下半年經(jīng)歷了一輪深度調(diào)整，目前相對估值和行業(yè)溢價率均處于歷史低位。近期似有反彈跡象，申萬醫(yī)藥指數(shù)在1月4日創(chuàng)下新低之后小幅上揚(yáng)，喝酒吃藥行情一度再現(xiàn)。

同時，交易所公開信息顯示，深股通、機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥股青睞有加，近期頻頻出手抄底。市場人士認(rèn)為，春節(jié)行情和業(yè)績密集披露期即將到來，有望支撐市場結(jié)構(gòu)性機(jī)會復(fù)蘇。