近日，深圳信立泰藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的匹伐他汀鈣片（規(guī)格：2mg）《藥品注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字H20193061）》，按化學(xué)藥品第4類注冊(cè)分類，視同通過一致性評(píng)價(jià)。信立泰的匹伐他汀鈣片（2mg）為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性試驗(yàn)，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。匹伐他汀鈣片為2017版《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》中的乙類品種。

 

　　截至2019年3月18日，已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的降血脂藥物為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，匹伐他汀鈣片。數(shù)據(jù)顯示，目前海正輝瑞的辛伐他汀片一致性評(píng)價(jià)審評(píng)狀態(tài)更新為“已發(fā)件”，如無特殊情況，基本上可以確認(rèn)近期將公示辛伐他汀片通過一致性評(píng)價(jià)的報(bào)道。

 

　　國(guó)產(chǎn)他汀過評(píng)，過專利原研危機(jī)四起

 

　　中國(guó)心血管病導(dǎo)致的死亡率高居不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成指數(shù)農(nóng)村高于城市，在城市為42.61%，而農(nóng)村達(dá)到了45.01%。從而推動(dòng)著中國(guó)抗高血壓、抗高血脂壓藥物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

 

　　目前，國(guó)內(nèi)上市的他汀系列藥物主導(dǎo)了降血脂藥物市場(chǎng)，主要是單方藥物是阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀，復(fù)方藥物是阿伐他汀氨氯地平、依折麥布辛伐他汀等藥物。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端降血脂藥物銷售額達(dá)到了226.32億元，同比上一年增長(zhǎng)了16.70%。此外，國(guó)內(nèi)零售藥店終端降血脂藥物市場(chǎng)銷售額也達(dá)到了40.99億元。如果加上民營(yíng)醫(yī)院、部隊(duì)醫(yī)院等將超越300億元。中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端四大降血脂藥物為阿托伐他汀鈣占據(jù)了52.20%，瑞舒伐他汀鈣占22.16%，辛伐他汀占據(jù)了8.25%，匹伐他汀鈣片占據(jù)了3.25%，已從群雄爭(zhēng)霸的年代，進(jìn)入四品鼎沸的市場(chǎng)局面。

 

 

　　匹伐他汀鈣市場(chǎng)

 

　　據(jù)資料顯示，匹伐他汀鈣片是2008年9月28日批準(zhǔn)日本Kowa Company（興和）注冊(cè)的藥物，商品名為力清之，隨后于同年11月4日批準(zhǔn)華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的匹伐他汀鈣片首仿上市，商品名為冠爽；迄今，江蘇萬邦生化醫(yī)藥、山東齊都藥業(yè)的匹伐他汀鈣片獲得注冊(cè)，浙江京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片獲得注冊(cè)。

 

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端匹伐他汀鈣片銷售額達(dá)到了7.36億元，其中重點(diǎn)城市公立醫(yī)院匹伐他汀鈣市場(chǎng)為1.68億元，據(jù)2018年前3季度數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2018年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院匹伐他汀鈣市場(chǎng)超過2億規(guī)模。

 

 

　　阿托伐他汀鈣和、瑞舒伐他汀和匹伐他汀鈣屬于第三代品種，在第二代他汀類藥物辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀的升級(jí)品種，是用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥、穩(wěn)定斑塊和防止斑塊破裂的藥物。臨床醫(yī)學(xué)證明，阿托伐他汀鈣對(duì)于腎影響最小，長(zhǎng)期使用可以降低低密度膽固醇，具有抗動(dòng)脈粥樣硬化的作用，能夠逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化癥。瑞舒伐他汀和匹伐他汀特點(diǎn)是劑量小，同樣達(dá)到降低膽固醇及調(diào)血脂作用。多年的臨床表明，他汀對(duì)人體的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其潛在的副作用。

 

　　2018年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院匹伐他汀鈣競(jìng)爭(zhēng)格局是華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的冠爽占據(jù)了69.32%，日本興和公司的力清之占據(jù)了20.92%，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的邦之占據(jù)了9.30%，浙江京新藥業(yè)的京可新占據(jù)了0.46%。日本興和的力清之、江蘇萬邦生化醫(yī)藥的邦之和浙江京新藥業(yè)的京可新均比2018年顯示出增長(zhǎng)趨勢(shì)，而華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的冠爽的占比顯示出下滑。

 

　　深圳信立泰藥業(yè)的匹伐他汀鈣片（2mg）為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性試驗(yàn)，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品的上市后，為4+7帶量采購工程舖平了道路，也將加快華潤(rùn)雙鶴的匹伐他汀鈣一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程。